Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av fordøyelsesmikrobiota

27. juli 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Observasjonsstudie hos pasienter som mottar en fordøyelsesmikrobiotatransplantasjon i henhold til en standardisert protokoll

Fordøyelsesmikrobiota-transplantatet utføres under tre kliniske omstendigheter:

Clostridium difficile kolitt er ansvarlig for mange dødsfall hvert år som viser en alvorlig prognose. I 2013 viste fekal mikrobiot (eller fordøyelsesmikrobiota) sin overlegenhet sammenlignet med referansebehandlingen ved tilbakefall av C. difficile kolitt. Teamet vårt har demonstrert verdien av tidlig transplantasjon ved C. difficile-assosiert kolitt assosiert med ribotype 027. Denne belastningen er assosiert med alvorlige tilfeller og høy dødelighet. I lys av den store fordelen observert i disse spesielle kliniske situasjonene, har etterforskere implementert siden 2013 i C. difficile O27 kolitt og deretter i 2014 i alvorlig C. difficile kolitt og siden mai 2016 for alle pasienter. Mer enn 100 transplantasjoner ble utført ved avdelingen, dividert risikoen for dødelighet på 5. Etterforskerne demonstrerte også verdien av tidlig fekal poding ved alvorlig kolitt uavhengig av ribotypen som er involvert. I tillegg ønsker etterforskerne å evaluere protokollen vår for fekal mikrobiottransplantasjon fra den første episoden av C. difficile kolitt i "Unit of contagion at IHU".

2- Antibiotikaresistente bakterier I tilfelle av fordøyelseskolonisering med nye multiresistente bakterier, har fekaltransplantasjonen bevist sin effektivitet.

3- Kronisk diaré uten etiologier Til slutt, og etter at de andre etiologiene er eliminert, kan fekaltransplantatet brukes i denne indikasjonen.

Formålet med denne studien er å studere egenskapene til pasienter som har gjennomgått behandling ved poding av fordøyelsesmikrobiota i henhold til en protokoll standardisert enten med nasogastrisk sonde eller med frysetørkede fordøyelsesmikrobiotakapsler i 3 indikasjoner: Clostridium difficile Diaré, multiresistensbakterier og kronisk uforklarlig diaré uten å endre pasientbehandlingen andre steder.

200 pasienter (voksne) innlagt på sykehus for en episode av C. difficile kolitt, multiresistente bakterier eller kronisk diaré uten etiologier vil bli rekruttert i løpet av en periode på 3 år.

Etter behandling med poding av fordøyelsesmikrobiota, og etter signert samtykke, ble data samlet inn under sykehusinnleggelsen og fulgt opp etter en måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år. Data ble analysert for å bestemme egenskapene til pasienter som drar nytte av en fordøyelsesmikrobiotatransplantasjon i henhold til en standardisert protokoll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fordøyelsesmikrobiota-transplantatet utføres under tre kliniske omstendigheter:

  1. Clostridium difficile kolitt er ansvarlig for 15 000 dødsfall hvert år i USA. Prognosen er svært alvorlig hos pasienter > 65 år. I Frankrike var det 1800 dødsfall relatert til denne infeksjonen i 2014. I 2013 viste fekal mikrobiot (eller fordøyelsesmikrobiota) sin overlegenhet sammenlignet med referansebehandlingen ved tilbakefall av C. difficile kolitt i en randomisert studie. Teamet vårt har demonstrert verdien av tidlig transplantasjon ved C. difficile-assosiert kolitt assosiert med ribotype 027. Denne belastningen er assosiert med alvorlige tilfeller og høy dødelighet. I lys av den store fordelen observert i disse spesielle kliniske situasjonene, har etterforskere implementert siden 2013 i C. difficile O27 kolitt og deretter i 2014 i alvorlig C. difficile kolitt og siden mai 2016 for alle pasienter. Mer enn 100 transplantasjoner ble utført ved avdelingen, dividert risikoen for dødelighet på 5. Etterforskerne demonstrerte også verdien av tidlig fekal poding ved alvorlig kolitt uavhengig av ribotypen som er involvert. I tillegg ønsker etterforskerne å evaluere protokollen vår for fekal mikrobiottransplantasjon fra den første episoden av C. difficile kolitt i "Unit of contagion at the Timone IHU".
  2. Antibiotikaresistente bakterier Ved fordøyelseskolonisering med nye multiresistente bakterier har fekaltransplantasjonen bevist sin effektivitet både i litteraturen og i vår enhet.
  3. Kronisk diaré uten etiologier Til slutt, og etter at de andre etiologiene er eliminert, kan fekaltransplantatet brukes ved denne indikasjonen.

Formålet med denne studien er å studere egenskapene til pasienter som har gjennomgått behandling ved poding av fordøyelsesmikrobiota i henhold til en protokoll standardisert enten med nasogastrisk sonde eller med frysetørkede fordøyelsesmikrobiotakapsler i 3 indikasjoner: Clostridium difficile Diaré, multiresistensbakterier og kronisk uforklarlig diaré uten å endre pasientbehandlingen andre steder.

200 pasienter (voksne) innlagt på sykehus for en episode av C. difficile kolitt, multiresistente bakterier eller kronisk diaré uten etiologier vil bli rekruttert i løpet av en periode på 3 år.

Etter behandling med poding av fordøyelsesmikrobiota, og etter signert samtykke, ble data samlet inn under sykehusinnleggelsen og fulgt opp etter en måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år. Data ble analysert for å bestemme egenskapene til pasienter som drar nytte av en fordøyelsesmikrobiotatransplantasjon i henhold til en standardisert protokoll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt på sykehus for en episode med C. difficile kolitt eller multiresistente bakterier eller kronisk diaré uten etiologier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på sykehus for en episode med C. difficile kolitt
  • Pasient innlagt multiresistente bakterier på sykehus
  • Pasient innlagt på sykehus for kronisk diaré uten etiologier
  • Pasienten er over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Mindre pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graft-indikasjoner
Tidsramme: 1 dager
  • Clostridium difficile diaré
  • Transport av antibiotikaresistente bakterier
  • Uforklarlig kronisk diaré
1 dager
tilbakevendende hendelser
Tidsramme: 6 måneder

evolutive data vil bli samlet inn i løpet av 6 måneders oppfølgingsperioden

Data vil bli samlet inn under kliniske konsultasjoner:

re-hospitalisering ny infeksjon død

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 3 måneder
begynnelse og slutt på sykehusinnleggelse
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-26

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotikaresistent infeksjon

Abonnere