Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBF ja NCF muuttuvat aivosäteilyllä

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Uusien MRI-tekniikoiden käyttö ennen ja jälkeen aivojen sädehoidon rinnakkaisen neurokognitiivisen toiminnan arvioinnin kanssa

Tämä tutkimus on kaksihaarainen prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus potilaille, joilla on aivometastaasseja, joista vähintään yksi soveltuu sädehoitoon. Tutkimuksessa tutkitaan SRS:n tai WBRT:n jälkeisiä aivo- ja kognitiivisia muutoksia ja arvioidaan uuden MRI-protokollan toteutettavuutta mahdollisten mahdollisten magneettikuvausten tunnistamiseksi. NCF:n radiologiset biomarkkerit vähenevät.

Potilaat, joilla on diagnosoitu aivotauti, määrätään joko käsivarteen A tai käsivarteen B, riippuen heidän hoitosuunnitelmastaan. Käsivarren A potilaat hoidetaan SRS:llä. Käsivarren B potilaat hoidetaan WBRT:llä.

Potilaiden neurokognitiivinen toiminta arvioidaan ennen sädehoitoa ja sitä seurataan 2 vuoden ajan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aivometastaaseja, joista vähintään yksi soveltuu sädehoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia, mutta joilla ei ole aivoetäpesäkkeitä, tai potilaat, joilla on primaarinen aivokasvain, eivät ole oikeutettuja mukaan.
  • MRI vahvisti 1-10 vauriota. Jokaista vauriota ei saa olla tarkoitettu resektioon.
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa aivokasvainten hoitoon.
  • Haaraan B ilmoittautuneiden potilaiden kyky sietää RespirActia. Vaikeaa aivoverisuonisairautta sairastavilla potilailla tehtyjen tutkimusten perusteella 8–16 %:n keskeyttämisprosentti on odotettavissa ensimmäisen RespirAct-CVR-testin aikana [9]. Tämän laitteen neljäs sukupolvi on yhdistetty lisääntyneeseen siedettävyyteen, joka on toissijainen fyysisen uudelleenhengityspiirin poistamisen jälkeen, joka on korvattu digitaalisella uudelleenhengitysanalogilla. Tämän parannuksen odotetaan saavuttavan merkittävästi alle 10 prosentin keskeyttämisasteen.
  • Potilaiden GPA:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0.
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus. Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.
  • Potilailla on oltava riittävä englannin kielen taito ja riittävä motorinen ja visuaalinen toiminta (korjattu tai avustettu tarpeen mukaan) NCF-A-akun täydentämiseksi.
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa, AE-arviointia ja seurantaa varten.
  • Rajoitus KPS:ään ≥ 70 haarassa B oleville potilaille; ei rajaa käsivarrelle A
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti kelpoisuuden määrittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitosuunnitelmaa, joka noudattaa normaaleja kudosten toleransseja käyttäen protokollassa määriteltyä annosfraktiointia, ei voida saavuttaa.
  • Raskaana olevat potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Aikaisempi kallon sädehoito
  • Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta pään kontrastilla tai tunnettu allergia gadoliniumille
  • Metastaattinen sukusolukasvain, pienisolusyöpä tai lymfooma tai mikä tahansa primaarinen aivokasvain.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia, mutta joilla ei ole aivometastaaseja.

  • Kuvahavainnot

    • Laajalle levinnyt lopullinen leptomeningeaalinen etäpesäke
    • Aivojen etäpesäke, joka sijaitsee ≤ 2 mm optisesta kiasmista
    • Todisteet keskilinjan siirtymisestä
    • Neljäs kammion kaventuminen, joka koskee vesipää
  • Potilaat, joille on tehty kirurginen aivokasvaimen resektio, eivät ole oikeutettuja mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi A
Käsivarren A potilaat hoidetaan stereotaktisella radiokirurgialla (SRS), joka on moderni menetelmä aivovaurioiden hoitoon ja joka tuottaa suuren määrän säteilyä pieneen osaan kasvaimen saamia aivoja. ja se on hoidon standardi potilaille, joilla on rajoitettu määrä aivometastaaseja.
Säteily: SRS ja neurokognitiiviset arvioinnit
Potilaiden aivoverenkiertoa ja neurokognitiivista toimintaa arvioidaan neurokognitiivisten testien ja kyselylomakkeiden sarjan perusteella.
Käsivarsi B.
Käsivarren B potilaita hoidetaan kokoaivojen sädehoidolla heidän aivoissa olevien leesioiden lukumäärän vuoksi.
Säteily: WBRT ja neurokognitiiviset arvioinnit
Potilaiden aivoverenkiertoa ja neurokognitiivista toimintaa arvioidaan neurokognitiivisten testien ja kyselylomakkeiden sarjan perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neurokognitiivisen toiminnan muutos (NCF)
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
Luonnehditaan NCF:n muutosta lähtötasosta (pre-SRS-hoito) 24 kuukauteen NCF-A-akun käytön jälkeen
Yli 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireinen säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
Oireisen säteilytoksisuuden diagnoosi perustuu oireiden kliiniseen alkamiseen ja radionekroosin radiologisiin löydöksiin 3–24 kuukauden kuluttua radiokirurgisesta leikkauksesta, patologisen vahvistuksen kanssa tai ilman
3-24 kuukautta
Paikallinen vika
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Paikallinen vajaatoiminta määritellään yhdeksi seuraavista (seuranta MRI- tai CT-aivokuvauksia verrataan aikaisempaan MRI- tai CT-aivokuvaukseen): > 25 %:n kasvu minkä tahansa leesion tai uuden, ei-viereisen vaurio, joka on kehittynyt radiokirurgisen sängyn ulkopuolelle (aivoissa tai aivokalvoissa). Radionekroosia ei pidetä kasvaimen etenemisenä.
jopa 24 kuukautta
Kaukainen epäonnistuminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kaukaisen sairauden katsotaan olevan uusia metastaattisia vaurioita aivoissa tai aivojen ulkopuolella WBRT:n ja SRS:n jälkeen.
jopa 24 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Eloonjäämisaika mitataan päivästä, jolloin potilas on otettu tähän tutkimukseen, kuolemaan, mistä tahansa syystä
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-5106

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset SRS ja neurokognitiiviset arvioinnit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa