도미니카 공화국(DR) 영유아를 위한 Iron Fish
2020년 1월 30일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
철괴로 요리하기: 자원이 제한된 환경에서 유아의 타당성 및 자연사 평가
본 연구는 철괴인 LIF(Lucky Iron Fish™)를 이용한 요리의 타당성을 평가하고, 철결핍성 빈혈 유병률이 높은 집단에서 이 철괴를 사용하는 가족의 영유아에서 헤모글로빈 및 철분 상태의 자연사를 평가한다. .
참가자는 엄마-유아 쌍이며 Lucky Iron Fish™ 또는 강화된 관리 표준의 두 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
철결핍 및 철결핍성 빈혈은 주로 자원이 제한된 환경에서 여성과 미취학 아동에게 영향을 미치는 전 세계 소아 이환율에 크게 기여합니다. 유아기의 철분 결핍은 신경 발달 지연과 관련이 있습니다.
현재의 철분 보충 및 보충 방법은 부적절한 것으로 판명되었습니다. Lucky Iron Fish™는 순철로 만들어진 작은 비누 막대 크기의 철괴입니다. 끓이면 생체 이용 가능한 철분을 물에 방출하여 음식 준비 및/또는 음료수로 사용합니다. LIF 암의 참가자는 감귤 주스(제공됨)로 물을 산성화하도록 지시받습니다.
모든 참가자는 동일한 간격으로 설문지 및 연구 관련 랩을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Pedro De Macoris
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Consuelo, San Pedro De Macoris, 도미니카 공화국
- Ninos Primeros en Salud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어머니 ≥ 18세
- ≥ 35주에 분만된 신생아
- 제휴 클리닉(Niños Primeros en Salud [NPS])에서 영아 또는 영아가 분만된 경우, 도미니카 공화국 Consuelo에 있는 지역 산부인과 병원인 Angel Ponce에서 분만했습니다.
- 어머니는 스페인어를 사용
- 어머니의 허락이 제공됩니다(정보에 입각한 동의).
제외 기준:
- 낫적혈구병(동형접합체)의 산모 병력
- 어린 아동의 빈혈에 대한 LIF 관련 연구에 동시 등록(CHOP 연구 #16-012631).
- 스페인어를 이해하고 말할 수 없음
- 연구 질문에 대한 답변을 금지하는 중증 인지 장애 또는 중증 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 럭키 아이언 피쉬™ (LIF)
LIF 암에 등록된 엄마-유아 쌍의 경우, 엄마는 요리 보조제(철 주괴 1~200g)를 받습니다.
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LIF 암에 등록된 엄마-유아 쌍의 경우 엄마는 1~200g의 철괴를 받습니다. 사용법: 물 1리터에 레몬즙 2~3방울을 넣고 철괴를 물에 넣고 10분간 끓입니다. , 물에서 철 물고기를 제거한 다음 그 물을 요리하거나 마시는 데 사용하십시오.
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간섭 없음: 강화된 치료 표준(eSOC)
ESOC 부문의 엄마-유아 쌍의 경우, 가족에게 철분 보충이 제공되지 않지만(보육 표준과 일치) 웰케어(강화) 이상의 추가 방문 및 실험실 모니터링이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 헤모글로빈 변화
기간: 6개월 및 12개월
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조사관은 각 연구 부문 내 헤모글로빈의 변화를 평가하고 연구 부문 간의 헤몰고빈 수치를 비교할 것입니다(개입 대 치료 기준).
헤모글로빈은 데시리터당 그램(g/dL)으로 측정되며 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
데이터가 정규분포이면 paired/dependent t-test를 사용하고, 비정규이면 Wilcoxon's Matched pairs test와 같은 non-parametric test를 사용한다.
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거절 비율
기간: 12 개월
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연구에 참여하기를 거부하는 비율은 접근한 총 수와 비교하여 연구 참여를 거부하는 피험자의 비율로 측정했습니다.
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12 개월
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보유
기간: 12 개월
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각 연구 부문(철 주괴 대 경구 철 보충) 내에서 후속 조치로 손실된 비율을 계산합니다.
후속 조치를 위해 손실된 피험자의 수를 연구 등록 시 등록된 피험자의 총 수로 나눈 값입니다.
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12 개월
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철괴 사용 준수
기간: 12 개월
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몇 개의 리커트 척도 질문이 포함된 설문지를 사용하여 철 주괴 사용 준수 여부를 평가합니다.
질문에는 "마지막으로 생선을 사용한 것이 언제였습니까?", "식사 준비에 생선을 얼마나 자주 사용하십니까?", "물을 준비하기 위해 생선을 얼마나 자주 사용하십니까?", "일반적으로 생선을 삶는 시간은 얼마나 됩니까?" .
각 질문에 대한 답변은 4-5개의 가능한 서수 응답을 가지며 숫자 데이터(1,2,3,4,5)로 변환되고 사용/지속 정도를 평가하기 위해 누적 점수가 생성됩니다.
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12 개월
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마이크로바이옴과 미생물총의 차이
기간: 12 개월
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직장 면봉의 결과를 사용하여 이 연구는 LIF+citus 대 eSOC를 받는 영아의 미생물과 미생물군을 비교할 것입니다.
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12 개월
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마이크로바이옴과 미생물총의 차이
기간: 12 개월
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비인두 면봉에서 얻은 결과를 사용하여 이 연구는 LIF+citus 대 eSOC를 받는 영아의 미생물군집과 미생물군을 비교할 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
철분 결핍에 대한 임상 시험
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국