Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация пищеварительной микробиоты

27 июля 2018 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Обсервационное исследование у пациентов, получающих трансплантацию пищеварительной микробиоты в соответствии со стандартизированным протоколом

Пересадка пищеварительной микробиоты проводится в трех клинических случаях:

Clostridium difficile колит является причиной многочисленных ежегодных смертей с тяжелым прогнозом. В 2013 г. трансплантация фекальной микробиоты (или пищеварительной микробиоты) показала свое превосходство по сравнению с эталонным лечением при рецидивах колита, вызванного C. difficile. Наша команда продемонстрировала ценность ранней трансплантации при колите, связанном с C. difficile, связанном с риботипом 027. Этот штамм связан с тяжелыми случаями и высокой смертностью. Ввиду значительного преимущества, наблюдаемого в этих конкретных клинических ситуациях, исследователи внедрили его с 2013 г. при колите, вызванном C. difficile O27, а затем в 2014 г. — при тяжелом колите, вызванном C. difficile, и с мая 2016 г. — для всех пациентов. В отделении выполнено более 100 трансплантаций, что делит риск летальности на 5. Исследователи также продемонстрировали ценность ранней фекальной трансплантации при тяжелом колите независимо от задействованного риботипа. Кроме того, исследователи хотят оценить наш протокол трансплантации фекального микробиота из первого эпизода колита, вызванного C. difficile, в «Отделении инфекционных заболеваний IHU».

2- Бактерии, устойчивые к антибиотикам. В случае колонизации пищеварительного тракта эмерджентными полирезистентными бактериями фекальная трансплантация доказала свою эффективность.

3. Хроническая диарея без какой-либо этиологии. Наконец, после устранения других этиологических причин, по этому показанию можно использовать фекальный трансплантат.

Целью данного исследования является изучение характеристик пациентов, прошедших лечение путем пересадки пищеварительной микробиоты в соответствии со стандартизированным протоколом либо с помощью назогастрального зонда, либо с помощью лиофилизированных капсул пищеварительной микробиоты по 3 показаниям: диарея Clostridium difficile, бактерии с множественной лекарственной устойчивостью и хроническая необъяснимая диарея без изменения ведения пациента в другом месте.

В течение 3 лет будут набраны 200 пациентов (взрослых), госпитализированных с эпизодом колита, вызванного C. difficile, бактериями с множественной лекарственной устойчивостью или хронической диареей без этиологии.

После лечения путем прививки пищеварительной микробиоты и после подписания согласия данные собирались во время их госпитализации и наблюдались через один месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 2 года. Данные были проанализированы, чтобы определить характеристики пациентов, получающих пользу от трансплантации пищеварительной микробиоты, в соответствии со стандартизированным протоколом.

Обзор исследования

Подробное описание

Пересадка пищеварительной микробиоты проводится в трех клинических случаях:

  1. Clostridium difficile колит является причиной 15 000 смертей ежегодно в США. Прогноз очень тяжелый у пациентов старше 65 лет. Во Франции в 2014 году от этой инфекции умерло 1800 человек. В 2013 году трансплантация фекальной микробиоты (или пищеварительной микробиоты) показала свое превосходство по сравнению с эталонным лечением при рецидивах колита, вызванного C. difficile, в рандомизированном исследовании. Наша команда продемонстрировала ценность ранней трансплантации при колите, связанном с C. difficile, связанном с риботипом 027. Этот штамм связан с тяжелыми случаями и высокой смертностью. Ввиду значительного преимущества, наблюдаемого в этих конкретных клинических ситуациях, исследователи внедрили его с 2013 г. при колите, вызванном C. difficile O27, а затем в 2014 г. — при тяжелом колите, вызванном C. difficile, и с мая 2016 г. — для всех пациентов. В отделении выполнено более 100 трансплантаций, что делит риск летальности на 5. Исследователи также продемонстрировали ценность ранней фекальной трансплантации при тяжелом колите независимо от задействованного риботипа. Кроме того, исследователи хотят оценить наш протокол трансплантации фекального микробиота из первого эпизода колита, вызванного C. difficile, в «Отделении инфекционных заболеваний в IHU Timone».
  2. Бактерии, устойчивые к антибиотикам В случае колонизации пищеварительного тракта эмерджентными полирезистентными бактериями фекальная трансплантация доказала свою эффективность как в литературе, так и в нашем отделении.
  3. Хроническая диарея без этиологии Наконец, и после того, как другие этиологии будут устранены, фекальный трансплантат может быть использован по этому показанию.

Целью данного исследования является изучение характеристик пациентов, прошедших лечение путем пересадки пищеварительной микробиоты в соответствии со стандартизированным протоколом либо с помощью назогастрального зонда, либо с помощью лиофилизированных капсул пищеварительной микробиоты по 3 показаниям: диарея Clostridium difficile, бактерии с множественной лекарственной устойчивостью и хроническая необъяснимая диарея без изменения ведения пациента в другом месте.

В течение 3 лет будут набраны 200 пациентов (взрослых), госпитализированных с эпизодом колита, вызванного C. difficile, бактериями с множественной лекарственной устойчивостью или хронической диареей без этиологии.

После лечения путем прививки пищеварительной микробиоты и после подписания согласия данные собирались во время их госпитализации и наблюдались через один месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 2 года. Данные были проанализированы, чтобы определить характеристики пациентов, получающих пользу от трансплантации пищеварительной микробиоты, в соответствии со стандартизированным протоколом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Paca
      • Marseille, Paca, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Контакт:
          • CECILE LAVOUTE, PHD
          • Номер телефона: 33 491381878
          • Электронная почта: cecile.lavoute@ap-hm.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, госпитализированные по поводу эпизода колита, вызванного C. difficile, или бактерий с множественной лекарственной устойчивостью, или хронической диареи без этиологии

Описание

Критерии включения:

  • Пациент госпитализирован по поводу эпизода колита, вызванного C. difficile.
  • Пациент госпитализирован с мультирезистентными бактериями
  • Пациент госпитализирован с хронической диареей без этиологии
  • Пациенту больше 18 лет.

Критерий исключения:

Несовершеннолетний пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показания к трансплантации
Временное ограничение: 1 день
  • Clostridium difficile диарея
  • Носительство устойчивых к антибиотикам бактерий
  • Необъяснимая хроническая диарея
1 день
повторные события
Временное ограничение: 6 месяцев

эволюционные данные будут собраны в течение 6 месяцев наблюдения

Данные будут собираться во время клинических консультаций:

повторная госпитализация новая инфекция смерть

6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 3 месяцев
начало и окончание госпитализации
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-26

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антибиотикорезистентная инфекция

Подписаться