- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03606031
Transplantasjon av fordøyelsesmikrobiota
Observasjonsstudie hos pasienter som mottar en fordøyelsesmikrobiotatransplantasjon i henhold til en standardisert protokoll
Fordøyelsesmikrobiota-transplantatet utføres under tre kliniske omstendigheter:
Clostridium difficile kolitt er ansvarlig for mange dødsfall hvert år som viser en alvorlig prognose. I 2013 viste fekal mikrobiot (eller fordøyelsesmikrobiota) sin overlegenhet sammenlignet med referansebehandlingen ved tilbakefall av C. difficile kolitt. Teamet vårt har demonstrert verdien av tidlig transplantasjon ved C. difficile-assosiert kolitt assosiert med ribotype 027. Denne belastningen er assosiert med alvorlige tilfeller og høy dødelighet. I lys av den store fordelen observert i disse spesielle kliniske situasjonene, har etterforskere implementert siden 2013 i C. difficile O27 kolitt og deretter i 2014 i alvorlig C. difficile kolitt og siden mai 2016 for alle pasienter. Mer enn 100 transplantasjoner ble utført ved avdelingen, dividert risikoen for dødelighet på 5. Etterforskerne demonstrerte også verdien av tidlig fekal poding ved alvorlig kolitt uavhengig av ribotypen som er involvert. I tillegg ønsker etterforskerne å evaluere protokollen vår for fekal mikrobiottransplantasjon fra den første episoden av C. difficile kolitt i "Unit of contagion at IHU".
2- Antibiotikaresistente bakterier I tilfelle av fordøyelseskolonisering med nye multiresistente bakterier, har fekaltransplantasjonen bevist sin effektivitet.
3- Kronisk diaré uten etiologier Til slutt, og etter at de andre etiologiene er eliminert, kan fekaltransplantatet brukes i denne indikasjonen.
Formålet med denne studien er å studere egenskapene til pasienter som har gjennomgått behandling ved poding av fordøyelsesmikrobiota i henhold til en protokoll standardisert enten med nasogastrisk sonde eller med frysetørkede fordøyelsesmikrobiotakapsler i 3 indikasjoner: Clostridium difficile Diaré, multiresistensbakterier og kronisk uforklarlig diaré uten å endre pasientbehandlingen andre steder.
200 pasienter (voksne) innlagt på sykehus for en episode av C. difficile kolitt, multiresistente bakterier eller kronisk diaré uten etiologier vil bli rekruttert i løpet av en periode på 3 år.
Etter behandling med poding av fordøyelsesmikrobiota, og etter signert samtykke, ble data samlet inn under sykehusinnleggelsen og fulgt opp etter en måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år. Data ble analysert for å bestemme egenskapene til pasienter som drar nytte av en fordøyelsesmikrobiotatransplantasjon i henhold til en standardisert protokoll.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fordøyelsesmikrobiota-transplantatet utføres under tre kliniske omstendigheter:
- Clostridium difficile kolitt er ansvarlig for 15 000 dødsfall hvert år i USA. Prognosen er svært alvorlig hos pasienter > 65 år. I Frankrike var det 1800 dødsfall relatert til denne infeksjonen i 2014. I 2013 viste fekal mikrobiot (eller fordøyelsesmikrobiota) sin overlegenhet sammenlignet med referansebehandlingen ved tilbakefall av C. difficile kolitt i en randomisert studie. Teamet vårt har demonstrert verdien av tidlig transplantasjon ved C. difficile-assosiert kolitt assosiert med ribotype 027. Denne belastningen er assosiert med alvorlige tilfeller og høy dødelighet. I lys av den store fordelen observert i disse spesielle kliniske situasjonene, har etterforskere implementert siden 2013 i C. difficile O27 kolitt og deretter i 2014 i alvorlig C. difficile kolitt og siden mai 2016 for alle pasienter. Mer enn 100 transplantasjoner ble utført ved avdelingen, dividert risikoen for dødelighet på 5. Etterforskerne demonstrerte også verdien av tidlig fekal poding ved alvorlig kolitt uavhengig av ribotypen som er involvert. I tillegg ønsker etterforskerne å evaluere protokollen vår for fekal mikrobiottransplantasjon fra den første episoden av C. difficile kolitt i "Unit of contagion at the Timone IHU".
- Antibiotikaresistente bakterier Ved fordøyelseskolonisering med nye multiresistente bakterier har fekaltransplantasjonen bevist sin effektivitet både i litteraturen og i vår enhet.
- Kronisk diaré uten etiologier Til slutt, og etter at de andre etiologiene er eliminert, kan fekaltransplantatet brukes ved denne indikasjonen.
Formålet med denne studien er å studere egenskapene til pasienter som har gjennomgått behandling ved poding av fordøyelsesmikrobiota i henhold til en protokoll standardisert enten med nasogastrisk sonde eller med frysetørkede fordøyelsesmikrobiotakapsler i 3 indikasjoner: Clostridium difficile Diaré, multiresistensbakterier og kronisk uforklarlig diaré uten å endre pasientbehandlingen andre steder.
200 pasienter (voksne) innlagt på sykehus for en episode av C. difficile kolitt, multiresistente bakterier eller kronisk diaré uten etiologier vil bli rekruttert i løpet av en periode på 3 år.
Etter behandling med poding av fordøyelsesmikrobiota, og etter signert samtykke, ble data samlet inn under sykehusinnleggelsen og fulgt opp etter en måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år. Data ble analysert for å bestemme egenskapene til pasienter som drar nytte av en fordøyelsesmikrobiotatransplantasjon i henhold til en standardisert protokoll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Telefonnummer: 33 491381878
- E-post: cecile.lavoute@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på sykehus for en episode med C. difficile kolitt
- Pasient innlagt multiresistente bakterier på sykehus
- Pasient innlagt på sykehus for kronisk diaré uten etiologier
- Pasienten er over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Mindre pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graft-indikasjoner
Tidsramme: 1 dager
|
|
1 dager
|
|
tilbakevendende hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
evolutive data vil bli samlet inn i løpet av 6 måneders oppfølgingsperioden Data vil bli samlet inn under kliniske konsultasjoner: re-hospitalisering ny infeksjon død |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
begynnelse og slutt på sykehusinnleggelse
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-26
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antibiotikaresistent infeksjon
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTilbaketrukketTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Har ikke rekruttert ennåAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrike
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater