脳放射線によるCBFとNCFの変化
2026年3月3日 更新者：University Health Network, Toronto
神経認知機能の並列評価による脳放射線療法の前後の新規 MRI 技術の使用
この研究は、SRSまたはWBRT後の脳および認知の変化を調査し、可能性を特定するための新しいMRIプロトコルの実現可能性を評価するために、少なくとも1つが放射線療法に適した脳転移を有する患者に対する二重群の前向き縦断コホート研究です。 NCF減少の放射線バイオマーカー。
ブレインメッツと診断された患者は、治療計画に応じて、A群またはB群のいずれかに割り当てられます。 アームAの患者はSRSで治療されます。 アーム B の患者は WBRT で治療されます。
患者の神経認知機能は、放射線治療前に評価され、治療後 2 年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、L4W4C2
- University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-少なくとも1つが放射線療法に適した脳転移を有する患者
説明
包含基準:
- 脳転移のある患者は、この研究に含まれます。 既知の悪性腫瘍を有するが脳転移のない患者、または原発性脳腫瘍の患者は登録の資格がありません。
- MRIで1～10個の病変が確認されました。 各病変は切除を意図してはなりません。
- 脳腫瘍に対する以前の放射線療法はありません。
- アーム B に登録された患者の場合、RespirAct に耐える能力。 重度の脳血管疾患の患者を対象とした研究に基づくと、RespirAct CVR テストへの最初の暴露時に 8 ～ 16% の脱落率が予想されます [9]。 このデバイスの第 4 世代は、デジタルの再呼吸アナログに置き換えられた物理的な再呼吸回路の排除に続いて、許容性の向上に関連付けられています。 この改善により、ドロップアウト率が 10% を大幅に下回ることが期待されます。
- 患者のGPAは1.0以上でなければなりません。
- 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、試験に登録する前に同意書に署名する必要があります。
- 患者は、NCF-A バッテリーを完成させるために十分な英語力と、十分な運動機能および視覚機能 (必要に応じて修正または支援) を備えている必要があります。
- 患者は、治療、有害事象の評価、およびフォローアップのためにアクセスできる必要があります。
- アーム B の患者では KPS ≥ 70 に制限します。アームAは無制限
- 出産の可能性のある女性/男性は、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意している必要があります。 出産の可能性のある女性は、適格性を判断するために妊娠検査を受けます。
除外基準:
- プロトコル内で指定された線量分割を使用して、正常な組織の耐性を考慮した治療計画を達成することはできません。
- 妊娠中の患者はこの研究から除外されます。
- 以前の頭蓋放射線療法
- 頭の造影で MRI を完了することができない、またはガドリニウムに対する既知のアレルギー
- 転移性胚細胞腫瘍、小細胞がん、またはリンパ腫または原発性脳腫瘍。
- 既知の悪性腫瘍を有するが、脳転移のない患者。
画像所見
- 広範な根治的軟膜髄膜転移
- 視交叉の ≤ 2 mm に位置する脳転移
- 正中線シフトの証拠
- 水頭症を懸念する第4脳室狭窄
- 脳腫瘍の外科的切除を受けた患者は、登録の資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アームA
アーム A の患者は定位放射線手術 (SRS) で治療されます。これは、腫瘍の影響を受けた脳の小さな体積に大量の放射線を照射する脳病変を治療する最新の方法です。また、脳転移の数が限られている患者の標準治療です。
|
患者は、一連の神経認知テストとアンケートに基づいて、脳血流と神経認知機能について評価されます。
|
|
アーム B。
アーム B の患者は、脳に多数の病変があるため、全脳放射線療法で治療されます。
|
患者は、一連の神経認知テストとアンケートに基づいて、脳血流と神経認知機能について評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経認知機能 (NCF) の変化
時間枠：24か月以上
|
ベースライン (SRS 治療前) から NCF-A バッテリー使用後 24 か月までの NCF の変化を特徴付ける
|
24か月以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症候性放射線毒性
時間枠：3～24ヶ月
|
症候性放射線毒性の診断は、病理学的確認の有無にかかわらず、放射線手術後3〜24か月での症状の臨床的発症と放射線壊死の放射線学的所見に基づいて行われます
|
3～24ヶ月
|
|
ローカル障害
時間枠：24ヶ月まで
|
局所障害は、次のいずれかとして定義されます (フォローアップの MRI または CT 脳スキャンは、以前の MRI または CT 脳スキャンと比較されます):放射線外科ベッドの外（脳または髄膜）で発生した病変。
放射線壊死は、腫瘍の進行とは見なされません。
|
24ヶ月まで
|
|
遠い失敗
時間枠：24ヶ月まで
|
遠隔疾患は、WBRT および SRS 後の脳内または脳外の新しい転移病変と見なされます。
|
24ヶ月まで
|
|
サバイバル
時間枠：24ヶ月まで
|
生存時間は、患者がこの研究に登録された日から何らかの原因による死亡まで測定されます
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。