A CBF és az NCF megváltozik az agysugárzással
2026. március 3. frissítette: University Health Network, Toronto
Új MRI-technikák alkalmazása az agyi sugárterápia előtt és után a neurokognitív funkciók párhuzamos értékelésével
Ez a tanulmány egy kétkarú prospektív longitudinális kohorszvizsgálat lesz agyi metasztázisokban szenvedő betegeknél, amelyek közül legalább az egyik alkalmas sugárterápiára, hogy feltárja az SRS vagy WBRT utáni agyi és kognitív változásokat, és értékelje egy új MRI-protokoll megvalósíthatóságát a potenciális azonosítás érdekében. az NCF radiológiai biomarkerei csökkennek.
Az agymetszéssel diagnosztizált betegek kezelési tervüktől függően az A vagy a B karba kerülnek. Az A karba tartozó betegeket SRS-sel kezelik. A B karba tartozó betegeket WBRT-vel kezelik.
A betegek neurokognitív funkcióját a sugárkezelés előtt felmérik, és a kezelést követően 2 évig nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, amelyek közül legalább egy alkalmas sugárkezelésre
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba. Az ismert rosszindulatú daganatos, de agyi áttétekkel nem rendelkező, vagy elsődleges agydaganatban szenvedő betegek nem vehetők igénybe.
- Az MRI 1-10 elváltozást igazolt. Az egyes elváltozásokat nem szabad reszekcióra szánni.
- Agydaganatok esetén nincs előzetes sugárterápia.
- A B karba bevont betegeknél a RespirAct tolerálhatósága. Súlyos cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok alapján 8-16%-os lemorzsolódás várható a RespirAct CVR vizsgálat első expozíciójakor [9]. Ennek az eszköznek a negyedik generációját a megnövekedett tolerálhatósággal társították a fizikai újralégzési áramkör megszüntetése miatt, amelyet egy digitális újralégzés analóg vált fel. Ez a javulás várhatóan jóval 10% alatti lemorzsolódást eredményez.
- A betegek GPA-jának 1,0-nál nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie.
- A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására. A beteg beleegyezését a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően kell megszerezni. Minden páciensnek alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való beiratkozás előtt, hogy dokumentálja részvételi hajlandóságát.
- A betegeknek kellően folyékonyan beszélniük kell angolul, és megfelelő motoros és látási képességekkel kell rendelkezniük (szükség szerint javítva vagy segédkezve) az NCF-A akkumulátor befejezéséhez.
- A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez, az AE felméréshez és a nyomon követéshez.
- Korlátozása KPS ≥ 70-re a B karban lévő betegeknél; nincs korlátozás az A karra
- A fogamzóképes korban lévő nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátló használatába. A fogamzóképes nőket terhességi teszten kell elvégezni a jogosultság megállapítására.
Kizárási kritériumok:
- Nem érhető el olyan kezelési terv, amely tiszteletben tartja a normál szöveti toleranciákat, a protokollban meghatározott dózisfrakcionálást alkalmazva.
- A terhes betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
- Előzetes koponyasugárterápia
- Képtelenség befejezni az MRI-t a fej kontrasztjával, vagy ismert allergia a gadolíniumra
- Áttétes csírasejtes daganat, kissejtes karcinóma, limfóma vagy bármely elsődleges agydaganat.
- Ismert rosszindulatú daganatos betegek, de agyi áttétek nélkül.
Image Findings
- Széles körben elterjedt definitív leptomeningeális metasztázis
- Agyi metasztázis, amely ≤ 2 mm-re található az optikai chiasmától
- A középvonal eltolódásának bizonyítéka
- Negyedik kamra szűkület, ami a hydrocephalusra vonatkozik
- Azok a betegek, akiknél agydaganat műtéti eltávolítása átesett, nem vehetők igénybe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kar A
Az A karba tartozó betegeket sztereotaxiás sugársebészettel (SRS) kezelik, amely az agyi elváltozások kezelésének modern módszere, amely nagy mennyiségű sugárzást juttat a daganat által érintett kis agytérfogatba; és a korlátozott számú agyi áttéttel rendelkező betegek ellátásának standardja.
|
A betegek agyi véráramlását és neurokognitív funkcióját neurokognitív tesztek és kérdőívek sorozata alapján értékelik.
|
|
B kar.
A B karba tartozó betegeket teljes agyi sugárterápiával kezelik az agyukban előforduló elváltozások száma miatt.
|
A betegek agyi véráramlását és neurokognitív funkcióját neurokognitív tesztek és kérdőívek sorozata alapján értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a neurokognitív funkcióban (NCF)
Időkeret: Több mint 24 hónap
|
Az NCF változásának jellemzése az alapvonaltól (SRS-kezelés előtti) az NCF-A akkumulátor használata után 24 hónapig
|
Több mint 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti sugártoxicitás
Időkeret: 3-24 hónap
|
A tüneti sugártoxicitás diagnózisa a tünetek klinikai megjelenésén és a radionekrózis radiológiai leletén alapul a sugársebészeti beavatkozást követő 3-24 hónapban, patológiás megerősítéssel vagy anélkül
|
3-24 hónap
|
|
Helyi hiba
Időkeret: 24 hónapig
|
A helyi kudarc a következők egyikeként kerül meghatározásra (a nyomon követett MRI vagy CT agyvizsgálatokat összehasonlítják a korábbi MRI vagy CT agyvizsgálattal): Bármely lézió méretének > 25%-os növekedése vagy új, nem összefüggő lézió a sugársebészeti ágyon kívül (az agyban vagy az agyhártyában) alakult ki.
A radionekrózis nem tekinthető daganat progressziójának.
|
24 hónapig
|
|
Távoli kudarc
Időkeret: 24 hónapig
|
A távoli betegség a WBRT és az SRS után az agyban vagy az agyon kívüli új metasztatikus elváltozások.
|
24 hónapig
|
|
Túlélés
Időkeret: 24 hónapig
|
A túlélési időt attól a naptól számítják, amikor a beteget bevonták ebbe a vizsgálatba, és bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neurokognitív zavarok
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Agyi neoplazmák
- Kogníciós zavarok
- Enzimek
- Enzimek és koenzimek
- Átadási
- Alkil- és aril -transzferázok
- Spermin szintáz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-5106
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .