Iron Fish dla niemowląt z Dominikany (DR).
30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Gotowanie z sztabkami żelaza: ocena wykonalności i historii naturalnej wśród niemowląt w warunkach ograniczonych zasobów
Niniejsze badanie ocenia wykonalność gotowania za pomocą wlewki żelaza Lucky Iron Fish™ (LIF) oraz ocenia naturalną historię hemoglobiny i status żelaza wśród niemowląt z rodzin stosujących tę wlewkę żelaza w populacji o wysokiej częstości występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza .
Uczestnicy to diady matka-niemowlę i są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: Lucky Iron Fish™ lub zwiększonego standardu opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór żelaza i niedokrwistość z niedoboru żelaza znacząco przyczyniają się do globalnej zachorowalności wśród dzieci, dotykając głównie kobiety i dzieci w wieku przedszkolnym w środowiskach o ograniczonych zasobach. Niedobór żelaza u niemowląt został powiązany z opóźnieniem rozwoju neurologicznego.
Obecne metody uzupełniania i suplementacji żelaza okazały się niewystarczające. Lucky Iron Fish™ to sztabka żelaza wielkości małej kostki mydła, wykonana z czystego żelaza. Po ugotowaniu uwalnia biodostępne żelazo do wody, która jest następnie wykorzystywana do przygotowywania posiłków i/lub picia. Uczestnicy ramienia LIF są proszeni o zakwaszenie wody sokiem z cytrusów (w zestawie).
Wszyscy uczestnicy są śledzeni w tych samych odstępach czasu, aby wypełnić kwestionariusze i laboratoria związane z badaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
San Pedro De Macoris
-
Consuelo, San Pedro De Macoris, Republika Dominikany
- Ninos Primeros en Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka ≥ 18 lat
- Noworodek urodzony w ≥ 35 tygodniu ciąży
- Niemowlę Dziecko następnie (lub będzie śledzone przez) stowarzyszoną klinikę (Niños Primeros en Salud [NPS]) LUB Niemowlę urodzone w Angel Ponce, lokalnym szpitalu położniczym w Consuelo, Dominikana.
- Matka mówi po hiszpańsku
- Udzielono zgody matki (świadoma zgoda)
Kryteria wyłączenia:
- Historia matczyna niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (homozygota)
- Jednoczesna rekrutacja do powiązanego badania LIF dotyczącego niedokrwistości małych dzieci (badanie CHOP nr 16-012631).
- Niemożność zrozumienia i mówienia po hiszpańsku
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężka choroba psychiczna uniemożliwiająca udzielenie odpowiedzi na pytania badawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lucky Iron Fish™ (LIF)
W przypadku diad matka-niemowlę zapisanych do ramienia LIF matka otrzymuje dodatek do gotowania: jeden ~ 200 g sztabki żelaza.
|
W przypadku diad matka-niemowlę zapisanych do ramienia LIF, matka otrzymuje jedną ~200 g sztabki żelaza, instrukcja użycia: dodaj 2-3 krople soku z cytryny do jednego litra wody, umieść sztabkę żelaza w wodzie, gotuj przez 10 minut , usuń żelazną rybę z wody, a następnie użyj tej wody do gotowania lub picia.
|
|
Brak interwencji: Rozszerzony standard opieki (eSOC)
W przypadku diad matka-niemowlę w ramieniu eSOC rodziny nie otrzymują suplementacji żelaza (zgodnie ze standardem opieki), ale mają dodatkowe wizyty i monitorowanie laboratoryjne poza opieką nad zdrowym dzieckiem (rozszerzona).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia hemoglobiny w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Badacze ocenią zmiany stężenia hemoglobiny w każdym ramieniu badania i porównają poziomy hemoglobiny między ramionami badania (interwencja vs. standardowa opieka).
Hemoglobina będzie mierzona w gramach na decylitr (g/dl) i mierzona po 6 i 12 miesiącach.
Jeśli dane mają rozkład normalny, zostanie użyty test t dla par/zależności, jeśli nienormalny, zostanie użyty test nieparametryczny, taki jak test par dopasowanych Wilcoxona.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki odmowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki odmowy udziału w badaniu mierzone jako odsetek osób odmawiających udziału w badaniu w stosunku do całkowitej liczby osób, do których się zwrócono.
|
12 miesięcy
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W ramach każdego ramienia badania (wlewki żelaza vs. doustna suplementacja żelaza) obliczy odsetek utraconych w okresie obserwacji.
Liczba pacjentów utraconych z obserwacji podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów zapisanych na początku badania.
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie stosowania wlewków żelaza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Za pomocą kwestionariusza z kilkoma pytaniami w skali Likerta ocenimy przestrzeganie zasad stosowania sztabek żelaza.
Pytania obejmują: „Kiedy ostatni raz używałeś ryby”, „jak często używasz ryb do przygotowywania posiłków”, „jak często używasz ryb do przygotowywania wody”, „jak długo zwykle gotujesz ryby” .
Odpowiedź na każde pytanie zawiera od 4 do 5 możliwych odpowiedzi porządkowych, które zostaną przekształcone w dane liczbowe (1,2,3,4,5) i zostaną utworzone zbiorcze wyniki w celu oceny stopnia wykorzystania/przestrzegania.
|
12 miesięcy
|
|
Różnice w mikrobiomie i mikrobiomie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystując wyniki wymazów z odbytu, badanie porówna mikrobiom i mikrobiotę niemowląt otrzymujących LIF+citus z eSOC
|
12 miesięcy
|
|
Różnice w mikrobiomie i mikrobiomie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystując wyniki wymazów z jamy nosowo-gardłowej, badanie porówna mikrobiom i mikrobiom niemowląt otrzymujących LIF+citus z eSOC
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-012988
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .