Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iron Fish Dominikaanisen tasavallan (DR) vauvoille

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Ruoanlaitto rautaharkoilla: toteutettavuuden ja luonnonhistorian arvioiminen pikkulasten keskuudessa resurssirajoitteisissa olosuhteissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruoanlaiton toteutettavuutta rautaharkolla, Lucky Iron Fish™:llä (LIF) ja arvioidaan hemoglobiinien luonnollista historiaa ja raudan tilaa tätä rautaharkkoa käyttävien perheiden vauvoilla populaatiossa, jossa on paljon raudanpuuteanemiaa. . Osallistujat ovat äiti-vauva-dyadeja, ja heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta käsivarresta: Lucky Iron Fish™ tai tehostettu hoitotaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuute ja raudanpuuteanemia vaikuttavat merkittävästi maailmanlaajuiseen lasten sairastumiseen, mikä vaikuttaa pääasiassa naisiin ja esikouluikäisiin lapsiin resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Vauvaajan raudanpuute on yhdistetty hermoston kehityksen viivästymiseen.

Nykyiset menetelmät raudan täydentämiseksi ja täydentämiseksi ovat osoittautuneet riittämättömiksi. Lucky Iron Fish™ on rautaharkko, pienen saippuapalan kokoinen, ja joka on valmistettu puhtaasta raudasta. Keitettäessä se vapauttaa biologisesti saatavaa rautaa veteen, jota sitten käytetään ruoan valmistukseen ja/tai juomiseen. LIF-haaraan osallistujia neuvotaan happamoittamaan vesi sitrusmehulla (mukana).

Kaikkia osallistujia seurataan samoin väliajoin kyselylomakkeiden ja tutkimukseen liittyvien laboratorioiden täyttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Dominikaaninen tasavalta
        • Ninos Primeros en Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äiti ≥ 18 vuotta
  • Vastasyntynyt syntynyt ≥ 35 viikon iässä
  • Infant Child, jota seuraa (tai seuraa) liitännäisklinikka (Niños Primeros en Salud [NPS]) TAI Vauva, joka on syntynyt Angel Poncessa, Consuelon paikallisessa synnytyssairaalassa Dominikaanisessa tasavallassa.
  • Äiti puhuu espanjaa
  • Äidin lupa annetaan (tietoinen suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin sirppisolutauti (homotsygoottinen)
  • Samanaikainen ilmoittautuminen asiaan liittyvään pienten lasten anemiaa koskevaan LIF-tutkimukseen (CHOP-tutkimus #16-012631).
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja puhua espanjaa
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai vakava psykiatrinen sairaus, joka estäisi vastaamisen tutkimuskysymyksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lucky Iron Fish™ (LIF)
Äiti-vauva-dyadeista, jotka on kirjoitettu LIF-käsivarteen, äiti saa ruoanlaittolisän: yhden ~ 200 g:n rautaharkon.
Muut: Lucky Iron Fish (TM) - rautaharkko, joka on ruoanlaittolisä
Äiti-vauva-dyadeille, jotka on merkitty LIF-käsivarteen, äiti saa yhden ~ 200 g rautaharkon, käyttöohjeet: lisää 2-3 tippaa sitruunamehua litraan vettä, aseta rautaharkko veteen, anna kiehua 10 minuuttia. , poista rautakala vedestä ja käytä sitten vettä ruoanlaittoon tai juomiseen.
Ei väliintuloa: Enhanced standard of care (eSOC)
ESOC-haarassa oleville äiti-vauva-dyadeille perheille ei anneta rautalisää (hoitostandardin mukaisesti), mutta heillä on lisäkäyntejä ja laboratorioseurantaa lasten hyvän hoidon lisäksi (tehostettu).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutkijat arvioivat hemoglobiinin muutoksia kussakin tutkimushaarassa ja vertaavat hemolgobiinitasoja tutkimusryhmien välillä (interventio vs. standardihoito). Hemoglobiini mitataan grammoina desilitraa kohden (g/dl) ja mitataan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Jos data jakautuu normaalisti, käytetään pari-/riippuvaista t-testiä, jos ei-normaalia, ei-parametrista testiä, kuten Wilcoxonin Matched pairs -testiä.
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kieltäytymisprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimukseen osallistumisen kieltäytymisprosentit mitataan niiden koehenkilöiden osuudena, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärään verrattuna.
12 kuukautta
Säilytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaisessa tutkimushaarassa (rautaharkko vs. suun kautta otettava rautalisä) lasketaan seurannassa menetetty osuus. Seurantatoimiin menetettyjen koehenkilöiden määrä jaettuna tutkimukseen tulon yhteydessä ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismäärään.
12 kuukautta
Rautaharkon käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Useita likert-asteikon kysymyksiä sisältävän kyselyn avulla arvioimme rautaharkon käytön noudattamista. Kysymyksiä ovat "Milloin käytit kalaa viimeksi", "kuinka usein käytät kalaa aterioiden valmistukseen", "kuinka usein käytät kalaa veden valmistamiseen", "kuinka kauan keität kalaa yleensä" . Jokaisen kysymyksen vastauksessa on 4-5 mahdollista järjestysvastausta, jotka muunnetaan numeerisiksi tiedoiksi (1, 2, 3, 4, 5) ja kumulatiiviset pisteet luodaan käyttöasteen/sitoutumisasteen arvioimiseksi.
12 kuukautta
Ero mikrobiomissa ja mikrobiotassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksessa verrataan LIF+citus-hoitoa saaneiden imeväisten mikrobiomia ja mikrobiotaa peräsuolesta otettujen pyyhkäisynäytteiden avulla vs. eSOC.
12 kuukautta
Ero mikrobiomissa ja mikrobiotassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksessa verrataan LIF+citus-hoitoa saavien imeväisten mikrobiomia ja mikrobiotaa nenänielun pyyhkäisynäytteistä saatujen tulosten perusteella eSOC:iin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Lucky Iron Fish

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-012988

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa