- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03606031
Spijsverteringsmicrobiota-transplantatie
Observationeel onderzoek bij patiënten die een spijsverteringsmicrobiota-transplantatie ondergaan volgens een gestandaardiseerd protocol
Het transplantaat van de spijsverteringsmicrobiota wordt uitgevoerd in drie klinische omstandigheden:
Clostridium difficile colitis is verantwoordelijk voor talloze sterfgevallen per jaar met een ernstige prognose. In 2013 toonde de transplantatie van fecale microbiota (of spijsverteringsmicrobiota) zijn superioriteit aan in vergelijking met de referentiebehandeling bij recidieven van C. difficile colitis. Ons team heeft de waarde aangetoond van vroege transplantatie bij C. difficile-geassocieerde colitis geassocieerd met ribotype 027. Deze stam wordt geassocieerd met ernstige gevallen en hoge mortaliteit. Gezien het grote voordeel dat in deze specifieke klinische situaties is waargenomen, hebben onderzoekers het sinds 2013 geïmplementeerd bij C. difficile O27-colitis en vervolgens in 2014 bij ernstige C. difficile colitis en sinds mei 2016 voor alle patiënten. Op de afdeling werden meer dan 100 transplantaties uitgevoerd waarbij de kans op overlijden door 5 werd gedeeld. De onderzoekers toonden ook de waarde aan van vroege fecale transplantatie bij ernstige colitis, ongeacht het betrokken ribotype. Bovendien willen de onderzoekers ons protocol van fecale microbiologische transplantatie evalueren vanaf de eerste episode van C. difficile colitis in de "Eenheid van besmetting bij IHU".
2- Antibiotica-resistente bacteriën In het geval van spijsverteringskolonisatie met opkomende multiresistente bacteriën heeft de fecale transplantatie zijn doeltreffendheid bewezen.
3- Chronische diarree zonder etiologie Ten slotte, en nadat de andere etiologieën zijn geëlimineerd, kan het fecale transplantaat voor deze indicatie worden gebruikt.
Het doel van deze studie is het bestuderen van de kenmerken van patiënten die een behandeling hebben ondergaan door het enten van de spijsverteringsmicrobiota volgens een protocol dat is gestandaardiseerd via een neussonde of door gevriesdroogde spijsverteringsmicrobiota-capsules voor 3 indicaties: clostridium difficile Diarree, multidrug-resistente bacteriën en chronische onverklaarbare diarree zonder de behandeling van de patiënt elders te veranderen.
200 patiënten (volwassenen) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een episode van C. difficile colitis, multiresistente bacteriën of chronische diarree zonder etiologie zullen gedurende een periode van 3 jaar worden gerekruteerd.
Na behandeling door transplantatie van spijsverteringsmicrobiota en na ondertekende toestemming, werden gegevens verzameld tijdens hun ziekenhuisopname en opgevolgd na één maand, 3 maanden, 6 maanden en 2 jaar. Gegevens werden geanalyseerd om de kenmerken te bepalen van patiënten die profiteren van een transplantatie van de spijsverteringsmicrobiota volgens een gestandaardiseerd protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het transplantaat van de spijsverteringsmicrobiota wordt uitgevoerd in drie klinische omstandigheden:
- Clostridium difficile colitis is verantwoordelijk voor 15.000 sterfgevallen per jaar in de VS. De prognose is zeer ernstig bij patiënten ouder dan 65 jaar. In Frankrijk waren er in 2014 1.800 sterfgevallen als gevolg van deze infectie. In 2013 toonde transplantatie van fecale microbiota (of spijsverteringsmicrobiota) zijn superioriteit aan in vergelijking met de referentiebehandeling bij recidieven van C. difficile colitis in een gerandomiseerde studie. Ons team heeft de waarde aangetoond van vroege transplantatie bij C. difficile-geassocieerde colitis geassocieerd met ribotype 027. Deze stam wordt geassocieerd met ernstige gevallen en hoge mortaliteit. Gezien het grote voordeel dat in deze specifieke klinische situaties is waargenomen, hebben onderzoekers het sinds 2013 geïmplementeerd bij C. difficile O27-colitis en vervolgens in 2014 bij ernstige C. difficile colitis en sinds mei 2016 voor alle patiënten. Op de afdeling werden meer dan 100 transplantaties uitgevoerd waarbij de kans op overlijden door 5 werd gedeeld. De onderzoekers toonden ook de waarde aan van vroege fecale transplantatie bij ernstige colitis, ongeacht het betrokken ribotype. Bovendien willen de onderzoekers ons protocol van fecale microbiologische transplantatie evalueren vanaf de eerste episode van C. difficile colitis in de "Besmettingseenheid van de Timone IHU".
- Antibioticaresistente bacteriën Bij verteringskolonisatie met opkomende multiresistente bacteriën heeft de fecale transplantatie zowel in de literatuur als op onze afdeling zijn effectiviteit bewezen.
- Chronische diarree zonder etiologie Ten slotte, en nadat de andere etiologieën zijn geëlimineerd, kan het fecale transplantaat voor deze indicatie worden gebruikt.
Het doel van deze studie is het bestuderen van de kenmerken van patiënten die een behandeling hebben ondergaan door het enten van de spijsverteringsmicrobiota volgens een protocol dat is gestandaardiseerd via een neussonde of door gevriesdroogde spijsverteringsmicrobiota-capsules voor 3 indicaties: clostridium difficile Diarree, multidrug-resistente bacteriën en chronische onverklaarbare diarree zonder de behandeling van de patiënt elders te veranderen.
200 patiënten (volwassenen) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een episode van C. difficile colitis, multiresistente bacteriën of chronische diarree zonder etiologie zullen gedurende een periode van 3 jaar worden gerekruteerd.
Na behandeling door transplantatie van spijsverteringsmicrobiota en na ondertekende toestemming, werden gegevens verzameld tijdens hun ziekenhuisopname en opgevolgd na één maand, 3 maanden, 6 maanden en 2 jaar. Gegevens werden geanalyseerd om de kenmerken te bepalen van patiënten die profiteren van een transplantatie van de spijsverteringsmicrobiota volgens een gestandaardiseerd protocol.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13005
- Werving
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Telefoonnummer: 33 491381878
- E-mail: cecile.lavoute@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor een episode van C. difficile colitis
- Patiënt opgenomen multiresistente bacteriën in het ziekenhuis
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor chronische diarree zonder etiologie
- Patiënt is ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Kleine patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
transplantaat indicaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
recidiverende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evolutieve gegevens zullen worden verzameld in de periode van 6 maanden van follow-up Gegevens worden verzameld tijdens klinische consultaties: heropname nieuwe infectie dood |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
begin en einde van de ziekenhuisopname
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-26
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Antibioticaresistente infectie
-
Al-Azhar UniversityWervingKlinische resultaten | Zinkoxide | Radiografische uitkomsten | Lesie Sterilisatie | Weefselherstel | 6-gingerol | Triple Antibiotic Pasta | Niet-vitaal | Primaire KiezenEgypte