- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03606031
Trapianto di microbiota digestivo
Studio osservazionale in pazienti che ricevono un trapianto di microbiota digestivo secondo un protocollo standardizzato
L'innesto del microbiota digestivo viene eseguito in tre circostanze cliniche:
La colite da Clostridium difficile è responsabile di numerosi decessi ogni anno con una prognosi severa. Nel 2013, il trapianto di microbiota fecale (o microbiota digestivo) ha mostrato la sua superiorità rispetto al trattamento di riferimento nelle recidive di colite da C. difficile. Il nostro team ha dimostrato il valore dell'innesto precoce nella colite associata a C. difficile associata al ribotipo 027. Questo ceppo è associato a casi gravi e alta mortalità. In considerazione del grande beneficio osservato in queste particolari situazioni cliniche, i ricercatori hanno implementato dal 2013 nella colite da C. difficile O27 e poi nel 2014 nella colite grave da C. difficile e da maggio 2016 per tutti i pazienti. Nel reparto sono stati eseguiti più di 100 trapianti dividendo il rischio di mortalità per 5. I ricercatori hanno anche dimostrato il valore dell'innesto fecale precoce nella colite grave, indipendentemente dal ribotipo coinvolto. Inoltre, i ricercatori vogliono valutare il nostro protocollo di trapianto di microbiota fecale dal primo episodio di colite da C. difficile nella "Unità di contagio presso IHU".
2- Batteri resistenti agli antibiotici Nel caso di colonizzazione digestiva con batteri multiresistenti emergenti, il trapianto fecale ha dimostrato la sua efficacia.
3- Diarrea cronica senza eziologie Infine, e dopo che le altre eziologie sono state eliminate, l'innesto fecale può essere utilizzato in questa indicazione.
Lo scopo di questo studio è studiare le caratteristiche dei pazienti che sono stati sottoposti a trattamento mediante innesto di microbiota digestivo secondo un protocollo standardizzato mediante sondino nasogastrico o mediante capsule di microbiota digestivo liofilizzate in 3 indicazioni: Clostridium difficile Diarrea, batteri multifarmacoresistenti e diarrea cronica inspiegabile senza alterare la gestione del paziente altrove.
200 pazienti (adulti) ricoverati in ospedale per un episodio di colite da C. difficile, batteri multiresistenti o diarrea cronica senza eziologie saranno reclutati per un periodo di 3 anni.
Dopo il trattamento mediante innesto del microbiota digestivo e dopo il consenso firmato, i dati sono stati raccolti durante il loro ricovero e seguiti a un mese, 3 mesi, 6 mesi e 2 anni. I dati sono stati analizzati per determinare le caratteristiche dei pazienti che beneficiano di un trapianto di microbiota digestivo secondo un protocollo standardizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'innesto del microbiota digestivo viene eseguito in tre circostanze cliniche:
- La colite da Clostridium difficile è responsabile di 15.000 morti ogni anno negli Stati Uniti. La prognosi è molto severa nei pazienti > 65 anni. In Francia, nel 2014 ci sono stati 1.800 decessi correlati a questa infezione. Nel 2013, il trapianto di microbiota fecale (o microbiota digestivo) ha mostrato la sua superiorità rispetto al trattamento di riferimento nelle recidive di colite da C. difficile in uno studio randomizzato. Il nostro team ha dimostrato il valore dell'innesto precoce nella colite associata a C. difficile associata al ribotipo 027. Questo ceppo è associato a casi gravi e alta mortalità. In considerazione del grande beneficio osservato in queste particolari situazioni cliniche, i ricercatori hanno implementato dal 2013 nella colite da C. difficile O27 e poi nel 2014 nella colite grave da C. difficile e da maggio 2016 per tutti i pazienti. Nel reparto sono stati eseguiti più di 100 trapianti dividendo il rischio di mortalità per 5. I ricercatori hanno anche dimostrato il valore dell'innesto fecale precoce nella colite grave, indipendentemente dal ribotipo coinvolto. Inoltre, i ricercatori vogliono valutare il nostro protocollo di trapianto di microbiota fecale dal primo episodio di colite da C. difficile nella "Unità di contagio al Timone IHU".
- Batteri antibiotico-resistenti Nel caso di colonizzazione digestiva con batteri multiresistenti emergenti, il trapianto fecale ha dimostrato la sua efficacia sia in letteratura che nella nostra unità.
- Diarrea cronica senza eziologie Infine, e dopo che le altre eziologie sono state eliminate, l'innesto fecale può essere utilizzato in questa indicazione.
Lo scopo di questo studio è studiare le caratteristiche dei pazienti che sono stati sottoposti a trattamento mediante innesto di microbiota digestivo secondo un protocollo standardizzato mediante sondino nasogastrico o mediante capsule di microbiota digestivo liofilizzate in 3 indicazioni: Clostridium difficile Diarrea, batteri multifarmacoresistenti e diarrea cronica inspiegabile senza alterare la gestione del paziente altrove.
200 pazienti (adulti) ricoverati in ospedale per un episodio di colite da C. difficile, batteri multiresistenti o diarrea cronica senza eziologie saranno reclutati per un periodo di 3 anni.
Dopo il trattamento mediante innesto del microbiota digestivo e dopo il consenso firmato, i dati sono stati raccolti durante il loro ricovero e seguiti a un mese, 3 mesi, 6 mesi e 2 anni. I dati sono stati analizzati per determinare le caratteristiche dei pazienti che beneficiano di un trapianto di microbiota digestivo secondo un protocollo standardizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13005
- Reclutamento
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Contatto:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Numero di telefono: 33 491381878
- Email: cecile.lavoute@ap-hm.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato per un episodio di colite da C. difficile
- Paziente ricoverato in ospedale con batteri multiresistenti
- Paziente ricoverato per diarrea cronica senza eziologie
- Il paziente ha più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
Paziente minorenne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indicazioni di innesto
Lasso di tempo: 1 giorni
|
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1 giorni
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eventi recidivi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
i dati evolutivi saranno raccolti nel periodo di 6 mesi di follow-up I dati saranno raccolti durante le consultazioni cliniche: riospedalizzazione nuova infezione morte |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
inizio e fine del ricovero
|
fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-26
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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