Transplante de Microbiota Digestiva
Estudo observacional em pacientes que receberam um transplante de microbiota digestiva de acordo com um protocolo padronizado
O enxerto da microbiota digestiva é realizado em três circunstâncias clínicas:
A colite por Clostridium difficile é responsável por inúmeras mortes a cada ano, mostrando um prognóstico severo. Em 2013, o transplante de microbiota fecal (ou microbiota digestiva) mostrou sua superioridade em relação ao tratamento de referência em recorrências de colite por C. difficile. Nossa equipe demonstrou o valor do enxerto precoce na colite associada a C. difficile associada ao ribotipo 027. Essa cepa está associada a casos graves e alta mortalidade. Tendo em vista o grande benefício observado nestas situações clínicas particulares, os investigadores implementaram desde 2013 na colite por C. difficile O27 e depois em 2014 na colite por C. difficile grave e desde maio de 2016 para todos os pacientes. Mais de 100 transplantes foram realizados no departamento dividindo o risco de mortalidade por 5. Os investigadores também demonstraram o valor do enxerto fecal precoce na colite grave, independentemente do ribotipo envolvido. Além disso, os pesquisadores querem avaliar nosso protocolo de transplante de microbiota fecal desde o primeiro episódio de colite por C. difficile na "Unidade de contágio da IHU".
2- Bactérias resistentes a antibióticos No caso de colonização digestiva com bactérias multirresistentes emergentes, o transplante fecal tem se mostrado eficaz.
3- Diarréia crônica sem etiologias Finalmente, e depois de eliminadas as demais etiologias, o enxerto fecal pode ser utilizado nesta indicação.
O objetivo deste estudo é estudar as características dos pacientes que foram submetidos a tratamento por enxerto de microbiota digestiva de acordo com um protocolo padronizado por sonda nasogástrica ou por cápsulas de microbiota digestiva liofilizadas em 3 indicações: Clostridium difficile Diarréia, bactérias multirresistentes e diarréia crônica inexplicável sem alterar o manejo do paciente em outros lugares.
Serão recrutados 200 pacientes (adultos) hospitalizados por um episódio de colite por C. difficile, bactérias multirresistentes ou diarreia crônica sem etiologias durante um período de 3 anos.
Após tratamento por enxertia da microbiota digestiva, e após consentimento assinado, os dados foram coletados durante a internação e acompanhados em um mês, 3 meses, 6 meses e 2 anos. Os dados foram analisados para determinar as características dos pacientes que se beneficiam de um transplante de microbiota digestiva de acordo com um protocolo padronizado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O enxerto da microbiota digestiva é realizado em três circunstâncias clínicas:
- A colite por Clostridium difficile é responsável por 15.000 mortes a cada ano nos EUA. O prognóstico é muito grave em pacientes > 65 anos. Na França, houve 1.800 mortes relacionadas a essa infecção em 2014. Em 2013, o transplante de microbiota fecal (ou microbiota digestiva) mostrou sua superioridade em comparação com o tratamento de referência em recorrências de colite por C. difficile em um estudo randomizado. Nossa equipe demonstrou o valor do enxerto precoce na colite associada a C. difficile associada ao ribotipo 027. Essa cepa está associada a casos graves e alta mortalidade. Tendo em vista o grande benefício observado nestas situações clínicas particulares, os investigadores implementaram desde 2013 na colite por C. difficile O27 e depois em 2014 na colite por C. difficile grave e desde maio de 2016 para todos os pacientes. Mais de 100 transplantes foram realizados no departamento dividindo o risco de mortalidade por 5. Os investigadores também demonstraram o valor do enxerto fecal precoce na colite grave, independentemente do ribotipo envolvido. Além disso, os investigadores pretendem avaliar o nosso protocolo de transplante de microbiota fecal desde o primeiro episódio de colite por C. difficile na "Unidade de contágio do IHU Timone".
- Bactérias resistentes a antibióticos No caso da colonização digestiva por bactérias multirresistentes emergentes, o transplante fecal tem sua eficácia comprovada tanto na literatura quanto em nossa unidade.
- Diarréia crônica sem etiologias Finalmente, e depois de eliminadas as demais etiologias, o enxerto fecal pode ser utilizado nesta indicação.
O objetivo deste estudo é estudar as características dos pacientes que foram submetidos a tratamento por enxerto de microbiota digestiva de acordo com um protocolo padronizado por sonda nasogástrica ou por cápsulas de microbiota digestiva liofilizadas em 3 indicações: Clostridium difficile Diarréia, bactérias multirresistentes e diarréia crônica inexplicável sem alterar o manejo do paciente em outros lugares.
Serão recrutados 200 pacientes (adultos) hospitalizados por um episódio de colite por C. difficile, bactérias multirresistentes ou diarreia crônica sem etiologias durante um período de 3 anos.
Após tratamento por enxertia da microbiota digestiva, e após consentimento assinado, os dados foram coletados durante a internação e acompanhados em um mês, 3 meses, 6 meses e 2 anos. Os dados foram analisados para determinar as características dos pacientes que se beneficiam de um transplante de microbiota digestiva de acordo com um protocolo padronizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paca
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Marseille, Paca, França, 13005
- Recrutamento
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
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Contato:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Número de telefone: 33 491381878
- E-mail: cecile.lavoute@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado por episódio de colite por C. difficile
- Bactérias multirresistentes hospitalizadas em paciente
- Paciente internado por diarreia crônica sem etiologias
- O paciente tem mais de 18 anos.
Critério de exclusão:
Paciente menor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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indicações de enxerto
Prazo: 1 dia
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1 dia
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eventos reincidentes
Prazo: 6 meses
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dados evolutivos serão coletados no período de 6 meses de acompanhamento Os dados serão recolhidos durante as consultas clínicas: reinternação nova infecção morte |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hospitalização
Prazo: até 3 meses
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início e fim da internação
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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