Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnfisk för spädbarn i Dominikanska republiken (DR).

30 januari 2020 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Matlagning med järngöt: bedöma genomförbarhet och naturhistoria bland spädbarn i resursbegränsade inställningar

Denna studie utvärderar genomförbarheten av att laga mat med ett järngöt, Lucky Iron Fish™ (LIF), och utvärderar den naturliga historien för hemoglobin och järnstatus bland spädbarn i familjer som använder detta järngöt i en befolkning med hög förekomst av järnbristanemi . Deltagarna är mor-spädbarnsdyader och är randomiserade till en av två armar: Lucky Iron Fish™ eller förbättrad vårdstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järnbrist och järnbristanemi bidrar väsentligt till global pediatrisk sjuklighet, och drabbar främst kvinnor och barn i förskoleåldern i resursbegränsade miljöer. Järnbrist i spädbarnsåldern har kopplats till neuroutvecklingsförsening.

Nuvarande metoder för järntillskott och -tillskott har visat sig vara otillräckliga. Lucky Iron Fish™ är ett järngöt, storleken på en liten tvålbit, som är gjord av rent järn. När det kokas frigör det biotillgängligt järn i vatten, som sedan används för att laga mat och/eller dricka. Deltagare i LIF-armen instrueras att surgöra vattnet med citrusjuice (medföljer).

Alla deltagare följs med samma intervall för att fylla i frågeformulär och studierelaterade laborationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Dominikanska republiken
        • Ninos Primeros en Salud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma ≥ 18 år
  • En nyfödd född vid ≥ 35 veckor
  • Spädbarnsbarn följt av (eller kommer att följas av) ansluten klinik (Niños Primeros en Salud [NPS]) ELLER Spädbarn förlöst på Angel Ponce, det lokala mödravårdssjukhuset i Consuelo, Dominikanska republiken.
  • Mamma talar spanska
  • Mamma tillstånd ges (informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Moderns historia av sicklecellssjukdom (homozygot)
  • Samtidig inskrivning i relaterad studie av LIF på anemi hos små barn (CHOP-studie #16-012631).
  • Oförmåga att förstå och tala spanska
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som skulle förbjuda svar på studiefrågor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lucky Iron Fish™ (LIF)
För moder- och spädbarnsdyader som är inskrivna i LIF-armen får mamma ett matlagningstillägg: en ~ 200 g järngöt.
Övrig: Lucky Iron Fish (TM) - Ett järngöt som är ett matlagningstillskott
För moder- och spädbarnsdyader inskrivna i LIF-armen, får mamman en ~ 200 g järngöt, bruksanvisning: tillsätt 2-3 droppar citronsaft till en liter vatten, lägg järngötet i vatten, låt koka i 10 minuter , ta bort järnfisk från vattnet och använd sedan det vattnet för att laga mat eller dricka.
Inget ingripande: Enhanced Standard of Care (eSOC)
För moder- och spädbarnsdyader i eSOC-armen får familjer inte järntillskott (i enlighet med standarden för vård) utan har ytterligare besök och laboratorieövervakning utöver välvårdande barn (förbättrad).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin över tiden
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Utredarna kommer att bedöma förändringar i hemoglobin inom varje studiearm och jämföra hemolgobinnivåer mellan studiearmarna (intervention kontra standardvård). Hemoglobin kommer att mätas i gram per deciliter (g/dL) och mätas vid 6 månader och 12 månader. Om data är normalfördelad kommer ett parat/beroende t-test att användas, om det inte är normalt kommer ett icke-parametriskt test som Wilcoxons Matchade par-test att användas.
6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal avslag
Tidsram: 12 månader
Andelen vägrade att delta i studien mätt som andelen försökspersoner som vägrade delta i studien jämfört med det totala antalet närmade sig.
12 månader
Bibehållande
Tidsram: 12 månader
Inom varje studiearm (Järngöt vs. oralt järntillskott), beräknas andelen förlorad för uppföljning. Antal försökspersoner som förlorats för att följa upp delat totalt antal inskrivna försökspersoner vid studiestart.
12 månader
Överensstämmelse med användning av järngöt
Tidsram: 12 månader
Med hjälp av ett frågeformulär med flera frågor i likert-skala kommer vi att bedöma huruvida järngöt följs. Frågorna inkluderar "När använde du fisken senast", "hur ofta använder du fisken för att laga mat", "hur ofta använder du fisken för att tillaga vatten", "hur länge kokar du vanligtvis fisken" . Svaret på varje fråga har mellan 4-5 möjliga ordinalsvar som kommer att omvandlas till numeriska data (1,2,3,4,5) och kumulativa poäng kommer att skapas för att bedöma graden av användning/efterlevnad.
12 månader
Skillnad i mikrobiomer och mikrobiota
Tidsram: 12 månader
Med hjälp av resultat från rektalprover kommer studien att jämföra mikrobiomet och mikrobiotan hos spädbarn som får LIF+citus jämfört med eSOC
12 månader
Skillnad i mikrobiomer och mikrobiota
Tidsram: 12 månader
Med hjälp av resultat från nasofaryngeala pinnprover kommer studien att jämföra mikrobiomet och mikrobiotan hos spädbarn som får LIF+citus jämfört med eSOC
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

Lucky Iron Fish

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-012988

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera