Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernfisk til spædbørn i Den Dominikanske Republik (DR).

30. januar 2020 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Madlavning med jernbarer: vurdering af gennemførlighed og naturhistorie blandt spædbørn i ressourcebegrænsede indstillinger

Denne undersøgelse evaluerer muligheden for at lave mad med en jernbarre, Lucky Iron Fish™ (LIF), og evaluerer den naturlige historie af hæmoglobiner og jernstatus blandt spædbørn i familier, der bruger denne jernbarre i en befolkning med en høj forekomst af jernmangelanæmi . Deltagerne er mor-spædbarn-dyader og er randomiseret til en af ​​to arme: Lucky Iron Fish™ eller forbedret plejestandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel og jernmangelanæmi bidrager væsentligt til global pædiatrisk sygelighed, hvilket overvejende påvirker kvinder og børn i førskolealderen i ressourcebegrænsede omgivelser. Jernmangel i spædbørn har været forbundet med neuroudviklingsforsinkelse.

Nuværende metoder til jernopfyldning og tilskud har vist sig at være utilstrækkelige. Lucky Iron Fish™ er en jernbarre, på størrelse med et lille stykke sæbe, der er lavet af rent jern. Når det koges, frigiver det biotilgængeligt jern til vand, som derefter bruges til madlavning og/eller drikke. Deltagerne i LIF-armen instrueres i at syrne vandet med citrusjuice (medfølger).

Alle deltagere følges med samme intervaller for at udfylde spørgeskemaer og undersøgelsesrelaterede laboratorier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Dominikanske republik
        • Ninos Primeros en Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor ≥ 18 år
  • En nyfødt født ≥ 35 uger
  • Spædbarn efterfulgt af (eller vil blive fulgt af) tilknyttet klinik (Niños Primeros en Salud [NPS]) ELLER Spædbarn leveret på Angel Ponce, det lokale fødehospital i Consuelo, Den Dominikanske Republik.
  • Mor taler spansk
  • Mors tilladelse gives (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens historie med seglcellesygdom (homozygot)
  • Samtidig tilmelding til relateret undersøgelse af LIF om anæmi hos små børn (CHOP-undersøgelse #16-012631).
  • Manglende evne til at forstå og tale spansk
  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller alvorlig psykiatrisk sygdom, som ville forbyde besvarelse af undersøgelsesspørgsmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lucky Iron Fish™ (LIF)
For mor-spædbarn-dyader, der er tilmeldt LIF-armen, modtager mor et madlavningstilskud: en ~ 200 g jernbarre.
Andet: Lucky Iron Fish (TM) - En jernbarre, der er et madlavningstilskud
For mor-spædbarnsdyader, der er tilmeldt LIF-armen, modtager mor en ~ 200 g jernbarre, brugsanvisning: tilsæt 2-3 dråber citronsaft til en liter vand, læg jernbarren i vand, bring det i kog i 10 minutter , fjern jernfisk fra vandet og brug derefter det vand til madlavning eller drikke.
Ingen indgriben: Enhanced Standard of Care (eSOC)
For mor-spædbarn-dyader i eSOC-armen får familier ikke jerntilskud (i overensstemmelse med standarden for pleje), men har yderligere besøg og laboratorieovervågning ud over velplejede børn (forbedret).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin over tid
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Forskere vil vurdere ændringer i hæmoglobin inden for hver undersøgelsesarm og sammenligne hæmolgobinniveauer mellem undersøgelsesarme (intervention vs. standardbehandling). Hæmoglobin vil blive målt i gram pr. deciliter (g/dL) og målt ved 6 måneder og 12 måneder. Hvis data er normalfordelt, vil en parret/afhængig t-test blive brugt, hvis ikke-normal, vil en ikke-parametrisk test som Wilcoxons Matchede par-test blive brugt.
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satser for afslag
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af afslag på at deltage i undersøgelsen målt som andelen af ​​forsøgspersoner, der nægter at deltage i undersøgelsen sammenlignet med det samlede antal henvendte sig.
12 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Inden for hver undersøgelsesarm (jernbarre vs. oralt jerntilskud), beregnes andel tabt til opfølgning. Antal forsøgspersoner mistet til opfølgning divideret med det samlede antal forsøgspersoner, der blev indskrevet ved studiestart.
12 måneder
Overholdelse af brug af jernbarre
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af et spørgeskema med flere likert-skala spørgsmål vil vi vurdere overholdelse af jernbarrebrug. Spørgsmålene omfatter "Hvornår har du sidst brugt fisken", "hvor ofte bruger du fisken til at lave mad", "hvor ofte bruger du fisken til at tilberede vand", "hvor længe koger du typisk fisken" . Svaret på hvert spørgsmål har mellem 4-5 mulige ordinære svar, som vil blive konverteret til numeriske data (1,2,3,4,5), og kumulative score vil blive oprettet for at vurdere graden af ​​brug/overholdelse.
12 måneder
Forskel i mikrobiomer og mikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af resultater fra rektale podninger vil undersøgelsen sammenligne mikrobiomet og mikrobiotaen hos spædbørn, der modtager LIF+citus, vs. eSOC
12 måneder
Forskel i mikrobiomer og mikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af resultater fra nasopharyngeale podninger vil undersøgelsen sammenligne mikrobiomet og mikrobiotaen hos spædbørn, der modtager LIF+citus, vs. eSOC
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Lucky Iron Fish

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-012988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner