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Trapianto di microbiota digestivo

27 luglio 2018 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studio osservazionale in pazienti che ricevono un trapianto di microbiota digestivo secondo un protocollo standardizzato

L'innesto del microbiota digestivo viene eseguito in tre circostanze cliniche:

La colite da Clostridium difficile è responsabile di numerosi decessi ogni anno con una prognosi severa. Nel 2013, il trapianto di microbiota fecale (o microbiota digestivo) ha mostrato la sua superiorità rispetto al trattamento di riferimento nelle recidive di colite da C. difficile. Il nostro team ha dimostrato il valore dell'innesto precoce nella colite associata a C. difficile associata al ribotipo 027. Questo ceppo è associato a casi gravi e alta mortalità. In considerazione del grande beneficio osservato in queste particolari situazioni cliniche, i ricercatori hanno implementato dal 2013 nella colite da C. difficile O27 e poi nel 2014 nella colite grave da C. difficile e da maggio 2016 per tutti i pazienti. Nel reparto sono stati eseguiti più di 100 trapianti dividendo il rischio di mortalità per 5. I ricercatori hanno anche dimostrato il valore dell'innesto fecale precoce nella colite grave, indipendentemente dal ribotipo coinvolto. Inoltre, i ricercatori vogliono valutare il nostro protocollo di trapianto di microbiota fecale dal primo episodio di colite da C. difficile nella "Unità di contagio presso IHU".

2- Batteri resistenti agli antibiotici Nel caso di colonizzazione digestiva con batteri multiresistenti emergenti, il trapianto fecale ha dimostrato la sua efficacia.

3- Diarrea cronica senza eziologie Infine, e dopo che le altre eziologie sono state eliminate, l'innesto fecale può essere utilizzato in questa indicazione.

Lo scopo di questo studio è studiare le caratteristiche dei pazienti che sono stati sottoposti a trattamento mediante innesto di microbiota digestivo secondo un protocollo standardizzato mediante sondino nasogastrico o mediante capsule di microbiota digestivo liofilizzate in 3 indicazioni: Clostridium difficile Diarrea, batteri multifarmacoresistenti e diarrea cronica inspiegabile senza alterare la gestione del paziente altrove.

200 pazienti (adulti) ricoverati in ospedale per un episodio di colite da C. difficile, batteri multiresistenti o diarrea cronica senza eziologie saranno reclutati per un periodo di 3 anni.

Dopo il trattamento mediante innesto del microbiota digestivo e dopo il consenso firmato, i dati sono stati raccolti durante il loro ricovero e seguiti a un mese, 3 mesi, 6 mesi e 2 anni. I dati sono stati analizzati per determinare le caratteristiche dei pazienti che beneficiano di un trapianto di microbiota digestivo secondo un protocollo standardizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'innesto del microbiota digestivo viene eseguito in tre circostanze cliniche:

  1. La colite da Clostridium difficile è responsabile di 15.000 morti ogni anno negli Stati Uniti. La prognosi è molto severa nei pazienti > 65 anni. In Francia, nel 2014 ci sono stati 1.800 decessi correlati a questa infezione. Nel 2013, il trapianto di microbiota fecale (o microbiota digestivo) ha mostrato la sua superiorità rispetto al trattamento di riferimento nelle recidive di colite da C. difficile in uno studio randomizzato. Il nostro team ha dimostrato il valore dell'innesto precoce nella colite associata a C. difficile associata al ribotipo 027. Questo ceppo è associato a casi gravi e alta mortalità. In considerazione del grande beneficio osservato in queste particolari situazioni cliniche, i ricercatori hanno implementato dal 2013 nella colite da C. difficile O27 e poi nel 2014 nella colite grave da C. difficile e da maggio 2016 per tutti i pazienti. Nel reparto sono stati eseguiti più di 100 trapianti dividendo il rischio di mortalità per 5. I ricercatori hanno anche dimostrato il valore dell'innesto fecale precoce nella colite grave, indipendentemente dal ribotipo coinvolto. Inoltre, i ricercatori vogliono valutare il nostro protocollo di trapianto di microbiota fecale dal primo episodio di colite da C. difficile nella "Unità di contagio al Timone IHU".
  2. Batteri antibiotico-resistenti Nel caso di colonizzazione digestiva con batteri multiresistenti emergenti, il trapianto fecale ha dimostrato la sua efficacia sia in letteratura che nella nostra unità.
  3. Diarrea cronica senza eziologie Infine, e dopo che le altre eziologie sono state eliminate, l'innesto fecale può essere utilizzato in questa indicazione.

Lo scopo di questo studio è studiare le caratteristiche dei pazienti che sono stati sottoposti a trattamento mediante innesto di microbiota digestivo secondo un protocollo standardizzato mediante sondino nasogastrico o mediante capsule di microbiota digestivo liofilizzate in 3 indicazioni: Clostridium difficile Diarrea, batteri multifarmacoresistenti e diarrea cronica inspiegabile senza alterare la gestione del paziente altrove.

200 pazienti (adulti) ricoverati in ospedale per un episodio di colite da C. difficile, batteri multiresistenti o diarrea cronica senza eziologie saranno reclutati per un periodo di 3 anni.

Dopo il trattamento mediante innesto del microbiota digestivo e dopo il consenso firmato, i dati sono stati raccolti durante il loro ricovero e seguiti a un mese, 3 mesi, 6 mesi e 2 anni. I dati sono stati analizzati per determinare le caratteristiche dei pazienti che beneficiano di un trapianto di microbiota digestivo secondo un protocollo standardizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in ospedale per un episodio di colite da C. difficile o batteri multiresistenti o diarrea cronica senza eziologie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato per un episodio di colite da C. difficile
  • Paziente ricoverato in ospedale con batteri multiresistenti
  • Paziente ricoverato per diarrea cronica senza eziologie
  • Il paziente ha più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

Paziente minorenne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indicazioni di innesto
Lasso di tempo: 1 giorni
  • Diarrea da Clostridium difficile
  • Trasporto di batteri resistenti agli antibiotici
  • Diarrea cronica inspiegabile
1 giorni
eventi recidivi
Lasso di tempo: 6 mesi

i dati evolutivi saranno raccolti nel periodo di 6 mesi di follow-up

I dati saranno raccolti durante le consultazioni cliniche:

riospedalizzazione nuova infezione morte

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
inizio e fine del ricovero
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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