Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBF- en NCF-veranderingen met hersenstraling

3 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Gebruik van nieuwe MRI-technieken voor en na hersenradiotherapie met parallelle beoordelingen van de neurocognitieve functie

Deze studie zal een tweearmige prospectieve longitudinale cohortstudie zijn voor patiënten met hersenmetastasen, waarvan er ten minste één geschikt is voor radiotherapie, om hersen- en cognitieve veranderingen na SRS of WBRT te onderzoeken en de haalbaarheid te evalueren van een nieuw MRI-protocol om potentiële radiologische biomarkers van NCF nemen af.

Patiënten met de diagnose hersenmets worden toegewezen aan arm A of arm B, afhankelijk van hun behandelplan. Patiënten in arm A zullen worden behandeld met SRS. Patiënten in arm B worden behandeld met WBRT.

De neurocognitieve functie van de patiënt zal vóór de bestralingsbehandeling worden beoordeeld en gedurende 2 jaar na de behandeling worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hersenmetastasen, waarvan er minimaal één geschikt is voor bestraling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In deze studie zullen patiënten met hersenmetastasen worden geïncludeerd. Patiënten met bekende maligniteiten maar zonder hersenmetastasen, of patiënten met primaire hersentumoren komen niet in aanmerking voor inschrijving.
  • MRI bevestigde 1-10 laesies. Elke laesie mag niet bedoeld zijn voor resectie.
  • Geen eerdere bestralingstherapie voor hersentumoren.
  • Voor patiënten die zijn ingeschreven voor arm B, het vermogen om RespirAct te verdragen. Op basis van onderzoeken bij patiënten met een ernstige cerebrovasculaire aandoening wordt een uitvalpercentage van 8 - 16% verwacht op het moment van de eerste blootstelling aan de RespirAct CVR-test [9]. De vierde generatie van dit apparaat wordt in verband gebracht met een verhoogde tolerantie als gevolg van het elimineren van een fysiek rebreathing-circuit dat is vervangen door een digitaal re-breath-analoog. Deze verbetering zal naar verwachting leiden tot een uitvalpercentage dat aanzienlijk onder de 10% ligt.
  • Patiënten moeten een GPA hebben die groter is dan of gelijk is aan 1,0.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven. Toestemming van de patiënt moet op passende wijze worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten. Elke patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek om zijn bereidheid om deel te nemen te documenteren.
  • Patiënten moeten voldoende Engels spreken en voldoende motorisch en visueel functioneren (indien nodig gecorrigeerd of ondersteund) om de NCF-A-batterij te voltooien.
  • Patiënten moeten toegankelijk zijn voor behandeling, AE-beoordeling en follow-up.
  • Limiet tot KPS ≥ 70 voor patiënten in arm B; geen limiet voor arm A
  • Vrouwen/mannen in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het gebruik van een zeer effectief anticonceptiemiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het behandelplan dat de normale weefseltoleranties respecteert met behulp van dosisfractionering gespecificeerd in het protocol, kan niet worden bereikt.
  • Zwangere patiënten zullen van deze studie worden uitgesloten.
  • Voorafgaande craniale radiotherapie
  • Onvermogen om MRI te voltooien met contrast van het hoofd, of een bekende allergie voor gadolinium
  • Metastatische kiemceltumor, kleincellig carcinoom of lymfoom of een primaire hersentumor.
  • Patiënten met bekende maligniteiten maar zonder hersenmetastasen.

  • Beeldbevindingen

    • Wijdverbreide definitieve leptomeningeale metastase
    • Een hersenmetastase die zich op ≤ 2 mm van het chiasma opticum bevindt
    • Bewijs van middellijnverschuiving
    • Vierde ventriculaire vernauwing, betreffende hydrocephalus
  • Patiënten die een chirurgische resectie van een hersentumor hebben ondergaan, komen niet in aanmerking voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm A
Patiënten in arm A zullen worden behandeld met stereotactische radiochirurgie (SRS), een moderne methode voor de behandeling van hersenlaesies die een grote hoeveelheid straling afgeeft aan een klein hersenvolume dat door een tumor is aangetast; en is de standaardbehandeling voor patiënten met een beperkt aantal hersenmetastasen.
Straling: SRS en neurocognitieve beoordelingen
Patiënten zullen worden beoordeeld op cerebrale doorbloeding en hun neurocognitieve functie op basis van een reeks neurocognitieve tests en vragenlijsten.
Arm B.
Patiënten in arm B zullen worden behandeld met radiotherapie van de gehele hersenen vanwege het aantal laesies in hun hersenen.
Straling: WBRT en neurocognitieve beoordelingen
Patiënten zullen worden beoordeeld op cerebrale doorbloeding en hun neurocognitieve functie op basis van een reeks neurocognitieve tests en vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in neurocognitieve functie (NCF)
Tijdsspanne: Meer dan 24 maanden
Om verandering in NCF te karakteriseren vanaf baseline (pre-SRS-behandeling) tot 24 maanden na gebruik van de NCF-A-batterij
Meer dan 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: 3-24 maanden
Een diagnose van symptomatische stralingstoxiciteit zal gebaseerd zijn op een klinisch begin van symptomen en radiologische bevindingen van radionecrose 3-24 maanden na radiochirurgie, met of zonder pathologische bevestiging
3-24 maanden
Lokale storing
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Lokaal falen wordt gedefinieerd als een van de volgende (follow-up MRI- of CT-hersenscans worden vergeleken met de eerdere MRI- of CT-hersenscan): Toename van > 25% in de grootte van een laesie of een nieuwe, niet-aaneengesloten laesie ontwikkeld buiten het radiochirurgische bed (in de hersenen of hersenvliezen). Radionecrose wordt niet beschouwd als tumorprogressie.
tot 24 maanden
Verre mislukking
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Ziekte op afstand wordt beschouwd als nieuwe metastatische laesies in de hersenen of buiten de hersenen na WBRT en SRS.
tot 24 maanden
Overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De overlevingstijd zal worden gemeten vanaf de datum waarop de patiënt in dit onderzoek is opgenomen tot het moment van overlijden, ongeacht de oorzaak
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-5106

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op SRS en neurocognitieve beoordelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren