Изменения CBF и NCF при облучении головного мозга
3 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Использование новых методов МРТ до и после лучевой терапии головного мозга с параллельными оценками нейрокогнитивной функции
Это исследование будет двухгрупповым проспективным продольным когортным исследованием пациентов с метастазами в головной мозг, по крайней мере одно из которых подходит для лучевой терапии, для изучения мозговых и когнитивных изменений после SRS или WBRT и оценки осуществимости нового протокола МРТ для выявления потенциальных радиологические биомаркеры NCF снижаются.
Пациенты с диагнозом метастазы головного мозга будут распределены либо в группу A, либо в группу B, в зависимости от их плана лечения. Пациенты в группе A будут получать SRS. Пациенты в группе B будут получать WBRT.
Нейрокогнитивные функции пациентов будут оцениваться перед лучевой терапией и наблюдаться в течение 2 лет после лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, L4W4C2
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастазами в головной мозг, хотя бы один из которых подходит для лучевой терапии
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены пациенты с метастазами в головной мозг. Пациенты с известными злокачественными новообразованиями, но без метастазов в головной мозг, или пациенты с первичными опухолями головного мозга не имеют права на участие.
- МРТ подтвердило 1-10 поражений. Каждое поражение не должно быть предназначено для резекции.
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии опухолей головного мозга.
- Для пациентов, включенных в группу B, способность переносить RespirAct. На основании исследований у пациентов с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями ожидается 8-16% отсева во время первого применения теста RespirAct CVR [9]. Четвертое поколение этого устройства было связано с повышенной переносимостью за счет устранения физического контура повторного дыхания, замененного цифровым аналогом повторного дыхания. Ожидается, что благодаря этому улучшению показатель отсева будет значительно ниже 10%.
- Пациенты должны иметь средний балл больше или равный 1,0.
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие. Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до регистрации в испытании, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
- Пациенты должны в достаточной степени свободно говорить по-английски и иметь достаточное моторное и зрительное функционирование (с коррекцией или помощью по мере необходимости), чтобы заполнить батарею NCF-A.
- Пациенты должны быть доступны для лечения, оценки НЯ и последующего наблюдения.
- Ограничение до KPS ≥ 70 для пациентов в группе B; без ограничений для руки A
- Женщины/мужчины детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективного противозачаточного средства. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность, чтобы определить, имеют ли они право на участие в программе.
Критерий исключения:
- План лечения с соблюдением нормальной переносимости тканей с использованием фракционирования дозы, указанного в протоколе, не может быть достигнут.
- Беременные пациенты будут исключены из этого исследования.
- Предшествующая краниальная лучевая терапия
- Невозможность выполнить МРТ с контрастированием головы или известная аллергия на гадолиний
- Метастатическая опухоль зародышевых клеток, мелкоклеточная карцинома или лимфома или любая первичная опухоль головного мозга.
- Пациенты с известными злокачественными новообразованиями, но без метастазов в головной мозг.
Выводы изображения
- Распространенные окончательные лептоменингеальные метастазы
- Метастазы в головной мозг, расположенные на расстоянии ≤ 2 мм от перекреста зрительных нервов.
- Доказательства смещения средней линии
- Сужение четвертого желудочка, связанное с гидроцефалией
- Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию опухоли головного мозга, не могут быть включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука А
Пациентов в Группе A будут лечить с помощью стереотаксической радиохирургии (SRS), которая представляет собой современный метод лечения поражений головного мозга, при котором большое количество излучения доставляется в небольшой объем мозга, пораженный опухолью; и является стандартом лечения пациентов с ограниченным числом метастазов в головной мозг.
|
Пациентов будут оценивать на предмет мозгового кровотока и их нейрокогнитивной функции на основе серии нейрокогнитивных тестов и опросников.
|
|
Рука Б.
Пациентам группы B будет проведена лучевая терапия всего головного мозга из-за количества поражений в их головном мозге.
|
Пациентов будут оценивать на предмет мозгового кровотока и их нейрокогнитивной функции на основе серии нейрокогнитивных тестов и опросников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение нейрокогнитивной функции (НКФ)
Временное ограничение: Более 24 месяцев
|
Чтобы охарактеризовать изменение NCF от исходного уровня (до лечения SRS) до 24 месяцев после использования батареи NCF-A.
|
Более 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическая радиационная токсичность
Временное ограничение: 3-24 месяца
|
Диагноз симптоматической радиационной токсичности будет основываться на появлении клинических симптомов и рентгенологических данных о радионекрозе через 3–24 месяца после радиохирургии с патологическим подтверждением или без него.
|
3-24 месяца
|
|
Локальный сбой
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Локальная недостаточность будет определяться как одно из следующего (последующие МРТ или КТ головного мозга будут сравниваться с предыдущими МРТ или КТ головного мозга): Увеличение > 25% размера любого поражения или нового, несмежного поражение развивалось вне радиохирургического ложа (в головном мозге или мозговых оболочках).
Радионекроз не будет считаться опухолевой прогрессией.
|
до 24 месяцев
|
|
Отдаленный провал
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Отдаленным заболеванием считаются новые метастатические поражения в головном мозге или за его пределами после ОВГМ и СРХ.
|
до 24 месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Время выживания будет измеряться с даты включения пациента в это исследование до смерти по любой причине.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нейрокогнитивные расстройства
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Когнитивные расстройства
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Трансферы
- Алкил и арилтрансферазы
- Спермин -синтаза
Другие идентификационные номера исследования
- 18-5106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .