Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av matsmältningsmikrobiota

27 juli 2018 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Observationsstudie hos patienter som får en matsmältningsmikrobiotatransplantation enligt ett standardiserat protokoll

Matsmältningsmikrobiotatransplantatet utförs under tre kliniska omständigheter:

Clostridium difficile kolit är ansvarig för många dödsfall varje år som visar en allvarlig prognos. Under 2013 visade fekal mikrobiot (eller matsmältningsmikrobiota) sin överlägsenhet jämfört med referensbehandlingen vid recidiv av C. difficile kolit. Vårt team har visat värdet av tidig transplantation vid C. difficile-associerad kolit associerad med ribotyp 027. Denna stam är associerad med allvarliga fall och hög dödlighet. Med tanke på den stora fördelen som observerats i dessa speciella kliniska situationer, har utredare implementerat sedan 2013 i C. difficile O27 kolit och sedan 2014 i svår C. difficile kolit och sedan maj 2016 för alla patienter. Mer än 100 transplantationer utfördes på avdelningen som dividerade risken för dödlighet med 5. Utredarna visade också värdet av tidig fekal transplantation vid svår kolit, oavsett vilken ribotyp som är involverad. Dessutom vill utredarna utvärdera vårt protokoll för fekal mikrobiottransplantation från det första avsnittet av C. difficile kolit i "Unit of contagion at IHU".

2- Antibiotikaresistenta bakterier Vid matsmältningskolonisering med framväxande multiresistenta bakterier har fekaltransplantationen visat sin effektivitet.

3- Kronisk diarré utan etiologi Slutligen, och efter att de andra etiologierna har eliminerats, kan fekalt transplantat användas för denna indikation.

Syftet med denna studie är att studera egenskaperna hos patienter som har genomgått behandling genom ympning av matsmältningsmikrobiota enligt ett protokoll standardiserat antingen med nasogastrisk sond eller med frystorkade matsmältningsmikrobiotakapslar i 3 indikationer: clostridium difficile Diarré, multidrogresistensbakterier och kronisk oförklarlig diarré utan att förändra patienthanteringen någon annanstans.

200 patienter (vuxna) inlagda på sjukhus för en episod av C. difficile kolit, multiresistenta bakterier eller kronisk diarré utan etiologi kommer att rekryteras under en period av 3 år.

Efter behandling genom transplantation av matsmältningsmikrobiota, och efter undertecknat samtycke, samlades data in under deras sjukhusvistelse och följdes upp efter en månad, 3 månader, 6 månader och 2 år. Data analyserades för att fastställa egenskaperna hos patienter som drar nytta av en matsmältningsmikrobiotatransplantation enligt ett standardiserat protokoll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Matsmältningsmikrobiotatransplantatet utförs under tre kliniska omständigheter:

  1. Clostridium difficile kolit är ansvarig för 15 000 dödsfall varje år i USA. Prognosen är mycket svår hos patienter > 65 år. I Frankrike var det 1 800 dödsfall relaterade till denna infektion under 2014. Under 2013 visade fekal mikrobiot (eller matsmältningsmikrobiota) sin överlägsenhet jämfört med referensbehandlingen vid recidiv av C. difficile kolit i en randomiserad studie. Vårt team har visat värdet av tidig transplantation vid C. difficile-associerad kolit associerad med ribotyp 027. Denna stam är associerad med allvarliga fall och hög dödlighet. Med tanke på den stora fördelen som observerats i dessa speciella kliniska situationer, har utredare implementerat sedan 2013 i C. difficile O27 kolit och sedan 2014 i svår C. difficile kolit och sedan maj 2016 för alla patienter. Mer än 100 transplantationer utfördes på avdelningen som dividerade risken för dödlighet med 5. Utredarna visade också värdet av tidig fekal transplantation vid svår kolit, oavsett vilken ribotyp som är involverad. Dessutom vill utredarna utvärdera vårt protokoll för fekal mikrobiottransplantation från det första avsnittet av C. difficile colitis i "Unit of contagion at the Timone IHU".
  2. Antibiotikaresistenta bakterier Vid matsmältningskolonisering med framväxande multiresistenta bakterier har fekaltransplantationen bevisat sin effektivitet både i litteraturen och på vår enhet.
  3. Kronisk diarré utan etiologi Slutligen, och efter att de andra etiologierna har eliminerats, kan fekalt transplantat användas för denna indikation.

Syftet med denna studie är att studera egenskaperna hos patienter som har genomgått behandling genom ympning av matsmältningsmikrobiota enligt ett protokoll standardiserat antingen med nasogastrisk sond eller med frystorkade matsmältningsmikrobiotakapslar i 3 indikationer: clostridium difficile Diarré, multidrogresistensbakterier och kronisk oförklarlig diarré utan att förändra patienthanteringen någon annanstans.

200 patienter (vuxna) inlagda på sjukhus för en episod av C. difficile kolit, multiresistenta bakterier eller kronisk diarré utan etiologi kommer att rekryteras under en period av 3 år.

Efter behandling genom transplantation av matsmältningsmikrobiota, och efter undertecknat samtycke, samlades data in under deras sjukhusvistelse och följdes upp efter en månad, 3 månader, 6 månader och 2 år. Data analyserades för att fastställa egenskaperna hos patienter som drar nytta av en matsmältningsmikrobiotatransplantation enligt ett standardiserat protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter på sjukhus för en episod av C. difficile kolit eller multiresistenta bakterier eller kronisk diarré utan etiologi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på sjukhus för en episod av C. difficile kolit
  • Patient inlagd på sjukhus med multiresistenta bakterier
  • Patient inlagd på sjukhus för kronisk diarré utan etiologi
  • Patienten är mer än 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

Mindre patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
transplantatindikationer
Tidsram: 1 dagar
  • Clostridium difficile diarré
  • Transport av antibiotikaresistenta bakterier
  • Oförklarlig kronisk diarré
1 dagar
återkommande händelser
Tidsram: 6 månader

Evolutionsdata kommer att samlas in under uppföljningsperioden på sex månader

Data kommer att samlas in under kliniska konsultationer:

återinläggning ny infektion död

6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 3 månader
början och slutet av sjukhusvistelsen
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-26

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antibiotikaresistent infektion

Prenumerera