- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03606421
CBF och NCF förändringar med hjärnstrålning
Användning av nya MRT-tekniker före och efter hjärnstrålning med parallella bedömningar av neurokognitiv funktion
Denna studie kommer att vara en dubbelarmad prospektiv longitudinell kohortstudie för patienter med hjärnmetastaser, varav minst en är lämplig för strålbehandling, för att utforska hjärnan och kognitiva förändringar efter SRS eller WBRT och utvärdera genomförbarheten av ett nytt MRT-protokoll för att identifiera potentiella radiologiska biomarkörer för NCF-nedgång.
Patienter som diagnostiserats med hjärnmets kommer att tilldelas antingen arm A eller arm B, beroende på deras behandlingsplan. Patienter i arm A kommer att behandlas med SRS. Patienter i arm B kommer att behandlas med WBRT.
Patienternas neurokognitiva funktion kommer att bedömas före deras strålbehandling och följas upp i 2 år efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjärnmetastaser kommer att inkluderas i denna studie. Patienter med kända maligniteter men utan hjärnmetastaser eller patienter med primära hjärntumörer är inte berättigade till inskrivning.
- MRT bekräftade 1-10 lesioner. Varje lesion får inte vara avsedd för resektion.
- Ingen tidigare strålbehandling för hjärntumörer.
- För patienter inskrivna i arm B, förmåga att tolerera RespirAct. Baserat på studier på patienter med allvarlig cerebrovaskulär sjukdom förväntas ett avhopp på 8-16 % vid tidpunkten för den första exponeringen för RespirAct CVR-testning [9]. Den fjärde generationen av denna enhet har associerats med ökad tolerabilitet sekundärt till eliminering av en fysisk återandningskrets ersatt av en digital återandningsanalog. Denna förbättring förväntas ge ett avhopp betydligt under 10 %.
- Patienter måste ha en GPA som är större än eller lika med 1,0.
- Patienter måste kunna lämna informerat samtycke. Patientsamtycke måste erhållas på lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga lokala och regulatoriska krav. Varje patient måste underteckna ett samtyckesformulär innan de registreras i prövningen för att dokumentera sin vilja att delta.
- Patienterna måste ha tillräckligt flytande engelska och tillräcklig motorisk och visuell funktion (korrigerad eller assisterad vid behov) för att fullborda NCF-A-batteriet.
- Patienterna ska vara tillgängliga för behandling, AE-bedömning och uppföljning.
- Gräns till KPS ≥ 70 för patienter i arm B; ingen gräns för arm A
- Kvinnor/män i fertil ålder måste ha gått med på att använda ett mycket effektivt preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest för att avgöra om de är behöriga.
Exklusions kriterier:
- Behandlingsplan som respekterar normala vävnadstoleranser med hjälp av dosfraktionering specificerad i protokollet kan inte uppnås.
- Gravida patienter kommer att uteslutas från denna studie.
- Tidigare kranial strålbehandling
- Oförmåga att genomföra MRT med huvudets kontrast, eller en känd allergi mot gadolinium
- Metastaserande könscellstumör, småcellig karcinom eller lymfom eller någon primär hjärntumör.
- Patienter med kända maligniteter men utan hjärnmetastaser.
Bildfynd
- Utbredd definitiv leptomeningeal metastasering
- En hjärnmetastas som är belägen ≤ 2 mm från den optiska chiasmen
- Bevis på mittlinjeförskjutning
- Fjärde ventrikulär förträngning, angående hydrocefalus
- Patienter som har genomgått kirurgisk resektion av hjärntumör är inte berättigade till inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm A
Patienter i arm A kommer att behandlas med stereotaktisk strålkirurgi (SRS) som är en modern metod för att behandla hjärnskador som levererar en hög mängd strålning till en liten volym av hjärnan som påverkas av en tumör; och är standardvården för patienter med ett begränsat antal hjärnmetastaser.
|
Patienter kommer att bedömas för cerebralt blodflöde och deras neurokognitiva funktion baserat på en serie neurokognitiva tester och frågeformulär.
|
|
Arm B.
Patienter i arm B kommer att behandlas med strålbehandling av hela hjärnan, på grund av antalet lesioner i hjärnan.
|
Patienter kommer att bedömas för cerebralt blodflöde och deras neurokognitiva funktion baserat på en serie neurokognitiva tester och frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i neurokognitiv funktion (NCF)
Tidsram: Över 24 månader
|
För att karakterisera förändring i NCF från baslinje (pre-SRS-behandling) till 24 månader efter användning av NCF-A-batteriet
|
Över 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk strålningstoxicitet
Tidsram: 3-24 månader
|
En diagnos av symptomatisk stråltoxicitet kommer att baseras på en klinisk debut av symtom och radiologiska fynd av radionekros 3-24 månader efter strålkirurgi, med eller utan patologisk bekräftelse
|
3-24 månader
|
|
Lokalt misslyckande
Tidsram: upp till 24 månader
|
Lokalt misslyckande kommer att definieras som något av följande (uppföljande MRT- eller CT-hjärnskanning kommer att jämföras med den tidigare MRT- eller CT-hjärnskanningen): Ökning med > 25 % av storleken på någon lesion eller en ny, icke sammanhängande lesion utvecklad utanför den strålkirurgiska sängen (i hjärnan eller hjärnhinnorna).
Radionekros kommer inte att betraktas som tumörprogression.
|
upp till 24 månader
|
|
Avlägset misslyckande
Tidsram: upp till 24 månader
|
Avlägsen sjukdom anses vara nya metastaserande lesioner i hjärnan eller utanför hjärnan efter WBRT och SRS.
|
upp till 24 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
|
Överlevnadstiden kommer att mätas från det datum då patienten registreras i denna studie till döden, på grund av någon orsak
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neurokognitiva störningar
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Kognitionsstörningar
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Överföringar
- Alkyl- och aryltransferaser
- Sperminsyntas
Andra studie-ID-nummer
- 18-5106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Bayburt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Irisin | Träningsfysiologi | Adipokinsvar | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkiet (Türkiye)
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgAvslutadHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekryteringPatientnöjdhet | Knäsmärta kronisk | Knäartros (knä-OA) | Hjärn-MR | Brain Network ConnectivityKanada
Kliniska prövningar på SRS och neurokognitiva bedömningar
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadCancer | Kemoterapi-inducerad perifer neuropatiFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadCAD-test; Barnens syn; Färgbedömning; Färgseende; KalkonKalkon
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAvslutadMetastaserande cancer | Avancerad cancerFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAvslutad
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AvslutadTrötthet | SarcoidosFörenta staterna
-
Jessa HospitalAvslutadÄrr | Minimalt invasiv hjärtkirurgiBelgien
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Anmälan via inbjudanFör tidig födsel | UtvecklingsdyslexiItalien
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAvslutadPsykiatriska störningarSverige
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSjälvmordFörenta staterna