- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03606031
Przeszczep mikrobioty przewodu pokarmowego
Badanie obserwacyjne u pacjentów otrzymujących przeszczep mikroflory przewodu pokarmowego zgodnie ze znormalizowanym protokołem
Przeszczep mikrobiomu trawiennego przeprowadza się w trzech sytuacjach klinicznych:
Zapalenie jelita grubego Clostridium difficile jest odpowiedzialne za liczne zgony każdego roku, wykazując poważne rokowanie. W 2013 r. przeszczep mikrobioty kałowej (lub mikrobioty trawiennej) wykazał swoją wyższość w porównaniu z leczeniem referencyjnym w nawrotach zapalenia jelita grubego C. difficile. Nasz zespół wykazał wartość wczesnego przeszczepu w zapaleniu jelita grubego związanym z C. difficile związanym z rybotypem 027. Ten szczep jest związany z ciężkimi przypadkami i wysoką śmiertelnością. Biorąc pod uwagę główne korzyści zaobserwowane w tych szczególnych sytuacjach klinicznych, badacze wdrożyli od 2013 r. w zapaleniu jelita grubego wywołanym przez C. difficile O27, a następnie w 2014 r. w ciężkim zapaleniu jelita grubego wywołanym przez C. difficile, a od maja 2016 r. u wszystkich pacjentów. Na oddziale wykonano ponad 100 przeszczepów, dzieląc ryzyko zgonu przez 5. Badacze wykazali również wartość wczesnego przeszczepu kału w ciężkim zapaleniu jelita grubego, niezależnie od zaangażowanego rybotypu. Ponadto badacze chcą ocenić nasz protokół przeszczepu mikrobioty kałowej z pierwszego epizodu zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile w „Oddziale zakaźnym IHU”.
2- Bakterie oporne na antybiotyki W przypadku kolonizacji przewodu pokarmowego przez pojawiające się bakterie wielooporne przeszczep kału okazał się skuteczny.
3- Przewlekła biegunka bez etiologii Wreszcie, po wyeliminowaniu innych etiologii, w tym wskazaniu można zastosować przeszczep kału.
Celem tego badania jest zbadanie charakterystyki pacjentów, którzy przeszli leczenie poprzez wszczepienie mikrobiomu trawiennego zgodnie z protokołem standaryzowanym przez sondę nosowo-żołądkową lub liofilizowane kapsułki mikrobiomu trawiennego w 3 wskazaniach: Clostridium difficile Biegunka, bakterie oporne na wiele leków i przewlekłej niewyjaśnionej biegunki bez zmiany postępowania z pacjentem w innym miejscu.
W ciągu 3 lat zostanie zrekrutowanych 200 pacjentów (dorosłych) hospitalizowanych z powodu epizodu zapalenia jelita grubego C. difficile, bakterii wielolekoopornych lub przewlekłej biegunki bez etiologii.
Po leczeniu przez wszczepienie mikroflory przewodu pokarmowego i po wyrażeniu zgody dane zbierano podczas hospitalizacji i obserwowano po miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 2 latach. Dane zostały przeanalizowane w celu określenia charakterystyki pacjentów odnoszących korzyści z przeszczepu mikrobiomu trawiennego zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeszczep mikrobiomu trawiennego przeprowadza się w trzech sytuacjach klinicznych:
- Clostridium difficile colitis jest przyczyną 15 000 zgonów każdego roku w USA. Rokowanie jest bardzo ciężkie u pacjentów > 65. roku życia. We Francji w 2014 roku odnotowano 1800 zgonów związanych z tą infekcją. W 2013 r. przeszczep mikrobioty kałowej (lub mikrobioty trawiennej) wykazał swoją wyższość w porównaniu z leczeniem referencyjnym w nawrotach zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile w randomizowanym badaniu. Nasz zespół wykazał wartość wczesnego przeszczepu w zapaleniu jelita grubego związanym z C. difficile związanym z rybotypem 027. Ten szczep jest związany z ciężkimi przypadkami i wysoką śmiertelnością. Biorąc pod uwagę główne korzyści zaobserwowane w tych szczególnych sytuacjach klinicznych, badacze wdrożyli od 2013 r. w zapaleniu jelita grubego wywołanym przez C. difficile O27, a następnie w 2014 r. w ciężkim zapaleniu jelita grubego wywołanym przez C. difficile, a od maja 2016 r. u wszystkich pacjentów. Na oddziale wykonano ponad 100 przeszczepów, dzieląc ryzyko zgonu przez 5. Badacze wykazali również wartość wczesnego przeszczepu kału w ciężkim zapaleniu jelita grubego, niezależnie od zaangażowanego rybotypu. Ponadto badacze chcą ocenić nasz protokół przeszczepu mikrobioty kałowej z pierwszego epizodu zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile w „Oddziale ds. Zarażeń w Timone IHU”.
- Bakterie oporne na antybiotyki W przypadku kolonizacji przewodu pokarmowego przez rozwijające się bakterie wielooporne przeszczep kału udowodnił swoją skuteczność zarówno w piśmiennictwie, jak iw naszej placówce.
- Przewlekła biegunka bez etiologii Wreszcie, po wyeliminowaniu innych etiologii, w tym wskazaniu można zastosować przeszczep kału.
Celem tego badania jest zbadanie charakterystyki pacjentów, którzy przeszli leczenie poprzez wszczepienie mikrobiomu trawiennego zgodnie z protokołem standaryzowanym przez sondę nosowo-żołądkową lub liofilizowane kapsułki mikrobiomu trawiennego w 3 wskazaniach: Clostridium difficile Biegunka, bakterie oporne na wiele leków i przewlekłej niewyjaśnionej biegunki bez zmiany postępowania z pacjentem w innym miejscu.
W ciągu 3 lat zostanie zrekrutowanych 200 pacjentów (dorosłych) hospitalizowanych z powodu epizodu zapalenia jelita grubego C. difficile, bakterii wielolekoopornych lub przewlekłej biegunki bez etiologii.
Po leczeniu przez wszczepienie mikroflory przewodu pokarmowego i po wyrażeniu zgody dane zbierano podczas hospitalizacji i obserwowano po miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 2 latach. Dane zostały przeanalizowane w celu określenia charakterystyki pacjentów odnoszących korzyści z przeszczepu mikrobiomu trawiennego zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Numer telefonu: 33 491381878
- E-mail: cecile.lavoute@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany z powodu epizodu zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile
- Wielolekooporne bakterie hospitalizowane przez pacjenta
- Pacjent hospitalizowany z powodu przewlekłej biegunki bez etiologii
- Pacjent ma więcej niż 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
Drobny pacjent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskazania do przeszczepu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
|
1 dzień
|
|
zdarzenia recydywalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dane ewolucyjne zostaną zebrane w 6-miesięcznym okresie obserwacji Dane będą zbierane podczas konsultacji klinicznych: ponowna hospitalizacja nowa infekcja zgon |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
początek i koniec hospitalizacji
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-26
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .