Peixe de ferro para bebês da República Dominicana (RD)
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Cozinhar com lingotes de ferro: avaliando a viabilidade e a história natural entre bebês em ambientes com recursos limitados
Este estudo avalia a viabilidade de cozinhar com um lingote de ferro, Lucky Iron Fish™ (LIF), e avaliar a história natural das hemoglobinas e o status de ferro entre crianças de famílias que usam esse lingote de ferro em uma população com alta prevalência de anemia por deficiência de ferro .
Os participantes são díades mãe-bebê e são randomizados para um dos dois braços: Lucky Iron Fish™ ou padrão aprimorado de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de ferro e a anemia por deficiência de ferro contribuem significativamente para a morbidade pediátrica global, afetando predominantemente mulheres e crianças em idade pré-escolar em ambientes com recursos limitados. A deficiência de ferro na infância tem sido associada ao atraso no desenvolvimento neurológico.
Os métodos atuais de reposição e suplementação de ferro mostraram-se inadequados. O Lucky Iron Fish™ é um lingote de ferro, do tamanho de uma pequena barra de sabão, feito de ferro puro. Quando fervido, libera ferro biodisponível na água, que é então utilizada para preparo de alimentos e/ou bebida. Os participantes do braço LIF são instruídos a acidificar a água com suco cítrico (fornecido).
Todos os participantes são acompanhados nos mesmos intervalos para preencher questionários e laboratórios relacionados ao estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Pedro De Macoris
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Consuelo, San Pedro De Macoris, República Dominicana
- Ninos Primeros en Salud
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe ≥ 18 anos de idade
- Um recém-nascido com ≥ 35 semanas
- Lactente Criança acompanhada por (ou será acompanhada por) clínica afiliada (Niños Primeros en Salud [NPS]) OU Lactente nascido em Angel Ponce, a maternidade local de Consuelo, República Dominicana.
- A mãe fala espanhol
- A permissão da mãe é fornecida (consentimento informado)
Critério de exclusão:
- História materna de Doença Falciforme (homozigótica)
- Inscrição simultânea em estudo relacionado de LIF em anemia de crianças pequenas (estudo CHOP #16-012631).
- Incapacidade de entender e falar espanhol
- Comprometimento cognitivo grave ou doença psiquiátrica grave que proibiria a resposta às perguntas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lucky Iron Fish™ (LIF)
Para as díades mãe-bebê inscritas no braço LIF, a mãe recebe um suplemento culinário: um lingote de ferro de ~ 200g.
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Para díades mãe-bebê matriculados no braço LIF, a mãe recebe um lingote de ferro ~ 200g, instruções de uso: adicione 2-3 gotas de suco de limão a um litro de água, coloque o lingote de ferro na água, leve para ferver por 10 minutos , retire o peixe de ferro da água e use essa água para cozinhar ou beber.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento aprimorado (eSOC)
Para díades mãe-bebê no braço eSOC, as famílias não recebem suplementação de ferro (consistente com o padrão de atendimento), mas têm consultas adicionais e monitoramento laboratorial além dos cuidados infantis (melhorados).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na hemoglobina ao longo do tempo
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Os investigadores avaliarão as alterações na hemoglobina em cada braço do estudo e compararão os níveis de hemogobina entre os braços do estudo (intervenção versus padrão de atendimento).
A hemoglobina será medida em gramas por decilitro (g/dL) e medida aos 6 meses e 12 meses.
Se os dados forem normalmente distribuídos, será usado um teste t pareado/dependente; se não forem normais, será usado um teste não paramétrico como o teste de pares combinados de Wilcoxon.
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6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recusa
Prazo: 12 meses
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As taxas de recusa em participar do estudo foram medidas como a proporção de indivíduos que se recusaram a entrar no estudo em comparação com o número total abordado.
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12 meses
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Retenção
Prazo: 12 meses
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Dentro de cada braço do estudo (Lingote de ferro vs. Suplementação oral de ferro), será calculada a proporção perdida para acompanhamento.
Número de indivíduos perdidos para acompanhamento dividido pelo número total de indivíduos inscritos na entrada do estudo.
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12 meses
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Adesão ao uso de lingotes de ferro
Prazo: 12 meses
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Por meio de um questionário com várias questões em escala likert, avaliaremos a adesão ao uso de lingotes de ferro.
As perguntas incluem "Quando foi a última vez que você usou o peixe", "com que frequência você usa o peixe para preparar refeições", "com que frequência você usa o peixe para preparar água", "por quanto tempo você normalmente ferve o peixe" .
A resposta a cada pergunta tem entre 4-5 respostas ordinais possíveis que serão convertidas em dados numéricos (1,2,3,4,5) e serão gerados escores cumulativos para avaliar o grau de uso/adesão.
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12 meses
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Diferença entre microbiomas e microbiota
Prazo: 12 meses
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Usando resultados de zaragatoas retais, o estudo comparará o microbioma e a microbiota de bebês que receberam LIF+citus versus eSOC
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12 meses
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Diferença entre microbiomas e microbiota
Prazo: 12 meses
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Usando resultados de swabs nasofaríngeos, o estudo comparará o microbioma e a microbiota de bebês que receberam LIF+citus versus eSOC
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-012988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .