Iron Fish para bebés de República Dominicana (RD)
30 de enero de 2020 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Cocinar con lingotes de hierro: evaluación de la viabilidad y la historia natural entre los bebés en entornos de recursos limitados
Este estudio evalúa la factibilidad de cocinar con un lingote de hierro, Lucky Iron Fish™ (LIF), y evalúa la historia natural de las hemoglobinas y el estado del hierro entre los bebés de familias que usan este lingote de hierro en una población con una alta prevalencia de anemia por deficiencia de hierro. .
Los participantes son díadas de madre e hijo, y se asignan al azar a uno de dos brazos: Lucky Iron Fish™ o atención estándar mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro y la anemia por deficiencia de hierro contribuyen significativamente a la morbilidad pediátrica mundial y afectan predominantemente a mujeres y niños en edad preescolar en entornos de recursos limitados. La deficiencia de hierro en la infancia se ha relacionado con un retraso en el desarrollo neurológico.
Los métodos actuales de reposición y suplementación de hierro han demostrado ser inadecuados. El Lucky Iron Fish™ es un lingote de hierro, del tamaño de una pequeña barra de jabón, que está hecho de hierro puro. Cuando se hierve, libera hierro biodisponible en el agua, que luego se usa para preparar alimentos y/o beber. Se instruye a los participantes en el brazo LIF para acidificar el agua con jugo de cítricos (proporcionado).
Todos los participantes son seguidos en los mismos intervalos para completar cuestionarios y laboratorios relacionados con el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Pedro De Macoris
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Consuelo, San Pedro De Macoris, República Dominicana
- Ninos Primeros en Salud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre ≥ 18 años de edad
- Un recién nacido nacido a las ≥ 35 semanas
- Bebé Niño seguido (o será seguido por) clínica afiliada (Niños Primeros en Salud [NPS]) O Bebé nacido en Angel Ponce, el hospital de maternidad local de Consuelo, República Dominicana.
- la madre habla español
- Se proporciona el permiso de la madre (consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes maternos de enfermedad de células falciformes (homocigotos)
- Inscripción simultánea en un estudio relacionado de LIF sobre la anemia de los niños pequeños (estudio CHOP n.º 16-012631).
- Incapacidad para entender y hablar español.
- Deterioro cognitivo grave o enfermedad psiquiátrica grave que impediría responder a las preguntas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pez Hierro de la Suerte™ (LIF)
Para las díadas de madre e hijo inscritas en el brazo LIF, la madre recibe un suplemento de cocina: un lingote de hierro de ~ 200 g.
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Para las díadas de madre e hijo inscritas en el brazo LIF, la madre recibe un lingote de hierro de ~ 200 g, instrucciones de uso: agregue 2-3 gotas de jugo de limón a un litro de agua, coloque el lingote de hierro en agua, deje hervir durante 10 minutos , retire los peces de hierro del agua y luego use esa agua para cocinar o beber.
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Sin intervención: Estándar mejorado de atención (eSOC)
Para las díadas de madre e hijo en el brazo eSOC, las familias no reciben suplementos de hierro (de acuerdo con el estándar de atención), pero tienen visitas adicionales y monitoreo de laboratorio más allá del cuidado del niño sano (mejorado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina con el tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Los investigadores evaluarán los cambios en la hemoglobina dentro de cada brazo del estudio y compararán los niveles de hemoglobina entre los brazos del estudio (intervención versus atención estándar).
La hemoglobina se medirá en gramos por decilitro (g/dL) y se medirá a los 6 y 12 meses.
Si los datos se distribuyen normalmente, se usará una prueba t pareada/dependiente, si no es normal, se usará una prueba no paramétrica como la prueba de pares emparejados de Wilcoxon.
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6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de rechazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de negativa a participar en el estudio medidas como la proporción de sujetos que se niegan a participar en el estudio en comparación con el número total abordado.
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12 meses
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Retencion
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dentro de cada brazo del estudio (lingote de hierro frente a suplementos de hierro por vía oral), se calculará la proporción perdida durante el seguimiento.
Número de sujetos perdidos durante el seguimiento dividido el número total de sujetos inscritos al ingreso al estudio.
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12 meses
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Adherencia al uso de lingotes de hierro
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediante un cuestionario con varias preguntas en escala de Likert, evaluaremos la adherencia al uso de lingotes de hierro.
Las preguntas incluyen "¿Cuándo fue la última vez que usó el pescado?", "¿Con qué frecuencia usa el pescado para preparar comidas?", "¿Con qué frecuencia usa el pescado para preparar agua?", "¿Cuánto tiempo suele hervir el pescado?" .
La respuesta a cada pregunta tiene entre 4 y 5 posibles respuestas ordinales que se convertirán en datos numéricos (1,2,3,4,5) y se crearán puntajes acumulativos para evaluar el grado de uso/cumplimiento.
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12 meses
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Diferencia en microbiomas y microbiota.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Con los resultados de hisopos rectales, el estudio comparará el microbioma y la microbiota de los bebés que reciben LIF+citus frente a eSOC
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12 meses
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Diferencia en microbiomas y microbiota.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Con los resultados de los hisopos nasofaríngeos, el estudio comparará el microbioma y la microbiota de los bebés que reciben LIF+citus frente a eSOC
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-012988
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .