- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03606031
Трансплантация пищеварительной микробиоты
Обсервационное исследование у пациентов, получающих трансплантацию пищеварительной микробиоты в соответствии со стандартизированным протоколом
Пересадка пищеварительной микробиоты проводится в трех клинических случаях:
Clostridium difficile колит является причиной многочисленных ежегодных смертей с тяжелым прогнозом. В 2013 г. трансплантация фекальной микробиоты (или пищеварительной микробиоты) показала свое превосходство по сравнению с эталонным лечением при рецидивах колита, вызванного C. difficile. Наша команда продемонстрировала ценность ранней трансплантации при колите, связанном с C. difficile, связанном с риботипом 027. Этот штамм связан с тяжелыми случаями и высокой смертностью. Ввиду значительного преимущества, наблюдаемого в этих конкретных клинических ситуациях, исследователи внедрили его с 2013 г. при колите, вызванном C. difficile O27, а затем в 2014 г. — при тяжелом колите, вызванном C. difficile, и с мая 2016 г. — для всех пациентов. В отделении выполнено более 100 трансплантаций, что делит риск летальности на 5. Исследователи также продемонстрировали ценность ранней фекальной трансплантации при тяжелом колите независимо от задействованного риботипа. Кроме того, исследователи хотят оценить наш протокол трансплантации фекального микробиота из первого эпизода колита, вызванного C. difficile, в «Отделении инфекционных заболеваний IHU».
2- Бактерии, устойчивые к антибиотикам. В случае колонизации пищеварительного тракта эмерджентными полирезистентными бактериями фекальная трансплантация доказала свою эффективность.
3. Хроническая диарея без какой-либо этиологии. Наконец, после устранения других этиологических причин, по этому показанию можно использовать фекальный трансплантат.
Целью данного исследования является изучение характеристик пациентов, прошедших лечение путем пересадки пищеварительной микробиоты в соответствии со стандартизированным протоколом либо с помощью назогастрального зонда, либо с помощью лиофилизированных капсул пищеварительной микробиоты по 3 показаниям: диарея Clostridium difficile, бактерии с множественной лекарственной устойчивостью и хроническая необъяснимая диарея без изменения ведения пациента в другом месте.
В течение 3 лет будут набраны 200 пациентов (взрослых), госпитализированных с эпизодом колита, вызванного C. difficile, бактериями с множественной лекарственной устойчивостью или хронической диареей без этиологии.
После лечения путем прививки пищеварительной микробиоты и после подписания согласия данные собирались во время их госпитализации и наблюдались через один месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 2 года. Данные были проанализированы, чтобы определить характеристики пациентов, получающих пользу от трансплантации пищеварительной микробиоты, в соответствии со стандартизированным протоколом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пересадка пищеварительной микробиоты проводится в трех клинических случаях:
- Clostridium difficile колит является причиной 15 000 смертей ежегодно в США. Прогноз очень тяжелый у пациентов старше 65 лет. Во Франции в 2014 году от этой инфекции умерло 1800 человек. В 2013 году трансплантация фекальной микробиоты (или пищеварительной микробиоты) показала свое превосходство по сравнению с эталонным лечением при рецидивах колита, вызванного C. difficile, в рандомизированном исследовании. Наша команда продемонстрировала ценность ранней трансплантации при колите, связанном с C. difficile, связанном с риботипом 027. Этот штамм связан с тяжелыми случаями и высокой смертностью. Ввиду значительного преимущества, наблюдаемого в этих конкретных клинических ситуациях, исследователи внедрили его с 2013 г. при колите, вызванном C. difficile O27, а затем в 2014 г. — при тяжелом колите, вызванном C. difficile, и с мая 2016 г. — для всех пациентов. В отделении выполнено более 100 трансплантаций, что делит риск летальности на 5. Исследователи также продемонстрировали ценность ранней фекальной трансплантации при тяжелом колите независимо от задействованного риботипа. Кроме того, исследователи хотят оценить наш протокол трансплантации фекального микробиота из первого эпизода колита, вызванного C. difficile, в «Отделении инфекционных заболеваний в IHU Timone».
- Бактерии, устойчивые к антибиотикам В случае колонизации пищеварительного тракта эмерджентными полирезистентными бактериями фекальная трансплантация доказала свою эффективность как в литературе, так и в нашем отделении.
- Хроническая диарея без этиологии Наконец, и после того, как другие этиологии будут устранены, фекальный трансплантат может быть использован по этому показанию.
Целью данного исследования является изучение характеристик пациентов, прошедших лечение путем пересадки пищеварительной микробиоты в соответствии со стандартизированным протоколом либо с помощью назогастрального зонда, либо с помощью лиофилизированных капсул пищеварительной микробиоты по 3 показаниям: диарея Clostridium difficile, бактерии с множественной лекарственной устойчивостью и хроническая необъяснимая диарея без изменения ведения пациента в другом месте.
В течение 3 лет будут набраны 200 пациентов (взрослых), госпитализированных с эпизодом колита, вызванного C. difficile, бактериями с множественной лекарственной устойчивостью или хронической диареей без этиологии.
После лечения путем прививки пищеварительной микробиоты и после подписания согласия данные собирались во время их госпитализации и наблюдались через один месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 2 года. Данные были проанализированы, чтобы определить характеристики пациентов, получающих пользу от трансплантации пищеварительной микробиоты, в соответствии со стандартизированным протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Контакт:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Номер телефона: 33 491381878
- Электронная почта: cecile.lavoute@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован по поводу эпизода колита, вызванного C. difficile.
- Пациент госпитализирован с мультирезистентными бактериями
- Пациент госпитализирован с хронической диареей без этиологии
- Пациенту больше 18 лет.
Критерий исключения:
Несовершеннолетний пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показания к трансплантации
Временное ограничение: 1 день
|
|
1 день
|
|
повторные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
эволюционные данные будут собраны в течение 6 месяцев наблюдения Данные будут собираться во время клинических консультаций: повторная госпитализация новая инфекция смерть |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
начало и окончание госпитализации
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-26
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антибиотикорезистентная инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий