Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af fordøjelsesmikrobiota

27. juli 2018 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Observationsundersøgelse hos patienter, der modtager en fordøjelsesmikrobiotatransplantation i henhold til en standardiseret protokol

Fordøjelsesmikrobiota-transplantatet udføres under tre kliniske omstændigheder:

Clostridium difficile colitis er ansvarlig for adskillige dødsfald hvert år, hvilket viser en alvorlig prognose. I 2013 viste fækal mikrobiot (eller fordøjelsesmikrobiota) sin overlegenhed sammenlignet med referencebehandlingen ved recidiv af C. difficile colitis. Vores team har demonstreret værdien af ​​tidlig podning i C. difficile-associeret colitis forbundet med ribotype 027. Denne stamme er forbundet med alvorlige tilfælde og høj dødelighed. I lyset af den store fordel, der er observeret i disse særlige kliniske situationer, har efterforskere implementeret siden 2013 i C. difficile O27 colitis og derefter i 2014 i svær C. difficile colitis og siden maj 2016 for alle patienter. Der blev udført mere end 100 transplantationer på afdelingen, divideret med risikoen for dødelighed med 5. Efterforskerne påviste også værdien af ​​tidlig fækal podning ved svær colitis uanset den involverede ribotype. Derudover ønsker efterforskerne at evaluere vores protokol for fækal mikrobiottransplantation fra den første episode af C. difficile colitis i "Smitteenheden på IHU".

2- Antibiotika-resistente bakterier I tilfælde af fordøjelseskolonisering med nye multi-resistente bakterier, har fækaltransplantationen bevist sin effektivitet.

3- Kronisk diarré uden ætiologier Til sidst, og efter at de andre ætiologier er blevet elimineret, kan fæcestransplantatet anvendes til denne indikation.

Formålet med denne undersøgelse er at studere karakteristika for patienter, der har gennemgået behandling ved podning af fordøjelsesmikrobiota i henhold til en protokol standardiseret enten med nasogastrisk sonde eller med frysetørrede fordøjelsesmikrobiotakapsler i 3 indikationer: clostridium difficile Diarré, multiresistensbakterier og kronisk uforklarlig diarré uden at ændre patientbehandlingen andre steder.

200 patienter (voksne) indlagt for en episode af C. difficile colitis, multiresistente bakterier eller kronisk diarré uden ætiologier vil blive rekrutteret i løbet af en periode på 3 år.

Efter behandling med podning af fordøjelsesmikrobiota og efter underskrevet samtykke blev data indsamlet under deres indlæggelse og fulgt op efter en måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år. Data blev analyseret for at bestemme karakteristika for patienter, der nyder godt af en fordøjelsesmikrobiotatransplantation i henhold til en standardiseret protokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fordøjelsesmikrobiota-transplantatet udføres under tre kliniske omstændigheder:

  1. Clostridium difficile colitis er ansvarlig for 15.000 dødsfald hvert år i USA. Prognosen er meget alvorlig hos patienter > 65 år. I Frankrig var der 1.800 dødsfald relateret til denne infektion i 2014. I 2013 viste fækal mikrobiot (eller fordøjelsesmikrobiota) sin overlegenhed sammenlignet med referencebehandlingen ved recidiv af C. difficile colitis i et randomiseret forsøg. Vores team har demonstreret værdien af ​​tidlig podning i C. difficile-associeret colitis forbundet med ribotype 027. Denne stamme er forbundet med alvorlige tilfælde og høj dødelighed. I lyset af den store fordel, der er observeret i disse særlige kliniske situationer, har efterforskere implementeret siden 2013 i C. difficile O27 colitis og derefter i 2014 i svær C. difficile colitis og siden maj 2016 for alle patienter. Der blev udført mere end 100 transplantationer på afdelingen, divideret med risikoen for dødelighed med 5. Efterforskerne påviste også værdien af ​​tidlig fækal podning ved svær colitis uanset den involverede ribotype. Derudover ønsker efterforskerne at evaluere vores protokol for fækal mikrobiottransplantation fra den første episode af C. difficile colitis i "Smitteenheden ved Timone IHU".
  2. Antibiotika-resistente bakterier I tilfælde af fordøjelseskolonisering med nye multiresistente bakterier har fækaltransplantationen bevist sin effektivitet både i litteraturen og i vores afdeling.
  3. Kronisk diarré uden ætiologier Til sidst, og efter at de øvrige ætiologier er elimineret, kan fæcestransplantatet anvendes til denne indikation.

Formålet med denne undersøgelse er at studere karakteristika for patienter, der har gennemgået behandling ved podning af fordøjelsesmikrobiota i henhold til en protokol standardiseret enten med nasogastrisk sonde eller med frysetørrede fordøjelsesmikrobiotakapsler i 3 indikationer: clostridium difficile Diarré, multiresistensbakterier og kronisk uforklarlig diarré uden at ændre patientbehandlingen andre steder.

200 patienter (voksne) indlagt for en episode af C. difficile colitis, multiresistente bakterier eller kronisk diarré uden ætiologier vil blive rekrutteret i løbet af en periode på 3 år.

Efter behandling med podning af fordøjelsesmikrobiota og efter underskrevet samtykke blev data indsamlet under deres indlæggelse og fulgt op efter en måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år. Data blev analyseret for at bestemme karakteristika for patienter, der nyder godt af en fordøjelsesmikrobiotatransplantation i henhold til en standardiseret protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt for en episode af C. difficile colitis eller multiresistente bakterier eller kronisk diarré uden ætiologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt for en episode af C. difficile colitis
  • Patient indlagt multiresistente bakterier
  • Patient indlagt på grund af kronisk diarré uden ætiologier
  • Patienten er mere end 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

Mindre patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graft indikationer
Tidsramme: 1 dage
  • Clostridium difficile diarré
  • Transport af antibiotika-resistente bakterier
  • Uforklarlig kronisk diarré
1 dage
tilbagevendende begivenheder
Tidsramme: 6 måneder

evolutive data vil blive indsamlet i den 6-måneders periode med opfølgning

Data vil blive indsamlet under kliniske konsultationer:

genindlæggelse ny infektion død

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 3 måneder
begyndelsen og slutningen af ​​indlæggelsen
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-26

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-resistent infektion

Abonner