Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikrobioty przewodu pokarmowego

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Badanie obserwacyjne u pacjentów otrzymujących przeszczep mikroflory przewodu pokarmowego zgodnie ze znormalizowanym protokołem

Przeszczep mikrobiomu trawiennego przeprowadza się w trzech sytuacjach klinicznych:

Zapalenie jelita grubego Clostridium difficile jest odpowiedzialne za liczne zgony każdego roku, wykazując poważne rokowanie. W 2013 r. przeszczep mikrobioty kałowej (lub mikrobioty trawiennej) wykazał swoją wyższość w porównaniu z leczeniem referencyjnym w nawrotach zapalenia jelita grubego C. difficile. Nasz zespół wykazał wartość wczesnego przeszczepu w zapaleniu jelita grubego związanym z C. difficile związanym z rybotypem 027. Ten szczep jest związany z ciężkimi przypadkami i wysoką śmiertelnością. Biorąc pod uwagę główne korzyści zaobserwowane w tych szczególnych sytuacjach klinicznych, badacze wdrożyli od 2013 r. w zapaleniu jelita grubego wywołanym przez C. difficile O27, a następnie w 2014 r. w ciężkim zapaleniu jelita grubego wywołanym przez C. difficile, a od maja 2016 r. u wszystkich pacjentów. Na oddziale wykonano ponad 100 przeszczepów, dzieląc ryzyko zgonu przez 5. Badacze wykazali również wartość wczesnego przeszczepu kału w ciężkim zapaleniu jelita grubego, niezależnie od zaangażowanego rybotypu. Ponadto badacze chcą ocenić nasz protokół przeszczepu mikrobioty kałowej z pierwszego epizodu zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile w „Oddziale zakaźnym IHU”.

2- Bakterie oporne na antybiotyki W przypadku kolonizacji przewodu pokarmowego przez pojawiające się bakterie wielooporne przeszczep kału okazał się skuteczny.

3- Przewlekła biegunka bez etiologii Wreszcie, po wyeliminowaniu innych etiologii, w tym wskazaniu można zastosować przeszczep kału.

Celem tego badania jest zbadanie charakterystyki pacjentów, którzy przeszli leczenie poprzez wszczepienie mikrobiomu trawiennego zgodnie z protokołem standaryzowanym przez sondę nosowo-żołądkową lub liofilizowane kapsułki mikrobiomu trawiennego w 3 wskazaniach: Clostridium difficile Biegunka, bakterie oporne na wiele leków i przewlekłej niewyjaśnionej biegunki bez zmiany postępowania z pacjentem w innym miejscu.

W ciągu 3 lat zostanie zrekrutowanych 200 pacjentów (dorosłych) hospitalizowanych z powodu epizodu zapalenia jelita grubego C. difficile, bakterii wielolekoopornych lub przewlekłej biegunki bez etiologii.

Po leczeniu przez wszczepienie mikroflory przewodu pokarmowego i po wyrażeniu zgody dane zbierano podczas hospitalizacji i obserwowano po miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 2 latach. Dane zostały przeanalizowane w celu określenia charakterystyki pacjentów odnoszących korzyści z przeszczepu mikrobiomu trawiennego zgodnie ze znormalizowanym protokołem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeszczep mikrobiomu trawiennego przeprowadza się w trzech sytuacjach klinicznych:

  1. Clostridium difficile colitis jest przyczyną 15 000 zgonów każdego roku w USA. Rokowanie jest bardzo ciężkie u pacjentów > 65. roku życia. We Francji w 2014 roku odnotowano 1800 zgonów związanych z tą infekcją. W 2013 r. przeszczep mikrobioty kałowej (lub mikrobioty trawiennej) wykazał swoją wyższość w porównaniu z leczeniem referencyjnym w nawrotach zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile w randomizowanym badaniu. Nasz zespół wykazał wartość wczesnego przeszczepu w zapaleniu jelita grubego związanym z C. difficile związanym z rybotypem 027. Ten szczep jest związany z ciężkimi przypadkami i wysoką śmiertelnością. Biorąc pod uwagę główne korzyści zaobserwowane w tych szczególnych sytuacjach klinicznych, badacze wdrożyli od 2013 r. w zapaleniu jelita grubego wywołanym przez C. difficile O27, a następnie w 2014 r. w ciężkim zapaleniu jelita grubego wywołanym przez C. difficile, a od maja 2016 r. u wszystkich pacjentów. Na oddziale wykonano ponad 100 przeszczepów, dzieląc ryzyko zgonu przez 5. Badacze wykazali również wartość wczesnego przeszczepu kału w ciężkim zapaleniu jelita grubego, niezależnie od zaangażowanego rybotypu. Ponadto badacze chcą ocenić nasz protokół przeszczepu mikrobioty kałowej z pierwszego epizodu zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile w „Oddziale ds. Zarażeń w Timone IHU”.
  2. Bakterie oporne na antybiotyki W przypadku kolonizacji przewodu pokarmowego przez rozwijające się bakterie wielooporne przeszczep kału udowodnił swoją skuteczność zarówno w piśmiennictwie, jak iw naszej placówce.
  3. Przewlekła biegunka bez etiologii Wreszcie, po wyeliminowaniu innych etiologii, w tym wskazaniu można zastosować przeszczep kału.

Celem tego badania jest zbadanie charakterystyki pacjentów, którzy przeszli leczenie poprzez wszczepienie mikrobiomu trawiennego zgodnie z protokołem standaryzowanym przez sondę nosowo-żołądkową lub liofilizowane kapsułki mikrobiomu trawiennego w 3 wskazaniach: Clostridium difficile Biegunka, bakterie oporne na wiele leków i przewlekłej niewyjaśnionej biegunki bez zmiany postępowania z pacjentem w innym miejscu.

W ciągu 3 lat zostanie zrekrutowanych 200 pacjentów (dorosłych) hospitalizowanych z powodu epizodu zapalenia jelita grubego C. difficile, bakterii wielolekoopornych lub przewlekłej biegunki bez etiologii.

Po leczeniu przez wszczepienie mikroflory przewodu pokarmowego i po wyrażeniu zgody dane zbierano podczas hospitalizacji i obserwowano po miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 2 latach. Dane zostały przeanalizowane w celu określenia charakterystyki pacjentów odnoszących korzyści z przeszczepu mikrobiomu trawiennego zgodnie ze znormalizowanym protokołem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci hospitalizowani z powodu epizodu zapalenia jelita grubego C. difficile lub bakterii wielolekoopornych lub przewlekłej biegunki bez etiologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany z powodu epizodu zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile
  • Wielolekooporne bakterie hospitalizowane przez pacjenta
  • Pacjent hospitalizowany z powodu przewlekłej biegunki bez etiologii
  • Pacjent ma więcej niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Drobny pacjent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskazania do przeszczepu
Ramy czasowe: 1 dzień
  • Biegunka Clostridium difficile
  • Przenoszenie bakterii opornych na antybiotyki
  • Niewyjaśniona przewlekła biegunka
1 dzień
zdarzenia recydywalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy

dane ewolucyjne zostaną zebrane w 6-miesięcznym okresie obserwacji

Dane będą zbierane podczas konsultacji klinicznych:

ponowna hospitalizacja nowa infekcja zgon

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
początek i koniec hospitalizacji
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-26

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj