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Greffe de microbiote digestif

27 juillet 2018 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etude observationnelle chez des patients recevant une greffe de microbiote digestif selon un protocole standardisé

La greffe de microbiote digestif est réalisée dans trois circonstances cliniques :

La colite à Clostridium difficile est responsable de nombreux décès chaque année au pronostic sévère. En 2013, la greffe de microbiote fécal (ou microbiote digestif) a montré sa supériorité par rapport au traitement de référence dans les récidives de colite à C. difficile. Notre équipe a démontré l'intérêt d'une greffe précoce dans la colite à C. difficile associée au ribotype 027. Cette souche est associée à des cas graves et à une mortalité élevée. Au vu du bénéfice majeur observé dans ces situations cliniques particulières, les investigateurs ont mis en place depuis 2013 dans la colite à C. difficile O27 puis en 2014 dans la colite sévère à C. difficile et depuis mai 2016 pour tous les patients. Plus de 100 greffes ont été réalisées dans le service divisant le risque de mortalité par 5. Les investigateurs ont également démontré l'intérêt d'une greffe fécale précoce dans les colites sévères quel que soit le ribotype impliqué. Par ailleurs, les investigateurs souhaitent évaluer notre protocole de greffe de microbiote fécal dès le premier épisode de colite à C. difficile dans l'« Unité de contagion à l'IHU ».

2- Bactéries résistantes aux antibiotiques En cas de colonisation digestive par des bactéries multirésistantes émergentes, la greffe fécale a prouvé son efficacité.

3- Diarrhée chronique sans étiologies Enfin, et après élimination des autres étiologies, la greffe fécale peut être utilisée dans cette indication.

Le but de cette étude est d'étudier les caractéristiques des patients ayant bénéficié d'un traitement par greffe de microbiote digestif selon un protocole standardisé soit par sonde nasogastrique soit par gélules de microbiote digestif lyophilisé dans 3 indications : clostridium difficile Diarrhée, bactéries multirésistantes et diarrhée chronique inexpliquée sans altérer la prise en charge du patient par ailleurs.

200 patients (adultes) hospitalisés pour un épisode de colite à C. difficile, de bactérie multirésistante ou de diarrhée chronique sans étiologies seront recrutés pendant une période de 3 ans.

Après traitement par greffe de microbiote digestif, et après consentement signé, des données ont été recueillies lors de leur hospitalisation et suivies à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 2 ans. Les données ont été analysées afin de déterminer les caractéristiques des patients bénéficiant d'une greffe de microbiote digestif selon un protocole standardisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La greffe de microbiote digestif est réalisée dans trois circonstances cliniques :

  1. La colite à Clostridium difficile est responsable de 15 000 décès chaque année aux États-Unis. Le pronostic est très sévère chez les patients > 65 ans. En France, on dénombrait 1 800 décès liés à cette infection en 2014. En 2013, la greffe de microbiote fécal (ou microbiote digestif) a montré sa supériorité par rapport au traitement de référence dans les récidives de colite à C. difficile dans un essai randomisé. Notre équipe a démontré l'intérêt d'une greffe précoce dans la colite à C. difficile associée au ribotype 027. Cette souche est associée à des cas graves et à une mortalité élevée. Au vu du bénéfice majeur observé dans ces situations cliniques particulières, les investigateurs ont mis en place depuis 2013 dans la colite à C. difficile O27 puis en 2014 dans la colite sévère à C. difficile et depuis mai 2016 pour tous les patients. Plus de 100 greffes ont été réalisées dans le service divisant le risque de mortalité par 5. Les investigateurs ont également démontré l'intérêt d'une greffe fécale précoce dans les colites sévères quel que soit le ribotype impliqué. Par ailleurs, les investigateurs souhaitent évaluer notre protocole de greffe de microbiote fécal dès le premier épisode de colite à C. difficile dans l'« Unité de contagion à l'IHU de la Timone ».
  2. Bactéries résistantes aux antibiotiques Dans le cas d'une colonisation digestive par des bactéries multirésistantes émergentes, la greffe fécale a prouvé son efficacité tant dans la littérature que dans notre unité.
  3. Diarrhée chronique sans étiologies Enfin, et après élimination des autres étiologies, la greffe fécale peut être utilisée dans cette indication.

Le but de cette étude est d'étudier les caractéristiques des patients ayant bénéficié d'un traitement par greffe de microbiote digestif selon un protocole standardisé soit par sonde nasogastrique soit par gélules de microbiote digestif lyophilisé dans 3 indications : clostridium difficile Diarrhée, bactéries multirésistantes et diarrhée chronique inexpliquée sans altérer la prise en charge du patient par ailleurs.

200 patients (adultes) hospitalisés pour un épisode de colite à C. difficile, de bactérie multirésistante ou de diarrhée chronique sans étiologies seront recrutés pendant une période de 3 ans.

Après traitement par greffe de microbiote digestif, et après consentement signé, des données ont été recueillies lors de leur hospitalisation et suivies à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 2 ans. Les données ont été analysées afin de déterminer les caractéristiques des patients bénéficiant d'une greffe de microbiote digestif selon un protocole standardisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paca
      • Marseille, Paca, France, 13005
        • Recrutement
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient hospitalisé pour un épisode de colite à C. difficile ou bactérie multirésistante ou diarrhée chronique sans étiologies

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé pour un épisode de colite à C. difficile
  • Patient hospitalisé bactérie multirésistante
  • Patient hospitalisé pour diarrhée chronique sans étiologies
  • Le patient a plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

Patient mineur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indications de greffe
Délai: 1 jour
  • Diarrhée à Clostridium difficile
  • Transport de bactéries résistantes aux antibiotiques
  • Diarrhée chronique inexpliquée
1 jour
événements récidivants
Délai: 6 mois

des données évolutives seront collectées dans la période de suivi de 6 mois

Les données seront recueillies lors des consultations cliniques :

réhospitalisation nouvelle infection décès

6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 3 mois
début et fin d'hospitalisation
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-26

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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