Emésztőrendszeri mikrobióta átültetés
Megfigyelési vizsgálat emésztőrendszeri mikrobiota transzplantációban részesülő betegeknél szabványosított protokoll szerint
Az emésztőrendszer mikrobiota átültetése három klinikai körülmény között történik:
A Clostridium difficile colitis minden évben számos halálesetért felelős, amelyek súlyos prognózist mutatnak. 2013-ban a széklet mikrobióta (vagy emésztő mikrobióta) transzplantációja a C. difficile colitis kiújulásában a referencia kezeléshez képest felülmúlta. Munkacsoportunk kimutatta a korai átültetés értékét a 027-es ribotípussal összefüggő C. difficile-asszociált colitisben. Ez a törzs súlyos esetekkel és magas mortalitással jár. Tekintettel az ezekben a speciális klinikai helyzetekben megfigyelt jelentős előnyökre, a kutatók 2013 óta alkalmazzák a C. difficile O27 colitis, majd 2014-ben a súlyos C. difficile colitis és 2016 májusa óta minden beteg esetében. Az osztályon több mint 100 transzplantációt hajtottak végre, a halálozási kockázatot 5-tel osztva. A kutatók a korai székletátültetés értékét is kimutatták súlyos vastagbélgyulladás esetén, függetlenül az érintett ribotípustól. Ezen túlmenően, a kutatók értékelni kívánják a széklet mikrobióta átültetési protokollját a C. difficile colitis első epizódjából az "IHU fertőzési egységében".
2- Antibiotikum-rezisztens baktériumok Az emésztőrendszerben kialakuló multirezisztens baktériumokkal történő kolonizáció esetén a székletátültetés bizonyította hatékonyságát.
3- Krónikus hasmenés etiológiák nélkül Végül, miután a többi etiológiát megszüntettük, a székletgraft alkalmazható ebben az indikációban.
A tanulmány célja azoknak a betegeknek a jellemzőinek vizsgálata, akik emésztőrendszeri mikrobiota beültetésen estek át egy standardizált protokoll szerint orr-gyomorszondával vagy fagyasztva szárított emésztő mikrobiota kapszulákkal 3 indikációban: clostridium difficile hasmenés, multidrug rezisztencia baktériumok és krónikus, megmagyarázhatatlan hasmenés, anélkül, hogy máshol megváltozna a betegkezelés.
200 beteget (felnőtt), akiket C. difficile colitis, multirezisztens baktériumok vagy krónikus hasmenés miatt kórházba ápolnak, etiológiák nélkül, 3 éves időszak alatt.
Az emésztőrendszer mikrobiota átültetésével végzett kezelést követően, aláírt beleegyezést követően kórházi kezelésük során adatokat gyűjtöttünk, majd egy hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 2 éves utánkövetést végeztünk. Az adatokat elemezték annak érdekében, hogy meghatározzák az emésztőrendszeri mikrobiota transzplantációban részesülő betegek jellemzőit egy szabványos protokoll szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az emésztőrendszer mikrobiota átültetése három klinikai körülmény között történik:
- A Clostridium difficile colitis évente 15 000 halálesetért felelős az Egyesült Államokban. A prognózis nagyon súlyos a 65 év feletti betegeknél. Franciaországban 2014-ben 1800-an haltak meg ezzel a fertőzéssel kapcsolatban. 2013-ban a széklet mikrobióta (vagy emésztő mikrobiota) transzplantációja egy randomizált vizsgálatban kimutatta a C. difficile colitis kiújulásában a referenciakezeléshez képest jobb eredményét. Munkacsoportunk kimutatta a korai átültetés értékét a 027-es ribotípussal összefüggő C. difficile-asszociált colitisben. Ez a törzs súlyos esetekkel és magas mortalitással jár. Tekintettel az ezekben a speciális klinikai helyzetekben megfigyelt jelentős előnyökre, a kutatók 2013 óta alkalmazzák a C. difficile O27 colitis, majd 2014-ben a súlyos C. difficile colitis és 2016 májusa óta minden beteg esetében. Az osztályon több mint 100 transzplantációt hajtottak végre, a halálozási kockázatot 5-tel osztva. A kutatók a korai székletátültetés értékét is kimutatták súlyos vastagbélgyulladás esetén, függetlenül az érintett ribotípustól. Ezen túlmenően a kutatók értékelni kívánják a C. difficile colitis első epizódjából származó széklet mikrobióta átültetési protokollunkat a "Fertőzési egység a Timone IHU-ban".
- Antibiotikum-rezisztens baktériumok Emésztőrendszeri kolonizáció esetén a felbukkanó multirezisztens baktériumokkal a székletátültetés mind a szakirodalomban, mind osztályunkban bizonyította hatékonyságát.
- Krónikus hasmenés etiológiák nélkül Végül, miután a többi etiológiát megszüntettük, a székletgraft alkalmazható ebben az indikációban.
A tanulmány célja azoknak a betegeknek a jellemzőinek vizsgálata, akik emésztőrendszeri mikrobiota beültetésen estek át egy standardizált protokoll szerint orr-gyomorszondával vagy fagyasztva szárított emésztő mikrobiota kapszulákkal 3 indikációban: clostridium difficile hasmenés, multidrug rezisztencia baktériumok és krónikus, megmagyarázhatatlan hasmenés, anélkül, hogy máshol megváltozna a betegkezelés.
200 beteget (felnőtt), akiket C. difficile colitis, multirezisztens baktériumok vagy krónikus hasmenés miatt kórházba ápolnak, etiológiák nélkül, 3 éves időszak alatt.
Az emésztőrendszer mikrobiota átültetésével végzett kezelést követően, aláírt beleegyezést követően kórházi kezelésük során adatokat gyűjtöttünk, majd egy hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 2 éves utánkövetést végeztünk. Az adatokat elemezték annak érdekében, hogy meghatározzák az emésztőrendszeri mikrobiota transzplantációban részesülő betegek jellemzőit egy szabványos protokoll szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Franciaország, 13005
- Toborzás
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Telefonszám: 33 491381878
- E-mail: cecile.lavoute@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg C. difficile colitis epizódja miatt került kórházba
- Kórházi beteg multirezisztens baktériumok
- A beteg etiológiák nélküli krónikus hasmenés miatt került kórházba
- A páciens 18 évesnél idősebb.
Kizárási kritériumok:
Kisebb beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
graft indikációk
Időkeret: 1 nap
|
|
1 nap
|
|
visszaeső események
Időkeret: 6 hónap
|
evolúciós adatokat gyűjtenek a 6 hónapos nyomon követési időszakban A klinikai konzultáció során adatgyűjtés történik: újbóli kórházi kezelés új fertőzési halál |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
a kórházi kezelés kezdete és vége
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-26
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .