多米尼加共和国 (DR) 婴儿的铁鱼
2020年1月30日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
用铁锭做饭：评估资源有限环境下婴儿的可行性和自然史
本研究评估了使用铁锭 Lucky Iron Fish™ (LIF) 烹饪的可行性，并评估了在缺铁性贫血高发人群中使用这种铁锭的家庭婴儿的血红蛋白和铁状态的自然史.
参与者是母婴二人组，并被随机分配到两个组之一：Lucky Iron Fish™ 或增强的护理标准。
研究概览
详细说明
缺铁和缺铁性贫血对全球儿科发病率有显着影响，主要影响资源有限地区的妇女和学龄前儿童。 婴儿期缺铁与神经发育迟缓有关。
目前的补铁和补充方法已被证明是不够的。 Lucky Iron Fish™ 是一种铁锭，大小与一小块肥皂一样，由纯铁制成。 煮沸后，它会将生物可利用的铁释放到水中，然后用于准备食物和/或饮用。 LIF 组的参与者被指示用柑橘汁（已提供）酸化水。
以相同的时间间隔跟踪所有参与者以完成问卷调查和与研究相关的实验室。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
San Pedro De Macoris
-
Consuelo、San Pedro De Macoris、多明尼加共和国
- Ninos Primeros en Salud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 母亲≥18岁
- ≥ 35 周分娩的新生儿
- 婴儿随后（或将随后）附属诊所（NiñosPrimeros en Salud [NPS]）或在多米尼加共和国康苏埃洛当地妇产医院 Angel Ponce 分娩的婴儿。
- 妈妈说西班牙语
- 提供母亲许可（知情同意）
排除标准：
- 镰状细胞病的母亲病史（纯合子）
- 同时参加 LIF 对幼儿贫血的相关研究（CHOP 研究 #16-012631）。
- 无法理解和说西班牙语
- 严重的认知障碍或严重的精神疾病将禁止回答研究问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：幸运铁鱼™ (LIF)
对于注册到 LIF 臂的母婴二人组，母亲将获得烹饪补助：1 ~ 200 克铁锭。
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入读LIF组的母婴二人组，妈妈领取1~200克铁锭，使用方法：1公升水中加入2-3滴柠檬汁，将铁锭放入水中，煮沸10分钟，将铁鱼从水中取出，然后用该水做饭或饮用。
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无干预：增强护理标准 (eSOC)
对于 eSOC 组中的母婴二人组，不向家庭提供铁补充剂（与护理标准一致），但除了儿童保健（加强）外，还有额外的访问和实验室监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白随时间的变化
大体时间：6个月和12个月
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研究人员将评估每个研究组内血红蛋白的变化，并比较研究组之间的血红蛋白水平（干预与护理标准）。
血红蛋白将以克每分升 (g/dL) 为单位测量，并在 6 个月和 12 个月时测量。
如果数据呈正态分布，将使用配对/相关 t 检验，如果非正态分布，将使用非参数检验，如 Wilcoxon 匹配对检验。
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6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拒签率
大体时间：12个月
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拒绝参与研究的比率衡量为拒绝参与研究的受试者与接近的总人数的比例。
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12个月
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保留
大体时间：12个月
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在每个研究组（铁锭与口服铁补充剂）中，将计算失访的比例。
失访的受试者人数除以研究开始时登记的受试者总数。
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12个月
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坚持使用铁锭
大体时间：12个月
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使用包含多个李克特量表问题的问卷，我们将评估对铁锭使用的依从性。
问题包括“您最后一次使用鱼是什么时候”、“您多久使用一次鱼做饭”、“您多久使用一次鱼准备水”、“您通常将鱼煮多长时间” .
每个问题的答案有 4-5 个可能的顺序回答，这些回答将被转换成数字数据（1、2、3、4、5），并且将创建累积分数以评估使用/遵守程度。
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12个月
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微生物组和微生物群的差异
大体时间：12个月
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使用直肠拭子的结果，该研究将比较接受 LIF+citus 与 eSOC 的婴儿的微生物组和微生物群
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12个月
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微生物组和微生物群的差异
大体时间：12个月
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使用鼻咽拭子的结果，该研究将比较接受 LIF+citus 与 eSOC 的婴儿的微生物组和微生物群
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月13日
初级完成 (实际的)
2020年1月17日
研究完成 (实际的)
2020年1月17日
研究注册日期
首次提交
2018年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月23日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.