Trasplante de Microbiota Digestiva
Estudio observacional en pacientes receptores de un trasplante de microbiota digestiva según protocolo estandarizado
El injerto de microbiota digestiva se realiza en tres circunstancias clínicas:
La colitis por Clostridium difficile es responsable de numerosas muertes cada año con un pronóstico severo. En 2013, el trasplante de microbiota fecal (o microbiota digestiva) mostró su superioridad frente al tratamiento de referencia en las recurrencias de colitis por C. difficile. Nuestro equipo ha demostrado el valor del injerto temprano en la colitis asociada a C. difficile asociada con el ribotipo 027. Esta cepa se asocia con casos graves y alta mortalidad. En vista del gran beneficio observado en estas situaciones clínicas particulares, los investigadores han implementado desde 2013 en la colitis por C. difficile O27 y luego en 2014 en la colitis por C. difficile grave y desde mayo de 2016 para todos los pacientes. Se realizaron más de 100 trasplantes en el departamento dividiendo el riesgo de mortalidad por 5. Los investigadores también demostraron el valor del injerto fecal temprano en la colitis grave, independientemente del ribotipo involucrado. Además, los investigadores quieren evaluar nuestro protocolo de trasplante de microbiota fecal del primer episodio de colitis por C. difficile en la "Unidad de contagio de la UTI".
2- Bacterias resistentes a antibióticos En el caso de colonización digestiva con bacterias multirresistentes emergentes, el trasplante fecal ha demostrado su eficacia.
3- Diarrea crónica sin etiologías Finalmente, y una vez eliminadas las demás etiologías, el injerto fecal puede ser utilizado en esta indicación.
El objetivo de este estudio es estudiar las características de los pacientes que han sido sometidos a un tratamiento mediante injerto de microbiota digestiva según un protocolo estandarizado ya sea por sonda nasogástrica o por cápsulas de microbiota digestiva liofilizadas en 3 indicaciones: clostridium difficile Diarrea, bacterias multirresistentes y diarrea crónica inexplicable sin alterar el manejo del paciente en otro lugar.
Se reclutarán 200 pacientes (adultos) hospitalizados por un episodio de colitis por C. difficile, bacterias multirresistentes o diarrea crónica sin etiologías durante un período de 3 años.
Tras el tratamiento mediante injerto de microbiota digestiva, y previa firma del consentimiento, se recogieron los datos durante su hospitalización y se realizó un seguimiento al mes, a los 3 meses, a los 6 meses ya los 2 años. Los datos se analizaron para determinar las características de los pacientes beneficiarios de un trasplante de microbiota digestiva según un protocolo estandarizado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El injerto de microbiota digestiva se realiza en tres circunstancias clínicas:
- La colitis por Clostridium difficile es responsable de 15.000 muertes cada año en los Estados Unidos. El pronóstico es muy severo en pacientes > 65 años. En Francia, hubo 1.800 muertes relacionadas con esta infección en 2014. En 2013, el trasplante de microbiota fecal (o microbiota digestiva) demostró su superioridad frente al tratamiento de referencia en las recurrencias de colitis por C. difficile en un ensayo aleatorizado. Nuestro equipo ha demostrado el valor del injerto temprano en la colitis asociada a C. difficile asociada con el ribotipo 027. Esta cepa se asocia con casos graves y alta mortalidad. En vista del gran beneficio observado en estas situaciones clínicas particulares, los investigadores han implementado desde 2013 en la colitis por C. difficile O27 y luego en 2014 en la colitis por C. difficile grave y desde mayo de 2016 para todos los pacientes. Se realizaron más de 100 trasplantes en el departamento dividiendo el riesgo de mortalidad por 5. Los investigadores también demostraron el valor del injerto fecal temprano en la colitis grave, independientemente del ribotipo involucrado. Además, los investigadores quieren evaluar nuestro protocolo de trasplante de microbiota fecal del primer episodio de colitis por C. difficile en la "Unidad de contagio de la UTI de Timone".
- Bacterias resistentes a antibióticos En el caso de colonización digestiva con bacterias multirresistentes emergentes, el trasplante fecal ha demostrado su eficacia tanto en la literatura como en nuestra unidad.
- Diarrea crónica sin etiologías Finalmente, y una vez eliminadas las demás etiologías, el injerto fecal puede utilizarse en esta indicación.
El objetivo de este estudio es estudiar las características de los pacientes que han sido sometidos a un tratamiento mediante injerto de microbiota digestiva según un protocolo estandarizado ya sea por sonda nasogástrica o por cápsulas de microbiota digestiva liofilizadas en 3 indicaciones: clostridium difficile Diarrea, bacterias multirresistentes y diarrea crónica inexplicable sin alterar el manejo del paciente en otro lugar.
Se reclutarán 200 pacientes (adultos) hospitalizados por un episodio de colitis por C. difficile, bacterias multirresistentes o diarrea crónica sin etiologías durante un período de 3 años.
Tras el tratamiento mediante injerto de microbiota digestiva, y previa firma del consentimiento, se recogieron los datos durante su hospitalización y se realizó un seguimiento al mes, a los 3 meses, a los 6 meses ya los 2 años. Los datos se analizaron para determinar las características de los pacientes beneficiarios de un trasplante de microbiota digestiva según un protocolo estandarizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
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Contacto:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Número de teléfono: 33 491381878
- Correo electrónico: cecile.lavoute@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado por un episodio de colitis por C. difficile
- Paciente hospitalizado bacterias multirresistentes
- Paciente hospitalizado por diarrea crónica sin etiologías
- El paciente tiene más de 18 años.
Criterio de exclusión:
Paciente menor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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indicaciones de injerto
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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eventos reincidentes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos evolutivos se recopilarán en el período de seguimiento de 6 meses. Los datos se recogerán durante las consultas clínicas: rehospitalización nueva infección muerte |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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inicio y final de la hospitalización
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-26
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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