- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03606031
Transplantation af fordøjelsesmikrobiota
Observationsundersøgelse hos patienter, der modtager en fordøjelsesmikrobiotatransplantation i henhold til en standardiseret protokol
Fordøjelsesmikrobiota-transplantatet udføres under tre kliniske omstændigheder:
Clostridium difficile colitis er ansvarlig for adskillige dødsfald hvert år, hvilket viser en alvorlig prognose. I 2013 viste fækal mikrobiot (eller fordøjelsesmikrobiota) sin overlegenhed sammenlignet med referencebehandlingen ved recidiv af C. difficile colitis. Vores team har demonstreret værdien af tidlig podning i C. difficile-associeret colitis forbundet med ribotype 027. Denne stamme er forbundet med alvorlige tilfælde og høj dødelighed. I lyset af den store fordel, der er observeret i disse særlige kliniske situationer, har efterforskere implementeret siden 2013 i C. difficile O27 colitis og derefter i 2014 i svær C. difficile colitis og siden maj 2016 for alle patienter. Der blev udført mere end 100 transplantationer på afdelingen, divideret med risikoen for dødelighed med 5. Efterforskerne påviste også værdien af tidlig fækal podning ved svær colitis uanset den involverede ribotype. Derudover ønsker efterforskerne at evaluere vores protokol for fækal mikrobiottransplantation fra den første episode af C. difficile colitis i "Smitteenheden på IHU".
2- Antibiotika-resistente bakterier I tilfælde af fordøjelseskolonisering med nye multi-resistente bakterier, har fækaltransplantationen bevist sin effektivitet.
3- Kronisk diarré uden ætiologier Til sidst, og efter at de andre ætiologier er blevet elimineret, kan fæcestransplantatet anvendes til denne indikation.
Formålet med denne undersøgelse er at studere karakteristika for patienter, der har gennemgået behandling ved podning af fordøjelsesmikrobiota i henhold til en protokol standardiseret enten med nasogastrisk sonde eller med frysetørrede fordøjelsesmikrobiotakapsler i 3 indikationer: clostridium difficile Diarré, multiresistensbakterier og kronisk uforklarlig diarré uden at ændre patientbehandlingen andre steder.
200 patienter (voksne) indlagt for en episode af C. difficile colitis, multiresistente bakterier eller kronisk diarré uden ætiologier vil blive rekrutteret i løbet af en periode på 3 år.
Efter behandling med podning af fordøjelsesmikrobiota og efter underskrevet samtykke blev data indsamlet under deres indlæggelse og fulgt op efter en måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år. Data blev analyseret for at bestemme karakteristika for patienter, der nyder godt af en fordøjelsesmikrobiotatransplantation i henhold til en standardiseret protokol.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fordøjelsesmikrobiota-transplantatet udføres under tre kliniske omstændigheder:
- Clostridium difficile colitis er ansvarlig for 15.000 dødsfald hvert år i USA. Prognosen er meget alvorlig hos patienter > 65 år. I Frankrig var der 1.800 dødsfald relateret til denne infektion i 2014. I 2013 viste fækal mikrobiot (eller fordøjelsesmikrobiota) sin overlegenhed sammenlignet med referencebehandlingen ved recidiv af C. difficile colitis i et randomiseret forsøg. Vores team har demonstreret værdien af tidlig podning i C. difficile-associeret colitis forbundet med ribotype 027. Denne stamme er forbundet med alvorlige tilfælde og høj dødelighed. I lyset af den store fordel, der er observeret i disse særlige kliniske situationer, har efterforskere implementeret siden 2013 i C. difficile O27 colitis og derefter i 2014 i svær C. difficile colitis og siden maj 2016 for alle patienter. Der blev udført mere end 100 transplantationer på afdelingen, divideret med risikoen for dødelighed med 5. Efterforskerne påviste også værdien af tidlig fækal podning ved svær colitis uanset den involverede ribotype. Derudover ønsker efterforskerne at evaluere vores protokol for fækal mikrobiottransplantation fra den første episode af C. difficile colitis i "Smitteenheden ved Timone IHU".
- Antibiotika-resistente bakterier I tilfælde af fordøjelseskolonisering med nye multiresistente bakterier har fækaltransplantationen bevist sin effektivitet både i litteraturen og i vores afdeling.
- Kronisk diarré uden ætiologier Til sidst, og efter at de øvrige ætiologier er elimineret, kan fæcestransplantatet anvendes til denne indikation.
Formålet med denne undersøgelse er at studere karakteristika for patienter, der har gennemgået behandling ved podning af fordøjelsesmikrobiota i henhold til en protokol standardiseret enten med nasogastrisk sonde eller med frysetørrede fordøjelsesmikrobiotakapsler i 3 indikationer: clostridium difficile Diarré, multiresistensbakterier og kronisk uforklarlig diarré uden at ændre patientbehandlingen andre steder.
200 patienter (voksne) indlagt for en episode af C. difficile colitis, multiresistente bakterier eller kronisk diarré uden ætiologier vil blive rekrutteret i løbet af en periode på 3 år.
Efter behandling med podning af fordøjelsesmikrobiota og efter underskrevet samtykke blev data indsamlet under deres indlæggelse og fulgt op efter en måned, 3 måneder, 6 måneder og 2 år. Data blev analyseret for at bestemme karakteristika for patienter, der nyder godt af en fordøjelsesmikrobiotatransplantation i henhold til en standardiseret protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Telefonnummer: 33 491381878
- E-mail: cecile.lavoute@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt for en episode af C. difficile colitis
- Patient indlagt multiresistente bakterier
- Patient indlagt på grund af kronisk diarré uden ætiologier
- Patienten er mere end 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
Mindre patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graft indikationer
Tidsramme: 1 dage
|
|
1 dage
|
|
tilbagevendende begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
|
evolutive data vil blive indsamlet i den 6-måneders periode med opfølgning Data vil blive indsamlet under kliniske konsultationer: genindlæggelse ny infektion død |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 3 måneder
|
begyndelsen og slutningen af indlæggelsen
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-26
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibiotika-resistent infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater