Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spijsverteringsmicrobiota-transplantatie

27 juli 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Observationeel onderzoek bij patiënten die een spijsverteringsmicrobiota-transplantatie ondergaan volgens een gestandaardiseerd protocol

Het transplantaat van de spijsverteringsmicrobiota wordt uitgevoerd in drie klinische omstandigheden:

Clostridium difficile colitis is verantwoordelijk voor talloze sterfgevallen per jaar met een ernstige prognose. In 2013 toonde de transplantatie van fecale microbiota (of spijsverteringsmicrobiota) zijn superioriteit aan in vergelijking met de referentiebehandeling bij recidieven van C. difficile colitis. Ons team heeft de waarde aangetoond van vroege transplantatie bij C. difficile-geassocieerde colitis geassocieerd met ribotype 027. Deze stam wordt geassocieerd met ernstige gevallen en hoge mortaliteit. Gezien het grote voordeel dat in deze specifieke klinische situaties is waargenomen, hebben onderzoekers het sinds 2013 geïmplementeerd bij C. difficile O27-colitis en vervolgens in 2014 bij ernstige C. difficile colitis en sinds mei 2016 voor alle patiënten. Op de afdeling werden meer dan 100 transplantaties uitgevoerd waarbij de kans op overlijden door 5 werd gedeeld. De onderzoekers toonden ook de waarde aan van vroege fecale transplantatie bij ernstige colitis, ongeacht het betrokken ribotype. Bovendien willen de onderzoekers ons protocol van fecale microbiologische transplantatie evalueren vanaf de eerste episode van C. difficile colitis in de "Eenheid van besmetting bij IHU".

2- Antibiotica-resistente bacteriën In het geval van spijsverteringskolonisatie met opkomende multiresistente bacteriën heeft de fecale transplantatie zijn doeltreffendheid bewezen.

3- Chronische diarree zonder etiologie Ten slotte, en nadat de andere etiologieën zijn geëlimineerd, kan het fecale transplantaat voor deze indicatie worden gebruikt.

Het doel van deze studie is het bestuderen van de kenmerken van patiënten die een behandeling hebben ondergaan door het enten van de spijsverteringsmicrobiota volgens een protocol dat is gestandaardiseerd via een neussonde of door gevriesdroogde spijsverteringsmicrobiota-capsules voor 3 indicaties: clostridium difficile Diarree, multidrug-resistente bacteriën en chronische onverklaarbare diarree zonder de behandeling van de patiënt elders te veranderen.

200 patiënten (volwassenen) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een episode van C. difficile colitis, multiresistente bacteriën of chronische diarree zonder etiologie zullen gedurende een periode van 3 jaar worden gerekruteerd.

Na behandeling door transplantatie van spijsverteringsmicrobiota en na ondertekende toestemming, werden gegevens verzameld tijdens hun ziekenhuisopname en opgevolgd na één maand, 3 maanden, 6 maanden en 2 jaar. Gegevens werden geanalyseerd om de kenmerken te bepalen van patiënten die profiteren van een transplantatie van de spijsverteringsmicrobiota volgens een gestandaardiseerd protocol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het transplantaat van de spijsverteringsmicrobiota wordt uitgevoerd in drie klinische omstandigheden:

  1. Clostridium difficile colitis is verantwoordelijk voor 15.000 sterfgevallen per jaar in de VS. De prognose is zeer ernstig bij patiënten ouder dan 65 jaar. In Frankrijk waren er in 2014 1.800 sterfgevallen als gevolg van deze infectie. In 2013 toonde transplantatie van fecale microbiota (of spijsverteringsmicrobiota) zijn superioriteit aan in vergelijking met de referentiebehandeling bij recidieven van C. difficile colitis in een gerandomiseerde studie. Ons team heeft de waarde aangetoond van vroege transplantatie bij C. difficile-geassocieerde colitis geassocieerd met ribotype 027. Deze stam wordt geassocieerd met ernstige gevallen en hoge mortaliteit. Gezien het grote voordeel dat in deze specifieke klinische situaties is waargenomen, hebben onderzoekers het sinds 2013 geïmplementeerd bij C. difficile O27-colitis en vervolgens in 2014 bij ernstige C. difficile colitis en sinds mei 2016 voor alle patiënten. Op de afdeling werden meer dan 100 transplantaties uitgevoerd waarbij de kans op overlijden door 5 werd gedeeld. De onderzoekers toonden ook de waarde aan van vroege fecale transplantatie bij ernstige colitis, ongeacht het betrokken ribotype. Bovendien willen de onderzoekers ons protocol van fecale microbiologische transplantatie evalueren vanaf de eerste episode van C. difficile colitis in de "Besmettingseenheid van de Timone IHU".
  2. Antibioticaresistente bacteriën Bij verteringskolonisatie met opkomende multiresistente bacteriën heeft de fecale transplantatie zowel in de literatuur als op onze afdeling zijn effectiviteit bewezen.
  3. Chronische diarree zonder etiologie Ten slotte, en nadat de andere etiologieën zijn geëlimineerd, kan het fecale transplantaat voor deze indicatie worden gebruikt.

Het doel van deze studie is het bestuderen van de kenmerken van patiënten die een behandeling hebben ondergaan door het enten van de spijsverteringsmicrobiota volgens een protocol dat is gestandaardiseerd via een neussonde of door gevriesdroogde spijsverteringsmicrobiota-capsules voor 3 indicaties: clostridium difficile Diarree, multidrug-resistente bacteriën en chronische onverklaarbare diarree zonder de behandeling van de patiënt elders te veranderen.

200 patiënten (volwassenen) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een episode van C. difficile colitis, multiresistente bacteriën of chronische diarree zonder etiologie zullen gedurende een periode van 3 jaar worden gerekruteerd.

Na behandeling door transplantatie van spijsverteringsmicrobiota en na ondertekende toestemming, werden gegevens verzameld tijdens hun ziekenhuisopname en opgevolgd na één maand, 3 maanden, 6 maanden en 2 jaar. Gegevens werden geanalyseerd om de kenmerken te bepalen van patiënten die profiteren van een transplantatie van de spijsverteringsmicrobiota volgens een gestandaardiseerd protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor een episode van C. difficile colitis of multiresistente bacteriën of chronische diarree zonder etiologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor een episode van C. difficile colitis
  • Patiënt opgenomen multiresistente bacteriën in het ziekenhuis
  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor chronische diarree zonder etiologie
  • Patiënt is ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Kleine patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transplantaat indicaties
Tijdsspanne: 1 dag
  • Clostridium difficile diarree
  • Vervoer van antibioticaresistente bacteriën
  • Onverklaarbare chronische diarree
1 dag
recidiverende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden

evolutieve gegevens zullen worden verzameld in de periode van 6 maanden van follow-up

Gegevens worden verzameld tijdens klinische consultaties:

heropname nieuwe infectie dood

6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 3 maanden
begin en einde van de ziekenhuisopname
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-26

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibioticaresistente infectie

Abonneren