- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03606031
Greffe de microbiote digestif
Etude observationnelle chez des patients recevant une greffe de microbiote digestif selon un protocole standardisé
La greffe de microbiote digestif est réalisée dans trois circonstances cliniques :
La colite à Clostridium difficile est responsable de nombreux décès chaque année au pronostic sévère. En 2013, la greffe de microbiote fécal (ou microbiote digestif) a montré sa supériorité par rapport au traitement de référence dans les récidives de colite à C. difficile. Notre équipe a démontré l'intérêt d'une greffe précoce dans la colite à C. difficile associée au ribotype 027. Cette souche est associée à des cas graves et à une mortalité élevée. Au vu du bénéfice majeur observé dans ces situations cliniques particulières, les investigateurs ont mis en place depuis 2013 dans la colite à C. difficile O27 puis en 2014 dans la colite sévère à C. difficile et depuis mai 2016 pour tous les patients. Plus de 100 greffes ont été réalisées dans le service divisant le risque de mortalité par 5. Les investigateurs ont également démontré l'intérêt d'une greffe fécale précoce dans les colites sévères quel que soit le ribotype impliqué. Par ailleurs, les investigateurs souhaitent évaluer notre protocole de greffe de microbiote fécal dès le premier épisode de colite à C. difficile dans l'« Unité de contagion à l'IHU ».
2- Bactéries résistantes aux antibiotiques En cas de colonisation digestive par des bactéries multirésistantes émergentes, la greffe fécale a prouvé son efficacité.
3- Diarrhée chronique sans étiologies Enfin, et après élimination des autres étiologies, la greffe fécale peut être utilisée dans cette indication.
Le but de cette étude est d'étudier les caractéristiques des patients ayant bénéficié d'un traitement par greffe de microbiote digestif selon un protocole standardisé soit par sonde nasogastrique soit par gélules de microbiote digestif lyophilisé dans 3 indications : clostridium difficile Diarrhée, bactéries multirésistantes et diarrhée chronique inexpliquée sans altérer la prise en charge du patient par ailleurs.
200 patients (adultes) hospitalisés pour un épisode de colite à C. difficile, de bactérie multirésistante ou de diarrhée chronique sans étiologies seront recrutés pendant une période de 3 ans.
Après traitement par greffe de microbiote digestif, et après consentement signé, des données ont été recueillies lors de leur hospitalisation et suivies à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 2 ans. Les données ont été analysées afin de déterminer les caractéristiques des patients bénéficiant d'une greffe de microbiote digestif selon un protocole standardisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La greffe de microbiote digestif est réalisée dans trois circonstances cliniques :
- La colite à Clostridium difficile est responsable de 15 000 décès chaque année aux États-Unis. Le pronostic est très sévère chez les patients > 65 ans. En France, on dénombrait 1 800 décès liés à cette infection en 2014. En 2013, la greffe de microbiote fécal (ou microbiote digestif) a montré sa supériorité par rapport au traitement de référence dans les récidives de colite à C. difficile dans un essai randomisé. Notre équipe a démontré l'intérêt d'une greffe précoce dans la colite à C. difficile associée au ribotype 027. Cette souche est associée à des cas graves et à une mortalité élevée. Au vu du bénéfice majeur observé dans ces situations cliniques particulières, les investigateurs ont mis en place depuis 2013 dans la colite à C. difficile O27 puis en 2014 dans la colite sévère à C. difficile et depuis mai 2016 pour tous les patients. Plus de 100 greffes ont été réalisées dans le service divisant le risque de mortalité par 5. Les investigateurs ont également démontré l'intérêt d'une greffe fécale précoce dans les colites sévères quel que soit le ribotype impliqué. Par ailleurs, les investigateurs souhaitent évaluer notre protocole de greffe de microbiote fécal dès le premier épisode de colite à C. difficile dans l'« Unité de contagion à l'IHU de la Timone ».
- Bactéries résistantes aux antibiotiques Dans le cas d'une colonisation digestive par des bactéries multirésistantes émergentes, la greffe fécale a prouvé son efficacité tant dans la littérature que dans notre unité.
- Diarrhée chronique sans étiologies Enfin, et après élimination des autres étiologies, la greffe fécale peut être utilisée dans cette indication.
Le but de cette étude est d'étudier les caractéristiques des patients ayant bénéficié d'un traitement par greffe de microbiote digestif selon un protocole standardisé soit par sonde nasogastrique soit par gélules de microbiote digestif lyophilisé dans 3 indications : clostridium difficile Diarrhée, bactéries multirésistantes et diarrhée chronique inexpliquée sans altérer la prise en charge du patient par ailleurs.
200 patients (adultes) hospitalisés pour un épisode de colite à C. difficile, de bactérie multirésistante ou de diarrhée chronique sans étiologies seront recrutés pendant une période de 3 ans.
Après traitement par greffe de microbiote digestif, et après consentement signé, des données ont été recueillies lors de leur hospitalisation et suivies à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 2 ans. Les données ont été analysées afin de déterminer les caractéristiques des patients bénéficiant d'une greffe de microbiote digestif selon un protocole standardisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, France, 13005
- Recrutement
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Numéro de téléphone: 33 491381878
- E-mail: cecile.lavoute@ap-hm.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé pour un épisode de colite à C. difficile
- Patient hospitalisé bactérie multirésistante
- Patient hospitalisé pour diarrhée chronique sans étiologies
- Le patient a plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
Patient mineur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
indications de greffe
Délai: 1 jour
|
|
1 jour
|
|
événements récidivants
Délai: 6 mois
|
des données évolutives seront collectées dans la période de suivi de 6 mois Les données seront recueillies lors des consultations cliniques : réhospitalisation nouvelle infection décès |
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 3 mois
|
début et fin d'hospitalisation
|
jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-26
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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