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Transplantation von Verdauungsmikrobiota

27. Juli 2018 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Beobachtungsstudie an Patienten, die eine Verdauungs-Mikrobiota-Transplantation gemäß einem standardisierten Protokoll erhalten

Die Transplantation der Verdauungsmikrobiota wird in drei klinischen Situationen durchgeführt:

Die Clostridium-difficile-Kolitis ist jedes Jahr für zahlreiche Todesfälle mit schwerwiegender Prognose verantwortlich. Im Jahr 2013 zeigte die Transplantation von fäkalen Mikrobioten (oder Verdauungsmikrobiota) ihre Überlegenheit gegenüber der Referenzbehandlung bei Rezidiven der C. difficile-Kolitis. Unser Team hat den Wert einer frühen Transplantation bei C. difficile-assoziierter Kolitis im Zusammenhang mit Ribotyp 027 nachgewiesen. Dieser Stamm ist mit schweren Fällen und hoher Sterblichkeit verbunden. Angesichts des großen Nutzens, der in diesen besonderen klinischen Situationen beobachtet wurde, haben Forscher die Anwendung seit 2013 bei C. difficile-O27-Kolitis und dann 2014 bei schwerer C. difficile-Kolitis und seit Mai 2016 bei allen Patienten durchgeführt. In der Abteilung wurden mehr als 100 Transplantationen durchgeführt, was das Mortalitätsrisiko halbiert. Die Forscher zeigten auch den Wert einer frühen Stuhltransplantation bei schwerer Kolitis, unabhängig vom beteiligten Ribotyp. Darüber hinaus wollen die Ermittler unser Protokoll zur fäkalen Mikrobiotentransplantation aus der ersten Episode der C. difficile-Kolitis in der „Ansteckungseinheit der IHU“ auswerten.

2- Antibiotikaresistente Bakterien Bei der Besiedlung des Verdauungstraktes mit aufkommenden multiresistenten Bakterien hat sich die Stuhltransplantation als wirksam erwiesen.

3- Chronischer Durchfall ohne Ursachen Abschließend und nachdem die anderen Ursachen beseitigt wurden, kann das Stuhltransplantat bei dieser Indikation verwendet werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Merkmale von Patienten zu untersuchen, die sich einer Behandlung durch Transplantation von Verdauungsmikrobiota gemäß einem standardisierten Protokoll unterzogen haben entweder durch eine Magensonde oder durch gefriergetrocknete Verdauungsmikrobiota-Kapseln in 3 Indikationen: Clostridium difficile Durchfall, multiresistente Bakterien und chronischen ungeklärten Durchfall, ohne dass die Patientenbehandlung an anderer Stelle geändert werden muss.

200 Patienten (Erwachsene), die wegen einer Episode von C. difficile-Kolitis, multiresistenten Bakterien oder chronischem Durchfall ohne Ursache ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden über einen Zeitraum von 3 Jahren rekrutiert.

Nach der Behandlung durch Transplantation von Verdauungsmikrobiota und nach unterzeichneter Einwilligung wurden die Daten während ihres Krankenhausaufenthalts gesammelt und nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und zwei Jahren nachbeobachtet. Die Daten wurden analysiert, um die Merkmale von Patienten zu bestimmen, die von einer Verdauungs-Mikrobiota-Transplantation gemäß einem standardisierten Protokoll profitieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Transplantation der Verdauungsmikrobiota wird in drei klinischen Situationen durchgeführt:

