- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03606031
Transplantation av matsmältningsmikrobiota
Observationsstudie hos patienter som får en matsmältningsmikrobiotatransplantation enligt ett standardiserat protokoll
Matsmältningsmikrobiotatransplantatet utförs under tre kliniska omständigheter:
Clostridium difficile kolit är ansvarig för många dödsfall varje år som visar en allvarlig prognos. Under 2013 visade fekal mikrobiot (eller matsmältningsmikrobiota) sin överlägsenhet jämfört med referensbehandlingen vid recidiv av C. difficile kolit. Vårt team har visat värdet av tidig transplantation vid C. difficile-associerad kolit associerad med ribotyp 027. Denna stam är associerad med allvarliga fall och hög dödlighet. Med tanke på den stora fördelen som observerats i dessa speciella kliniska situationer, har utredare implementerat sedan 2013 i C. difficile O27 kolit och sedan 2014 i svår C. difficile kolit och sedan maj 2016 för alla patienter. Mer än 100 transplantationer utfördes på avdelningen som dividerade risken för dödlighet med 5. Utredarna visade också värdet av tidig fekal transplantation vid svår kolit, oavsett vilken ribotyp som är involverad. Dessutom vill utredarna utvärdera vårt protokoll för fekal mikrobiottransplantation från det första avsnittet av C. difficile kolit i "Unit of contagion at IHU".
2- Antibiotikaresistenta bakterier Vid matsmältningskolonisering med framväxande multiresistenta bakterier har fekaltransplantationen visat sin effektivitet.
3- Kronisk diarré utan etiologi Slutligen, och efter att de andra etiologierna har eliminerats, kan fekalt transplantat användas för denna indikation.
Syftet med denna studie är att studera egenskaperna hos patienter som har genomgått behandling genom ympning av matsmältningsmikrobiota enligt ett protokoll standardiserat antingen med nasogastrisk sond eller med frystorkade matsmältningsmikrobiotakapslar i 3 indikationer: clostridium difficile Diarré, multidrogresistensbakterier och kronisk oförklarlig diarré utan att förändra patienthanteringen någon annanstans.
200 patienter (vuxna) inlagda på sjukhus för en episod av C. difficile kolit, multiresistenta bakterier eller kronisk diarré utan etiologi kommer att rekryteras under en period av 3 år.
Efter behandling genom transplantation av matsmältningsmikrobiota, och efter undertecknat samtycke, samlades data in under deras sjukhusvistelse och följdes upp efter en månad, 3 månader, 6 månader och 2 år. Data analyserades för att fastställa egenskaperna hos patienter som drar nytta av en matsmältningsmikrobiotatransplantation enligt ett standardiserat protokoll.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Matsmältningsmikrobiotatransplantatet utförs under tre kliniska omständigheter:
- Clostridium difficile kolit är ansvarig för 15 000 dödsfall varje år i USA. Prognosen är mycket svår hos patienter > 65 år. I Frankrike var det 1 800 dödsfall relaterade till denna infektion under 2014. Under 2013 visade fekal mikrobiot (eller matsmältningsmikrobiota) sin överlägsenhet jämfört med referensbehandlingen vid recidiv av C. difficile kolit i en randomiserad studie. Vårt team har visat värdet av tidig transplantation vid C. difficile-associerad kolit associerad med ribotyp 027. Denna stam är associerad med allvarliga fall och hög dödlighet. Med tanke på den stora fördelen som observerats i dessa speciella kliniska situationer, har utredare implementerat sedan 2013 i C. difficile O27 kolit och sedan 2014 i svår C. difficile kolit och sedan maj 2016 för alla patienter. Mer än 100 transplantationer utfördes på avdelningen som dividerade risken för dödlighet med 5. Utredarna visade också värdet av tidig fekal transplantation vid svår kolit, oavsett vilken ribotyp som är involverad. Dessutom vill utredarna utvärdera vårt protokoll för fekal mikrobiottransplantation från det första avsnittet av C. difficile colitis i "Unit of contagion at the Timone IHU".
- Antibiotikaresistenta bakterier Vid matsmältningskolonisering med framväxande multiresistenta bakterier har fekaltransplantationen bevisat sin effektivitet både i litteraturen och på vår enhet.
- Kronisk diarré utan etiologi Slutligen, och efter att de andra etiologierna har eliminerats, kan fekalt transplantat användas för denna indikation.
Syftet med denna studie är att studera egenskaperna hos patienter som har genomgått behandling genom ympning av matsmältningsmikrobiota enligt ett protokoll standardiserat antingen med nasogastrisk sond eller med frystorkade matsmältningsmikrobiotakapslar i 3 indikationer: clostridium difficile Diarré, multidrogresistensbakterier och kronisk oförklarlig diarré utan att förändra patienthanteringen någon annanstans.
200 patienter (vuxna) inlagda på sjukhus för en episod av C. difficile kolit, multiresistenta bakterier eller kronisk diarré utan etiologi kommer att rekryteras under en period av 3 år.
Efter behandling genom transplantation av matsmältningsmikrobiota, och efter undertecknat samtycke, samlades data in under deras sjukhusvistelse och följdes upp efter en månad, 3 månader, 6 månader och 2 år. Data analyserades för att fastställa egenskaperna hos patienter som drar nytta av en matsmältningsmikrobiotatransplantation enligt ett standardiserat protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Telefonnummer: 33 491381878
- E-post: cecile.lavoute@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på sjukhus för en episod av C. difficile kolit
- Patient inlagd på sjukhus med multiresistenta bakterier
- Patient inlagd på sjukhus för kronisk diarré utan etiologi
- Patienten är mer än 18 år gammal.
Exklusions kriterier:
Mindre patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
transplantatindikationer
Tidsram: 1 dagar
|
|
1 dagar
|
|
återkommande händelser
Tidsram: 6 månader
|
Evolutionsdata kommer att samlas in under uppföljningsperioden på sex månader Data kommer att samlas in under kliniska konsultationer: återinläggning ny infektion död |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 3 månader
|
början och slutet av sjukhusvistelsen
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-26
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antibiotikaresistent infektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
Institut PasteurRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia