消化微生物群移植
根据标准化方案接受消化微生物群移植的患者的观察性研究
消化微生物群移植在三种临床情况下进行：
艰难梭菌结肠炎每年导致大量死亡，并显示出严重的预后。 2013 年，粪便微生物（或消化微生物群）移植显示出其在艰难梭菌结肠炎复发方面优于参考治疗的优势。 我们的团队已经证明了早期移植在与核型 027 相关的艰难梭菌相关性结肠炎中的价值。 该菌株与严重病例和高死亡率有关。 鉴于在这些特定临床情况下观察到的主要益处，研究人员自 2013 年起在艰难梭菌 O27 结肠炎中实施，然后在 2014 年在严重艰难梭菌结肠炎中实施，并自 2016 年 5 月起对所有患者实施。 科室进行了 100 多次移植手术，死亡风险除以 5。 研究人员还证明了早期粪便移植在严重结肠炎中的价值，无论所涉及的核型如何。 此外，研究人员希望评估我们在“IHU 传染病单位”中艰难梭菌结肠炎第一集的粪便微生物移植方案。
2- 耐抗生素细菌 在出现多重耐药细菌的消化定植情况下，粪便移植已证明其有效性。
3- 无病因的慢性腹泻 最后，在消除其他病因后，粪便移植物可用于该适应症。
本研究的目的是研究根据鼻胃管或冻干消化微生物胶囊标准化方案接受消化微生物移植治疗的患者在 3 种适应症中的特征：艰难梭菌腹泻、多药耐药细菌和慢性不明原因的腹泻，而无需改变其他地方的患者管理。
将在 3 年期间招募 200 名因艰难梭菌结肠炎、多重耐药菌或无病因慢性腹泻而住院的患者（成人）。
通过消化菌群移植治疗并签署同意书后，在住院期间收集数据，并在 1 个月、3 个月、6 个月和 2 年进行随访。 对数据进行了分析，以确定根据标准化方案受益于消化微生物群移植的患者的特征。
研究概览
详细说明
消化微生物群移植在三种临床情况下进行：
- 在美国，艰难梭菌结肠炎每年导致 15,000 人死亡。 > 65 岁的患者预后非常严重。 在法国，2014 年有 1,800 人死于这种感染。 2013 年，粪便微生物（或消化微生物群）移植在一项随机试验中显示出其在艰难梭菌结肠炎复发方面优于参考治疗的优势。 我们的团队已经证明了早期移植在与核型 027 相关的艰难梭菌相关性结肠炎中的价值。 该菌株与严重病例和高死亡率有关。 鉴于在这些特定临床情况下观察到的主要益处，研究人员自 2013 年起在艰难梭菌 O27 结肠炎中实施，然后在 2014 年在严重艰难梭菌结肠炎中实施，并自 2016 年 5 月起对所有患者实施。 科室进行了 100 多次移植手术，死亡风险除以 5。 研究人员还证明了早期粪便移植在严重结肠炎中的价值，无论所涉及的核型如何。 此外，研究人员希望评估我们在“Timone IHU 的传染病单位”中艰难梭菌结肠炎第一集的粪便微生物移植方案。
- 抗生素耐药菌 在消化道定植出现多重耐药菌的情况下，粪便移植已在文献和我们的单位中证明了其有效性。
- 无病因的慢性腹泻 最后，在消除其他病因后，粪便移植物可用于该适应症。
本研究的目的是研究根据鼻胃管或冻干消化微生物胶囊标准化方案接受消化微生物移植治疗的患者在 3 种适应症中的特征：艰难梭菌腹泻、多药耐药细菌和慢性不明原因的腹泻，而无需改变其他地方的患者管理。
将在 3 年期间招募 200 名因艰难梭菌结肠炎、多重耐药菌或无病因慢性腹泻而住院的患者（成人）。
通过消化菌群移植治疗并签署同意书后，在住院期间收集数据，并在 1 个月、3 个月、6 个月和 2 年进行随访。 对数据进行了分析，以确定根据标准化方案受益于消化微生物群移植的患者的特征。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Paca
-
Marseille、Paca、法国、13005
- 招聘中
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
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接触：
- CECILE LAVOUTE, PHD
- 电话号码：33 491381878
- 邮箱：cecile.lavoute@ap-hm.fr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 因艰难梭菌结肠炎发作住院的患者
- 患者住院多重耐药菌
- 因无病因慢性腹泻住院的患者
- 患者年满 18 岁。
排除标准：
未成年人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植适应症
大体时间：1天
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1天
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重复事件
大体时间：6个月
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将在 6 个月的随访期内收集进化数据 将在临床会诊期间收集数据： 再入院新发感染死亡 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：长达 3 个月
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住院的开始和结束
|
长达 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：EMILE GARRIDO PRADALIE、APHM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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