CBF 和 NCF 随脑辐射而变化
2026年3月3日 更新者：University Health Network, Toronto
在脑放疗前后使用新型 MRI 技术并行评估神经认知功能
这项研究将是一项针对脑转移患者的双臂前瞻性纵向队列研究，其中至少有一个适合放疗，以探索 SRS 或 WBRT 后的大脑和认知变化，并评估新型 MRI 方案的可行性，以确定潜在的NCF 的放射性生物标志物下降。
被诊断患有脑转移瘤的患者将根据他们的治疗计划被分配到 A 组或 B 组。 A 组中的患者将接受 SRS 治疗。 B 组的患者将接受 WBRT 治疗。
患者的神经认知功能将在放射治疗前进行评估，并在治疗后随访 2 年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、L4W4C2
- University Health Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
脑转移患者，至少有一处适合放疗
描述
纳入标准：
- 患有脑转移的患者将被纳入本研究。 患有已知恶性肿瘤但没有脑转移的患者或患有原发性脑肿瘤的患者不符合入组条件。
- MRI确认1-10个病灶。 每个病灶不得用于切除。
- 之前没有接受过脑肿瘤放射治疗。
- 对于登记到 B 组的患者，耐受 RespirAct 的能力。 根据对严重脑血管疾病患者的研究，预计首次接触 RespirAct CVR 测试时的退出率为 8 - 16% [9]。 该设备的第四代与更高的耐受性相关，继发于消除由数字再呼吸模拟取代的物理再呼吸电路。 这一改进有望使辍学率大大低于 10%。
- 患者的 GPA 必须大于或等于 1.0。
- 患者必须能够提供知情同意。 必须根据适用的当地和监管要求适当获得患者同意。 每位患者必须在参加试验前签署一份同意书，以证明他们愿意参与。
- 患者必须具备足够的英语流利度和足够的运动和视觉功能（根据需要进行矫正或辅助）才能完成 NCF-A 电池组。
- 患者必须易于接受治疗、AE 评估和随访。
- B 组患者限制为 KPS ≥ 70；手臂A没有限制
- 有生育能力的女性/男性必须同意使用高效避孕药具。 有生育能力的妇女将进行妊娠试验以确定资格。
排除标准：
- 无法实现使用协议中指定的剂量分割来尊重正常组织耐受性的治疗计划。
- 怀孕患者将被排除在本研究之外。
- 既往颅脑放疗
- 无法通过头部对比完成 MRI，或已知对钆过敏
- 转移性生殖细胞肿瘤、小细胞癌或淋巴瘤或任何原发性脑肿瘤。
- 患有已知恶性肿瘤但无脑转移的患者。
图像调查结果
- 广泛的确定性软脑膜转移
- 距离视交叉 ≤ 2 mm 的脑转移瘤
- 中线偏移的证据
- 第四脑室狭窄，与脑积水有关
- 接受过脑肿瘤手术切除的患者不符合入组条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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手臂A
A 组的患者将接受立体定向放射外科 (SRS) 治疗，这是一种治疗脑部病变的现代方法，可向受肿瘤影响的一小部分大脑提供大量辐射；是少数脑转移患者的标准治疗。
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将根据一系列神经认知测试和问卷调查评估患者的脑血流量及其神经认知功能。
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手臂 B。
由于大脑中的病变数量，B 组的患者将接受全脑放疗。
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将根据一系列神经认知测试和问卷调查评估患者的脑血流量及其神经认知功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知功能 (NCF) 的变化
大体时间：超过 24 个月
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表征 NCF 从基线（SRS 治疗前）到使用 NCF-A 电池后 24 个月的变化
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超过 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状的辐射毒性
大体时间：3-24个月
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有症状的放射毒性的诊断将基于放射外科手术后 3-24 个月的临床症状发作和放射性坏死的放射学发现，有或没有病理证实
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3-24个月
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局部故障
大体时间：长达 24 个月
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局部失败将定义为以下情况之一（后续 MRI 或 CT 脑部扫描将与之前的 MRI 或 CT 脑部扫描进行比较）： 任何病变的大小增加 > 25% 或新的、不连续的病灶在放射外科床外（大脑或脑膜）发生。
放射性坏死不会被视为肿瘤进展。
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长达 24 个月
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遥远的失败
大体时间：长达 24 个月
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远处病变被认为是WBRT和SRS后脑内或脑外的新转移病灶。
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长达 24 个月
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生存
大体时间：长达 24 个月
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生存时间将从患者参加本研究之日起至因任何原因死亡
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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