뇌 방사선에 의한 CBF 및 NCF 변화
2026년 3월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto
신경인지 기능의 병렬 평가와 함께 뇌 방사선 치료 전후의 새로운 MRI 기술 사용
이 연구는 SRS 또는 WBRT 후 뇌 및 인지 변화를 탐색하고 잠재적인 식별을 위한 새로운 MRI 프로토콜의 타당성을 평가하기 위해 적어도 하나는 방사선 요법에 적합한 뇌 전이 환자를 위한 이중 암 전향적 종단 코호트 연구가 될 것입니다. NCF의 방사선 바이오마커가 감소합니다.
Brain met 진단을 받은 환자는 치료 계획에 따라 Arm A 또는 Arm B에 배정됩니다. A군 환자는 SRS로 치료받게 됩니다. 팔 B의 환자는 WBRT로 치료됩니다.
환자의 신경인지 기능은 방사선 치료 전에 평가되고 치료 후 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, L4W4C2
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뇌 전이가 있는 환자 중 적어도 하나는 방사선 요법에 적합함
설명
포함 기준:
- 뇌 전이가 있는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 알려진 악성 종양이 있지만 뇌 전이가 없는 환자 또는 원발성 뇌종양이 있는 환자는 등록할 수 없습니다.
- MRI는 1-10 병변을 확인했습니다. 각 병변은 절제를 위한 것이어서는 안됩니다.
- 뇌종양에 대한 사전 방사선 요법이 없습니다.
- B군에 등록된 환자의 경우, RespirAct를 견딜 수 있는 능력. 중증 뇌혈관 질환 환자를 대상으로 한 연구에 따르면 RespirAct CVR 테스트에 처음 노출된 시점에서 8~16%의 탈락률이 예상됩니다[9]. 이 장치의 4세대는 디지털 재호흡 아날로그로 대체된 물리적 재호흡 회로의 제거에 이차적으로 증가된 허용성과 관련이 있습니다. 이러한 개선은 10% 미만의 드롭아웃 비율을 달성할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 GPA가 1.0 이상이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 NCF-A 배터리를 완료하기 위해 충분한 유창한 영어와 충분한 운동 및 시각 기능(필요에 따라 교정 또는 보조)을 갖추어야 합니다.
- 치료, AE 평가 및 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다.
- B군 환자의 경우 KPS ≥ 70으로 제한; 팔 A에 대한 제한 없음
- 가임 여성/남성은 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 적격 여부를 결정하기 위해 임신 테스트를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 선량 분할을 사용하여 정상 조직 허용 오차를 고려한 치료 계획을 달성할 수 없습니다.
- 임신한 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 이전 두개골 방사선 요법
- 머리의 조영제로 MRI를 완성할 수 없거나 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기
- 전이성 생식 세포 종양, 소세포 암종, 림프종 또는 원발성 뇌종양.
- 알려진 악성 종양이 있지만 뇌 전이가 없는 환자.
이미지 결과
- 광범위한 확정 연수막 전이
- 시신경교차의 ≤ 2 mm에 위치한 뇌 전이
- 정중선 이동의 증거
- 수두증에 대한 제4뇌실 협착
- 뇌종양 수술적 절제술을 받은 환자는 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 A
Arm A의 환자는 종양에 의해 영향을 받은 소량의 뇌에 많은 양의 방사선을 전달하는 뇌 병변을 치료하는 현대적인 방법인 정위 방사선 수술(SRS)로 치료받게 됩니다. 제한된 수의 뇌 전이 환자를 위한 표준 치료입니다.
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환자는 일련의 신경인지 테스트 및 설문지를 기반으로 뇌 혈류 및 신경인지 기능에 대해 평가됩니다.
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팔 B
Arm B의 환자는 뇌의 병변 수가 많기 때문에 전뇌 방사선 요법으로 치료됩니다.
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환자는 일련의 신경인지 테스트 및 설문지를 기반으로 뇌 혈류 및 신경인지 기능에 대해 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 기능(NCF)의 변화
기간: 24개월 이상
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기준선(SRS 치료 전)에서 NCF-A 배터리 사용 후 24개월까지의 NCF 변화를 특성화하기 위해
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24개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 방사선 독성
기간: 3-24개월
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증상이 있는 방사선 독성의 진단은 방사선 수술 후 3-24개월에 병리학적 확인 여부에 관계없이 증상의 임상적 시작 및 방사선 괴사의 방사선 소견을 기반으로 합니다.
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3-24개월
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로컬 장애
기간: 최대 24개월
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국소 부전은 다음 중 하나로 정의됩니다(추적 MRI 또는 CT 뇌 스캔은 이전 MRI 또는 CT 뇌 스캔과 비교됨). 방사선 수술 침상 외부(뇌 또는 수막)에서 병변이 발생했습니다.
방사선 괴사는 종양 진행으로 간주되지 않습니다.
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최대 24개월
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먼 실패
기간: 최대 24개월
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원격 질환은 WBRT 및 SRS 후 뇌 또는 뇌 외부의 새로운 전이성 병변으로 간주됩니다.
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최대 24개월
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활착
기간: 최대 24개월
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생존 시간은 환자가 본 연구에 등록한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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뇌 전이에 대한 임상 시험
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