- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03606031
Transplantation von Verdauungsmikrobiota
Beobachtungsstudie an Patienten, die eine Verdauungs-Mikrobiota-Transplantation gemäß einem standardisierten Protokoll erhalten
Die Transplantation der Verdauungsmikrobiota wird in drei klinischen Situationen durchgeführt:
Die Clostridium-difficile-Kolitis ist jedes Jahr für zahlreiche Todesfälle mit schwerwiegender Prognose verantwortlich. Im Jahr 2013 zeigte die Transplantation von fäkalen Mikrobioten (oder Verdauungsmikrobiota) ihre Überlegenheit gegenüber der Referenzbehandlung bei Rezidiven der C. difficile-Kolitis. Unser Team hat den Wert einer frühen Transplantation bei C. difficile-assoziierter Kolitis im Zusammenhang mit Ribotyp 027 nachgewiesen. Dieser Stamm ist mit schweren Fällen und hoher Sterblichkeit verbunden. Angesichts des großen Nutzens, der in diesen besonderen klinischen Situationen beobachtet wurde, haben Forscher die Anwendung seit 2013 bei C. difficile-O27-Kolitis und dann 2014 bei schwerer C. difficile-Kolitis und seit Mai 2016 bei allen Patienten durchgeführt. In der Abteilung wurden mehr als 100 Transplantationen durchgeführt, was das Mortalitätsrisiko halbiert. Die Forscher zeigten auch den Wert einer frühen Stuhltransplantation bei schwerer Kolitis, unabhängig vom beteiligten Ribotyp. Darüber hinaus wollen die Ermittler unser Protokoll zur fäkalen Mikrobiotentransplantation aus der ersten Episode der C. difficile-Kolitis in der „Ansteckungseinheit der IHU“ auswerten.
2- Antibiotikaresistente Bakterien Bei der Besiedlung des Verdauungstraktes mit aufkommenden multiresistenten Bakterien hat sich die Stuhltransplantation als wirksam erwiesen.
3- Chronischer Durchfall ohne Ursachen Abschließend und nachdem die anderen Ursachen beseitigt wurden, kann das Stuhltransplantat bei dieser Indikation verwendet werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Merkmale von Patienten zu untersuchen, die sich einer Behandlung durch Transplantation von Verdauungsmikrobiota gemäß einem standardisierten Protokoll unterzogen haben entweder durch eine Magensonde oder durch gefriergetrocknete Verdauungsmikrobiota-Kapseln in 3 Indikationen: Clostridium difficile Durchfall, multiresistente Bakterien und chronischen ungeklärten Durchfall, ohne dass die Patientenbehandlung an anderer Stelle geändert werden muss.
200 Patienten (Erwachsene), die wegen einer Episode von C. difficile-Kolitis, multiresistenten Bakterien oder chronischem Durchfall ohne Ursache ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden über einen Zeitraum von 3 Jahren rekrutiert.
Nach der Behandlung durch Transplantation von Verdauungsmikrobiota und nach unterzeichneter Einwilligung wurden die Daten während ihres Krankenhausaufenthalts gesammelt und nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und zwei Jahren nachbeobachtet. Die Daten wurden analysiert, um die Merkmale von Patienten zu bestimmen, die von einer Verdauungs-Mikrobiota-Transplantation gemäß einem standardisierten Protokoll profitieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Transplantation der Verdauungsmikrobiota wird in drei klinischen Situationen durchgeführt:
- Die Clostridium-difficile-Kolitis ist in den USA jedes Jahr für 15.000 Todesfälle verantwortlich. Bei Patienten > 65 Jahren ist die Prognose sehr schwerwiegend. In Frankreich gab es im Jahr 2014 1.800 Todesfälle im Zusammenhang mit dieser Infektion. Im Jahr 2013 zeigte die Transplantation von fäkalen Mikrobioten (oder Verdauungsmikrobiota) in einer randomisierten Studie ihre Überlegenheit gegenüber der Referenzbehandlung bei Rezidiven der C. difficile-Kolitis. Unser Team hat den Wert einer frühen Transplantation bei C. difficile-assoziierter Kolitis im Zusammenhang mit Ribotyp 027 nachgewiesen. Dieser Stamm ist mit schweren Fällen und hoher Sterblichkeit verbunden. Angesichts des großen Nutzens, der in diesen besonderen klinischen Situationen beobachtet wurde, haben Forscher die Anwendung seit 2013 bei C. difficile-O27-Kolitis und dann 2014 bei schwerer C. difficile-Kolitis und seit Mai 2016 bei allen Patienten durchgeführt. In der Abteilung wurden mehr als 100 Transplantationen durchgeführt, was das Mortalitätsrisiko halbiert. Die Forscher zeigten auch den Wert einer frühen Stuhltransplantation bei schwerer Kolitis, unabhängig vom beteiligten Ribotyp. Darüber hinaus wollen die Ermittler unser Protokoll zur fäkalen Mikrobiotentransplantation aus der ersten Episode der C. difficile-Kolitis in der „Einheit für Ansteckung an der Timone IHU“ auswerten.
- Antibiotikaresistente Bakterien Bei der Besiedlung des Verdauungstraktes mit aufkommenden multiresistenten Bakterien hat sich die Stuhltransplantation sowohl in der Literatur als auch in unserer Abteilung als wirksam erwiesen.
- Chronischer Durchfall ohne Ätiologie. Abschließend und nachdem die anderen Ätiologien beseitigt wurden, kann das Stuhltransplantat bei dieser Indikation verwendet werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Merkmale von Patienten zu untersuchen, die sich einer Behandlung durch Transplantation von Verdauungsmikrobiota gemäß einem standardisierten Protokoll unterzogen haben entweder durch eine Magensonde oder durch gefriergetrocknete Verdauungsmikrobiota-Kapseln in 3 Indikationen: Clostridium difficile Durchfall, multiresistente Bakterien und chronischen ungeklärten Durchfall, ohne dass die Patientenbehandlung an anderer Stelle geändert werden muss.
200 Patienten (Erwachsene), die wegen einer Episode von C. difficile-Kolitis, multiresistenten Bakterien oder chronischem Durchfall ohne Ursache ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden über einen Zeitraum von 3 Jahren rekrutiert.
Nach der Behandlung durch Transplantation von Verdauungsmikrobiota und nach unterzeichneter Einwilligung wurden die Daten während ihres Krankenhausaufenthalts gesammelt und nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und zwei Jahren nachbeobachtet. Die Daten wurden analysiert, um die Merkmale von Patienten zu bestimmen, die von einer Verdauungs-Mikrobiota-Transplantation gemäß einem standardisierten Protokoll profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Paca
-
Marseille, Paca, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Telefonnummer: 33 491381878
- E-Mail: cecile.lavoute@ap-hm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde wegen einer Episode einer C. difficile-Kolitis ins Krankenhaus eingeliefert
- Der Patient wurde mit multiresistenten Bakterien ins Krankenhaus eingeliefert
- Patient wurde wegen chronischem Durchfall ohne Ursache ins Krankenhaus eingeliefert
- Der Patient ist älter als 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
Kleiner Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transplantationsindikationen
Zeitfenster: 1 Tag
|
|
1 Tag
|
|
wiederkehrende Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Evolutionsdaten werden im 6-monatigen Follow-up-Zeitraum gesammelt Die Daten werden im Rahmen klinischer Konsultationen erhoben: erneute Krankenhauseinweisung, neue Infektion, Tod |
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Beginn und Ende des Krankenhausaufenthaltes
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-26
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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