Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBF a NCF se mění s mozkovým zářením

3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Použití nových technik MRI před a po radioterapii mozku s paralelním hodnocením neurokognitivní funkce

Tato studie bude dvouramennou prospektivní longitudinální kohortovou studií pro pacienty s mozkovými metastázami, z nichž alespoň jedna je vhodná pro radioterapii, aby prozkoumala mozkové a kognitivní změny po SRS nebo WBRT a vyhodnotila proveditelnost nového protokolu MRI k identifikaci potenciálních radiologické biomarkery poklesu NCF.

Pacienti s diagnózou mozkových příhod budou zařazeni do ramene A nebo ramene B v závislosti na jejich léčebném plánu. Pacienti v rameni A budou léčeni SRS. Pacienti v rameni B budou léčeni WBRT.

Neurokognitivní funkce pacientů bude hodnocena před léčbou ozařováním a sledována 2 roky po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mozkovými metastázami, z nichž alespoň jeden je vhodný pro radioterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zahrnuti pacienti s mozkovými metastázami. Pacienti se známými malignitami, ale bez mozkových metastáz, nebo pacienti s primárními mozkovými nádory nejsou způsobilí pro zařazení.
  • MRI potvrdilo 1-10 lézí. Každá léze nesmí být určena k resekci.
  • Žádná předchozí radiační terapie pro nádory mozku.
  • U pacientů zařazených do ramene B, schopnost tolerovat RespirAct. Na základě studií u pacientů s těžkým cerebrovaskulárním onemocněním se v době první expozice testování CVR RespirAct očekává 8 - 16% míra drop-out [9]. Čtvrtá generace tohoto zařízení byla spojena se zvýšenou snášenlivostí sekundární k odstranění fyzického obvodu pro opětovné vdechování nahrazeného digitálním analogovým re-breath. Očekává se, že toto zlepšení povede k míře opuštění výrazně pod 10 %.
  • Pacienti musí mít GPA větší nebo rovnou 1,0.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas. Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
  • Pacienti musí mít dostatečně plynulou angličtinu a dostatečné motorické a vizuální funkce (podle potřeby korigované nebo asistované), aby mohli doplnit baterii NCF-A.
  • Pacienti musí být dostupní pro léčbu, hodnocení AE a sledování.
  • Limit na KPS ≥ 70 pro pacienty v rameni B; žádný limit pro rameno A
  • Ženy/muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce. Ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test k určení způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

  • Léčebný plán respektující normální tkáňové tolerance s použitím frakcionace dávky specifikované v protokolu nelze dosáhnout.
  • Těhotné pacientky budou z této studie vyloučeny.
  • Předchozí kraniální radioterapie
  • Neschopnost dokončit MRI s kontrastem hlavy nebo známá alergie na gadolinium
  • Metastatický nádor ze zárodečných buněk, malobuněčný karcinom nebo lymfom nebo jakýkoli primární nádor mozku.
  • Pacienti se známými malignitami, ale bez mozkových metastáz.

  • Nálezy obrázků

    • Rozšířená definitivní leptomeningeální metastáza
    • Mozková metastáza, která se nachází ≤ 2 mm od optického chiasmatu
    • Důkaz středního posunu
    • Zúžení čtvrté komory, týkající se hydrocefalu
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci mozkového nádoru, nejsou způsobilí k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno A
Pacienti v rameni A budou léčeni stereotaktickou radiochirurgií (SRS), což je moderní metoda léčby mozkových lézí, která dodává velké množství záření do malého objemu mozku postiženého nádorem; a je standardem péče o pacienty s omezeným počtem mozkových metastáz.
Záření: SRS a neurokognitivní hodnocení
U pacientů bude hodnocen průtok krve mozkem a jejich neurokognitivní funkce na základě řady neurokognitivních testů a dotazníků.
Rameno B.
Pacienti v rameni B budou léčeni radioterapií celého mozku kvůli počtu lézí v jejich mozku.
Záření: WBRT a neurokognitivní hodnocení
U pacientů bude hodnocen průtok krve mozkem a jejich neurokognitivní funkce na základě řady neurokognitivních testů a dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna neurokognitivní funkce (NCF)
Časové okno: Více než 24 měsíců
Charakterizovat změnu NCF od výchozí hodnoty (před léčbou SRS) do 24 měsíců po použití baterie NCF-A
Více než 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická radiační toxicita
Časové okno: 3-24 měsíců
Diagnóza symptomatické radiační toxicity bude založena na klinickém nástupu symptomů a radiologických nálezech radionekrózy 3-24 měsíců po radiochirurgickém zákroku, s patologickým potvrzením nebo bez něj
3-24 měsíců
Místní selhání
Časové okno: až 24 měsíců
Lokální selhání bude definováno jako jedna z následujících (následné MRI nebo CT mozkové skeny budou porovnány s předchozím MRI nebo CT mozkovým skenem): Zvýšení velikosti jakékoli léze o > 25 % nebo nová, nesouvislá léze se vyvinula mimo radiochirurgické lůžko (v mozku nebo mozkových plenách). Radionekróza nebude považována za progresi nádoru.
až 24 měsíců
Vzdálené selhání
Časové okno: až 24 měsíců
Vzdálené onemocnění je považováno za nové metastatické léze v mozku nebo mimo mozek po WBRT a SRS.
až 24 měsíců
Přežití
Časové okno: až 24 měsíců
Doba přežití bude měřena od data zařazení pacienta do této studie do smrti z jakékoli příčiny
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-5106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit