ドミニカ共和国 (DR) 幼児用アイアンフィッシュ
2020年1月30日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
鉄インゴットを使った料理: リソースが限られた環境での幼児の実現可能性と自然史の評価
この研究では、鉄インゴットである Lucky Iron Fish™ (LIF) を使用した調理の実現可能性を評価し、鉄欠乏性貧血の有病率が高い集団でこの鉄インゴットを使用している家族の乳児のヘモグロビンと鉄の状態の自然史を評価します。 .
参加者は母子ペアで、ラッキー アイアン フィッシュ™または強化された標準治療の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏症と鉄欠乏性貧血は、リソースが限られた環境で主に女性と就学前の子供に影響を与え、世界の小児科の罹患率に大きく貢献しています。 幼児期の鉄欠乏は、神経発達の遅れに関連しています。
鉄の補充と補給の現在の方法は不十分であることが証明されています. ラッキー アイアン フィッシュ™ は、純鉄でできた、小さな石鹸の棒ほどの大きさの鉄インゴットです。 煮沸すると、生物学的に利用可能な鉄が水に放出され、食品の準備や飲料に使用されます。 LIF アームの参加者は、柑橘類のジュース (提供) で水を酸性化するように指示されます。
すべての参加者は、アンケートと研究関連のラボを完了するために同じ間隔で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
San Pedro De Macoris
-
Consuelo、San Pedro De Macoris、ドミニカ共和国
- Ninos Primeros en Salud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の母親
- 35週以上で出産した新生児
- 乳児 その後、提携クリニック (Niños Primeros en Salud [NPS]) に引き渡された (または、その後に引き渡される予定) または ドミニカ共和国のコンスエロにある地元の産科病院、Angel Ponce で出産された乳児。
- 母はスペイン語を話す
- 母親の許可がある（インフォームドコンセント）
除外基準:
- 鎌状赤血球症の母体歴（ホモ接合体）
- 幼児の貧血に関するLIFの関連研究への同時登録（CHOP研究＃16-012631）。
- スペイン語を理解し、話すことができない
- -研究の質問への回答を禁止する重度の認知障害または重度の精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラッキー アイアン フィッシュ™ (LIF)
LIF アームに登録された母子ペアの場合、母親は料理用サプリメントを受け取ります: 1 ~ 200g の鉄インゴット。
|
LIF アームに登録された母子ペアの場合、母親は 1 ～ 200g の鉄インゴットを受け取ります。使用方法: 1 リットルの水に 2 ～ 3 滴のレモン汁を加え、鉄インゴットを水に入れ、10 分間沸騰させます。 、水から鉄魚を取り除き、その水を調理または飲料に使用します。
|
|
介入なし：強化された標準治療 (eSOC)
ESOC アームの母子ペアの場合、家族には鉄分補給は提供されませんが (標準治療と一致)、追加の訪問と、ウェルチャイルドケアを超えた検査室の監視が行われます (強化)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的なヘモグロビンの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
治験責任医師は、各研究群内のヘモグロビンの変化を評価し、研究群間でヘモグロビン レベルを比較します (介入と標準治療)。
ヘモグロビンは 1 デシリットルあたりのグラム数 (g/dL) で測定され、生後 6 か月および 12 か月で測定されます。
データが正規分布している場合は、ペア/従属 t 検定が使用されます。非正規の場合は、Wilcoxon の一致ペア検定のようなノンパラメトリック検定が使用されます。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拒否率
時間枠：12ヶ月
|
研究への参加を拒否する割合は、研究に参加することを拒否する被験者の比率を、アプローチした総数と比較して測定した。
|
12ヶ月
|
|
保持
時間枠：12ヶ月
|
各研究群 (鉄インゴット vs. 経口鉄補給) 内で、フォローアップまでに失われた割合を計算します。
フォローアップできなかった被験者の数を、研究登録時に登録された被験者の総数で割ったもの。
|
12ヶ月
|
|
鉄インゴット用途へのこだわり
時間枠：12ヶ月
|
いくつかのリッカート スケールの質問を含むアンケートを使用して、鉄インゴットの使用の順守を評価します。
質問には、「魚を最後に使用したのはいつですか」、「食事の準備に魚をどのくらいの頻度で使用しますか」、「水を準備するために魚をどのくらいの頻度で使用しますか」、「魚を通常どのくらい煮ますか」が含まれます。 .
各質問への回答には、数値データ (1、2、3、4、5) に変換される 4 ～ 5 の可能な順序応答があり、累積スコアが作成され、使用/順守の程度が評価されます。
|
12ヶ月
|
|
マイクロバイオームとマイクロバイオータの違い
時間枠：12ヶ月
|
この研究では、直腸スワブの結果を使用して、LIF+citus と eSOC を投与された乳児のマイクロバイオームとマイクロバイオータを比較します。
|
12ヶ月
|
|
マイクロバイオームとマイクロバイオータの違い
時間枠：12ヶ月
|
鼻咽頭スワブの結果を使用して、この研究では、LIF + シタスと eSOC を受けた乳児のマイクロバイオームとマイクロバイオータを比較します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月13日
一次修了 (実際)
2020年1月17日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。