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Changements de CBF et de NCF avec le rayonnement cérébral

5 avril 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Utilisation de nouvelles techniques d'IRM avant et après la radiothérapie cérébrale avec des évaluations parallèles de la fonction neurocognitive

Cette étude sera une étude de cohorte longitudinale prospective à deux bras pour les patients présentant des métastases cérébrales, dont au moins une est appropriée pour la radiothérapie, afin d'explorer les changements cérébraux et cognitifs après SRS ou WBRT et d'évaluer la faisabilité d'un nouveau protocole d'IRM pour identifier le potentiel biomarqueurs radiologiques du déclin du NCF.

Les patients diagnostiqués avec des mets cérébraux seront affectés au bras A ou au bras B, en fonction de leur plan de traitement. Les patients du bras A seront traités par SRS. Les patients du bras B seront traités par WBRT.

La fonction neurocognitive des patients sera évaluée avant leur radiothérapie et suivie pendant 2 ans après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
          • David Shultz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des métastases cérébrales, dont au moins une se prête à la radiothérapie

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant des métastases cérébrales seront inclus dans cette étude. Les patients atteints de tumeurs malignes connues mais sans métastases cérébrales, ou les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ne sont pas éligibles pour l'inscription.
  • L'IRM a confirmé 1 à 10 lésions. Chaque lésion ne doit pas être destinée à la résection.
  • Aucune radiothérapie antérieure pour les tumeurs cérébrales.
  • Pour les patients inscrits au bras B, capacité à tolérer RespirAct. Sur la base d'études chez des patients atteints de maladie cérébrovasculaire sévère, un taux d'abandon de 8 à 16 % au moment de la première exposition au test RespirAct CVR est attendu [9]. La quatrième génération de cet appareil a été associée à une tolérance accrue secondaire à l'élimination d'un circuit de réinhalation physique remplacé par un analogique de réinhalation numérique. Cette amélioration devrait permettre d'atteindre un taux d'abandon nettement inférieur à 10 %.
  • Les patients doivent avoir un GPA supérieur ou égal à 1,0.
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé. Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer.
  • Les patients doivent avoir une maîtrise suffisante de l'anglais et un fonctionnement moteur et visuel suffisant (corrigé ou assisté au besoin) pour compléter la batterie NCF-A.
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement, l'évaluation de l'EI et le suivi.
  • Limiter à KPS ≥ 70 pour les patients du bras B ; pas de limite pour le bras A
  • Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser un contraceptif très efficace. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse pour déterminer leur admissibilité.

Critère d'exclusion:

  • Un plan de traitement respectant les tolérances tissulaires normales utilisant le fractionnement de dose spécifié dans le protocole ne peut pas être atteint.
  • Les patientes enceintes seront exclues de cette étude.
  • Radiothérapie crânienne antérieure
  • Incapacité à réaliser une IRM avec contraste de la tête, ou allergie connue au gadolinium
  • Tumeur germinale métastatique, carcinome à petites cellules, lymphome ou toute tumeur cérébrale primitive.
  • Patients atteints de tumeurs malignes connues mais sans métastases cérébrales.

  • Résultats d'images

    • Métastases leptoméningées définitives généralisées
    • Une métastase cérébrale située à ≤ 2 mm du chiasma optique
    • Preuve de changement de la ligne médiane
    • Quatrième rétrécissement ventriculaire, concernant l'hydrocéphalie
  • Les patients qui ont subi une résection chirurgicale d'une tumeur cérébrale ne sont pas éligibles pour l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras A
Les patients du bras A seront traités par radiochirurgie stéréotaxique (SRS), une méthode moderne de traitement des lésions cérébrales qui délivre une grande quantité de rayonnement à un petit volume du cerveau affecté par une tumeur ; et est la norme de soins pour les patients présentant un nombre limité de métastases cérébrales.
Radiation: SRS et évaluations neurocognitives
Les patients seront évalués pour le débit sanguin cérébral et leur fonction neurocognitive sur la base d'une série de tests neurocognitifs et de questionnaires.
Bras B
Les patients du bras B seront traités par radiothérapie du cerveau entier, en raison du nombre de lésions dans leur cerveau.
Radiation: WBRT et évaluations neurocognitives
Les patients seront évalués pour le débit sanguin cérébral et leur fonction neurocognitive sur la base d'une série de tests neurocognitifs et de questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la fonction neurocognitive (NCF)
Délai: Plus de 24 mois
Pour caractériser l'évolution du NCF entre le départ (traitement pré-SRS) et 24 mois après l'utilisation de la batterie NCF-A
Plus de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité symptomatique des rayonnements
Délai: 3-24 mois
Un diagnostic de toxicité radiologique symptomatique sera basé sur l'apparition clinique des symptômes et les signes radiologiques de radionécrose 3 à 24 mois après la radiochirurgie, avec ou sans confirmation pathologique.
3-24 mois
Échec local
Délai: jusqu'à 24 mois
L'échec local sera défini comme l'un des éléments suivants (les IRM ou tomodensitogrammes cérébraux de suivi seront comparés à l'IRM ou au tomodensitogramme cérébral antérieurs) : augmentation de > 25 % de la taille de toute lésion ou d'une nouvelle lésion non contiguë lésion développée en dehors du lit de radiochirurgie (dans le cerveau ou les méninges). La radionécrose ne sera pas considérée comme une progression tumorale.
jusqu'à 24 mois
Échec lointain
Délai: jusqu'à 24 mois
La maladie à distance est considérée comme de nouvelles lésions métastatiques dans le cerveau ou à l'extérieur du cerveau après WBRT et SRS.
jusqu'à 24 mois
Survie
Délai: jusqu'à 24 mois
Le temps de survie sera mesuré à partir de la date d'inscription du patient dans cette étude jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-5106

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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