  1. Die Clostridium-difficile-Kolitis ist in den USA jedes Jahr für 15.000 Todesfälle verantwortlich. Bei Patienten > 65 Jahren ist die Prognose sehr schwerwiegend. In Frankreich gab es im Jahr 2014 1.800 Todesfälle im Zusammenhang mit dieser Infektion. Im Jahr 2013 zeigte die Transplantation von fäkalen Mikrobioten (oder Verdauungsmikrobiota) in einer randomisierten Studie ihre Überlegenheit gegenüber der Referenzbehandlung bei Rezidiven der C. difficile-Kolitis. Unser Team hat den Wert einer frühen Transplantation bei C. difficile-assoziierter Kolitis im Zusammenhang mit Ribotyp 027 nachgewiesen. Dieser Stamm ist mit schweren Fällen und hoher Sterblichkeit verbunden. Angesichts des großen Nutzens, der in diesen besonderen klinischen Situationen beobachtet wurde, haben Forscher die Anwendung seit 2013 bei C. difficile-O27-Kolitis und dann 2014 bei schwerer C. difficile-Kolitis und seit Mai 2016 bei allen Patienten durchgeführt. In der Abteilung wurden mehr als 100 Transplantationen durchgeführt, was das Mortalitätsrisiko halbiert. Die Forscher zeigten auch den Wert einer frühen Stuhltransplantation bei schwerer Kolitis, unabhängig vom beteiligten Ribotyp. Darüber hinaus wollen die Ermittler unser Protokoll zur fäkalen Mikrobiotentransplantation aus der ersten Episode der C. difficile-Kolitis in der „Einheit für Ansteckung an der Timone IHU“ auswerten.
  2. Antibiotikaresistente Bakterien Bei der Besiedlung des Verdauungstraktes mit aufkommenden multiresistenten Bakterien hat sich die Stuhltransplantation sowohl in der Literatur als auch in unserer Abteilung als wirksam erwiesen.
  3. Chronischer Durchfall ohne Ätiologie. Abschließend und nachdem die anderen Ätiologien beseitigt wurden, kann das Stuhltransplantat bei dieser Indikation verwendet werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Merkmale von Patienten zu untersuchen, die sich einer Behandlung durch Transplantation von Verdauungsmikrobiota gemäß einem standardisierten Protokoll unterzogen haben entweder durch eine Magensonde oder durch gefriergetrocknete Verdauungsmikrobiota-Kapseln in 3 Indikationen: Clostridium difficile Durchfall, multiresistente Bakterien und chronischen ungeklärten Durchfall, ohne dass die Patientenbehandlung an anderer Stelle geändert werden muss.

200 Patienten (Erwachsene), die wegen einer Episode von C. difficile-Kolitis, multiresistenten Bakterien oder chronischem Durchfall ohne Ursache ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden über einen Zeitraum von 3 Jahren rekrutiert.

Nach der Behandlung durch Transplantation von Verdauungsmikrobiota und nach unterzeichneter Einwilligung wurden die Daten während ihres Krankenhausaufenthalts gesammelt und nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und zwei Jahren nachbeobachtet. Die Daten wurden analysiert, um die Merkmale von Patienten zu bestimmen, die von einer Verdauungs-Mikrobiota-Transplantation gemäß einem standardisierten Protokoll profitieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden wegen einer Episode von C. difficile-Kolitis oder multiresistenten Bakterien oder chronischem Durchfall ohne Ursache ins Krankenhaus eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde wegen einer Episode einer C. difficile-Kolitis ins Krankenhaus eingeliefert
  • Der Patient wurde mit multiresistenten Bakterien ins Krankenhaus eingeliefert
  • Patient wurde wegen chronischem Durchfall ohne Ursache ins Krankenhaus eingeliefert
  • Der Patient ist älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Kleiner Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsindikationen
Zeitfenster: 1 Tag
  • Durchfall durch Clostridium difficile
  • Träger antibiotikaresistenter Bakterien
  • Unerklärlicher chronischer Durchfall
1 Tag
wiederkehrende Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate

Evolutionsdaten werden im 6-monatigen Follow-up-Zeitraum gesammelt

Die Daten werden im Rahmen klinischer Konsultationen erhoben:

erneute Krankenhauseinweisung, neue Infektion, Tod

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Beginn und Ende des Krankenhausaufenthaltes
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antibiotikaresistente Infektion

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