Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan mikrobiotan siirto

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Havainnointitutkimus potilailla, jotka saavat ruuansulatuskanavan mikrobiotan siirron standardoidun protokollan mukaisesti

Ruoansulatuskanavan mikrobiota siirretään kolmessa kliinisessä tilanteessa:

Clostridium difficile koliitti aiheuttaa lukuisia kuolemantapauksia vuosittain, ja ennuste on vakava. Vuonna 2013 ulosteen mikrobiootin (tai ruoansulatuskanavan mikrobiotan) siirto osoitti C. difficilen koliitin uusiutumisen vertailuhoitoa paremmaksi. Tiimimme on osoittanut varhaisen siirron arvon C. difficileen liittyvässä koliitissa, joka liittyy ribotyyppiin 027. Tämä kanta liittyy vakaviin tapauksiin ja korkeaan kuolleisuuteen. Näissä kliinisissä tilanteissa havaitun suuren hyödyn vuoksi tutkijat ovat toteuttaneet vuodesta 2013 lähtien C. difficile O27 -koliittia ja sitten vuonna 2014 vaikeaa C. difficile -koliittia ja toukokuusta 2016 lähtien kaikille potilaille. Osastolla tehtiin yli 100 elinsiirtoa jakaen kuolleisuusriskin viidellä. Tutkijat osoittivat myös varhaisen ulosteensiirron arvon vaikeassa paksusuolentulehduksessa riippumatta kyseessä olevasta ribotyypistä. Lisäksi tutkijat haluavat arvioida ulosteen mikrobioottisiirron protokollamme C. difficilen koliitin ensimmäisestä jaksosta "tartuntayksikössä IHU:ssa".

2- Antibioottiresistentit bakteerit Ruoansulatuskanavan kolonisaatiossa ilmaantuvien moniresistenttien bakteerien kanssa, ulosteensiirto on osoittanut tehokkuutensa.

3. Krooninen ripuli ilman etiologioita Lopuksi ja sen jälkeen, kun muut etiologiat on eliminoitu, ulostesiirrettä voidaan käyttää tässä indikaatiossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia niiden potilaiden ominaisuuksia, joille on tehty ruuansulatuskanavan mikrobiotan siirtäminen protokollan mukaisesti, joka on standardoitu joko nenä-mahaletkulla tai pakastekuivatuilla ruoansulatuskanavan mikrobiotakapseleilla kolmessa indikaatiossa: Clostridium difficile -ripuli, monilääkeresistenssibakteerit ja krooninen selittämätön ripuli muuttamatta potilaan hoitoa muualla.

Kolmen vuoden aikana rekrytoidaan 200 potilasta (aikuista), jotka joutuvat sairaalaan C. difficilen koliitin, monilääkeresistenttien bakteerien tai kroonisen ripulin vuoksi ilman etiologiaa.

Ruoansulatuskanavan mikrobiotan siirtämisen jälkeen ja allekirjoitetun suostumuksen jälkeen tiedot kerättiin heidän sairaalahoidon aikana ja niitä seurattiin kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua. Tiedot analysoitiin niiden potilaiden ominaisuuksien määrittämiseksi, jotka hyötyvät ruoansulatuskanavan mikrobiotan siirrosta standardoidun protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoansulatuskanavan mikrobiota siirretään kolmessa kliinisessä tilanteessa:

  1. Clostridium difficile -koliitti aiheuttaa vuosittain 15 000 kuolemaa Yhdysvalloissa. Ennuste on erittäin vakava yli 65-vuotiailla potilailla. Ranskassa tähän infektioon liittyi 1 800 kuolemaa vuonna 2014. Vuonna 2013 ulosteen mikrobiootin (tai ruoansulatuskanavan mikrobiotan) siirto osoitti satunnaistetussa tutkimuksessa paremmuutensa verrattuna vertailuhoitoon C. difficilen koliitin uusiutumisissa. Tiimimme on osoittanut varhaisen siirron arvon C. difficileen liittyvässä koliitissa, joka liittyy ribotyyppiin 027. Tämä kanta liittyy vakaviin tapauksiin ja korkeaan kuolleisuuteen. Näissä kliinisissä tilanteissa havaitun suuren hyödyn vuoksi tutkijat ovat toteuttaneet vuodesta 2013 lähtien C. difficile O27 -koliittia ja sitten vuonna 2014 vaikeaa C. difficile -koliittia ja toukokuusta 2016 lähtien kaikille potilaille. Osastolla tehtiin yli 100 elinsiirtoa jakaen kuolleisuusriskin viidellä. Tutkijat osoittivat myös varhaisen ulosteensiirron arvon vaikeassa paksusuolentulehduksessa riippumatta kyseessä olevasta ribotyypistä. Lisäksi tutkijat haluavat arvioida ulosteen mikrobioottisiirtoprotokollamme ensimmäisestä C. difficile colitis -jaksosta "tartuntayksikössä Timone IHU:ssa".
  2. Antibioottiresistentit bakteerit Ruoansulatuskanavan kolonisaatiossa ilmaantuvien moniresistenttien bakteerien kanssa ulosteensiirto on osoittanut tehokkuutensa sekä kirjallisuudessa että yksikössämme.
  3. Krooninen ripuli ilman etiologioita Lopuksi ja sen jälkeen, kun muut etiologiat on poistettu, ulostesiirrettä voidaan käyttää tässä indikaatiossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia niiden potilaiden ominaisuuksia, joille on tehty ruuansulatuskanavan mikrobiotan siirtäminen protokollan mukaisesti, joka on standardoitu joko nenä-mahaletkulla tai pakastekuivatuilla ruoansulatuskanavan mikrobiotakapseleilla kolmessa indikaatiossa: Clostridium difficile -ripuli, monilääkeresistenssibakteerit ja krooninen selittämätön ripuli muuttamatta potilaan hoitoa muualla.

Kolmen vuoden aikana rekrytoidaan 200 potilasta (aikuista), jotka joutuvat sairaalaan C. difficilen koliitin, monilääkeresistenttien bakteerien tai kroonisen ripulin vuoksi ilman etiologiaa.

Ruoansulatuskanavan mikrobiotan siirtämisen jälkeen ja allekirjoitetun suostumuksen jälkeen tiedot kerättiin heidän sairaalahoidon aikana ja niitä seurattiin kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua. Tiedot analysoitiin niiden potilaiden ominaisuuksien määrittämiseksi, jotka hyötyvät ruoansulatuskanavan mikrobiotan siirrosta standardoidun protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Paca
      • Marseille, Paca, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka joutuvat sairaalaan C. difficilen koliitin tai useille lääkkeille resistenttien bakteerien tai kroonisen ripulin vuoksi ilman etiologiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas joutui sairaalaan C. difficile -koliittijakson vuoksi
  • Potilas sairaalassa useille lääkkeille resistenttejä bakteereja
  • Potilas sairaalaan kroonisen ripulin takia ilman etiologiaa
  • Potilas on yli 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

Pieni potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siirteen indikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivää
  • Clostridium difficile -ripuli
  • Antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien kuljetus
  • Selittämätön krooninen ripuli
1 päivää
toistuvia tapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta

evolutiivista tietoa kerätään kuuden kuukauden seurantajakson aikana

Tiedot kerätään kliinisen konsultaation aikana:

uudelleen sairaalahoito uusi infektiokuolema
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
sairaalahoidon alussa ja lopussa
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Opintojohtaja: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-26

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antibioottiresistentti infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa