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CBF- und NCF-Änderungen mit Gehirnbestrahlung

3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Verwendung neuartiger MRT-Techniken vor und nach der Strahlentherapie des Gehirns mit parallelen Bewertungen der neurokognitiven Funktion

Diese Studie wird eine zweiarmige prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie für Patienten mit Hirnmetastasen sein, von denen mindestens eine für eine Strahlentherapie geeignet ist, um Gehirn- und kognitive Veränderungen nach SRS oder WBRT zu untersuchen und die Machbarkeit eines neuartigen MRT-Protokolls zur Identifizierung von Potenzial zu bewerten radiologische Biomarker des NCF-Abfalls.

Patienten, bei denen Brain Mets diagnostiziert wurden, werden je nach Behandlungsplan entweder Arm A oder Arm B zugewiesen. Patienten in Arm A werden mit SRS behandelt. Patienten in Arm B werden mit WBRT behandelt.

Die neurokognitive Funktion der Patienten wird vor ihrer Strahlenbehandlung beurteilt und 2 Jahre nach der Behandlung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hirnmetastasen, von denen mindestens eine für eine Strahlentherapie geeignet ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnmetastasen werden in diese Studie eingeschlossen. Patienten mit bekannten malignen Erkrankungen, aber ohne Hirnmetastasen, oder Patienten mit primären Hirntumoren können nicht aufgenommen werden.
  • MRT bestätigte 1-10 Läsionen. Jede Läsion darf nicht zur Resektion bestimmt sein.
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Hirntumoren.
  • Für Patienten, die in Arm B aufgenommen wurden, die Fähigkeit, RespirAct zu vertragen. Basierend auf Studien an Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung wird eine Drop-out-Rate von 8 - 16 % zum Zeitpunkt der ersten Exposition gegenüber dem RespirAct CVR-Test erwartet [9]. Die vierte Generation dieses Geräts wurde mit einer verbesserten Verträglichkeit in Verbindung gebracht, da ein physischer Rückatmungskreislauf eliminiert und durch ein digitales Rückatmungs-Analog ersetzt wurde. Durch diese Verbesserung soll eine Abbrecherquote von deutlich unter 10 % erreicht werden.
  • Die Patienten müssen einen GPA größer oder gleich 1,0 haben.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben. Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren.
  • Die Patienten müssen über ausreichende Englischkenntnisse und ausreichende motorische und visuelle Funktionen (korrigiert oder unterstützt nach Bedarf) verfügen, um die NCF-A-Batterie zu vervollständigen.
  • Die Patienten müssen für die Behandlung, AE-Bewertung und Nachsorge zugänglich sein.
  • Begrenzung auf KPS ≥ 70 für Patienten in Arm B; keine Begrenzung für Arm A
  • Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung eines hochwirksamen Verhütungsmittels zugestimmt haben. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um die Eignung festzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Behandlungsplan, der die normalen Gewebetoleranzen unter Verwendung der im Protokoll angegebenen Dosisfraktionierung einhält, kann nicht erreicht werden.
  • Schwangere Patientinnen werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Vorherige kraniale Strahlentherapie
  • Unfähigkeit, MRT mit Kontrastmittel des Kopfes abzuschließen, oder eine bekannte Allergie gegen Gadolinium
  • Metastasierender Keimzelltumor, kleinzelliges Karzinom oder Lymphom oder jeder primäre Hirntumor.
  • Patienten mit bekannten malignen Erkrankungen, aber ohne Hirnmetastasen.

  • Bildbefunde

    • Weit verbreitete definitive leptomeningeale Metastasierung
    • Eine Hirnmetastase, die sich ≤ 2 mm vom Chiasma opticum befindet
    • Nachweis einer Mittellinienverschiebung
    • Vierte Ventrikelverengung, betreffend Hydrozephalus
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion eines Hirntumors unterzogen haben, können nicht aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A
Patienten in Arm A werden mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) behandelt, einer modernen Methode zur Behandlung von Hirnläsionen, bei der eine hohe Strahlungsmenge an ein kleines Volumen des von einem Tumor betroffenen Gehirns abgegeben wird; und ist der Behandlungsstandard für Patienten mit einer begrenzten Anzahl von Hirnmetastasen.
Strahlung: SRS und neurokognitive Beurteilungen
Die Patienten werden anhand einer Reihe von neurokognitiven Tests und Fragebögen auf den zerebralen Blutfluss und ihre neurokognitive Funktion untersucht.
Arm B.
Patienten in Arm B werden aufgrund der Anzahl von Läsionen in ihrem Gehirn mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie behandelt.
Strahlung: WBRT und neurokognitive Beurteilungen
Die Patienten werden anhand einer Reihe von neurokognitiven Tests und Fragebögen auf den zerebralen Blutfluss und ihre neurokognitive Funktion untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Funktion (NCF)
Zeitfenster: Über 24 Monate
Charakterisierung der NCF-Änderung vom Ausgangswert (vor der SRS-Behandlung) bis 24 Monate nach Verwendung der NCF-A-Batterie
Über 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Strahlentoxizität
Zeitfenster: 3-24 Monate
Eine Diagnose einer symptomatischen Strahlentoxizität basiert auf dem klinischen Auftreten von Symptomen und radiologischen Befunden einer Radionekrose 3-24 Monate nach der Radiochirurgie, mit oder ohne pathologische Bestätigung
3-24 Monate
Lokaler Fehler
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Lokales Versagen wird als eines der folgenden definiert (MRT- oder CT-Gehirnscans zur Nachsorge werden mit dem vorherigen MRT- oder CT-Gehirnscan verglichen): Zunahme von > 25 % in der Größe einer Läsion oder eine neue, nicht zusammenhängende Läsion außerhalb des radiochirurgischen Betts entwickelte Läsion (im Gehirn oder in den Hirnhäuten). Eine Radionekrose wird nicht als Tumorprogression angesehen.
bis zu 24 Monate
Fernes Scheitern
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Als Fernerkrankung gelten neue metastatische Läsionen im Gehirn oder außerhalb des Gehirns nach WBRT und SRS.
bis zu 24 Monate
Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Überlebenszeit wird ab dem Datum gemessen, an dem der Patient in diese Studie aufgenommen wurde, bis zum Tod aus beliebigen Gründen
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-5106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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