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Iron Fish für Kleinkinder in der Dominikanischen Republik (DR).

30. Januar 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Kochen mit Eisenbarren: Bewertung der Machbarkeit und Naturgeschichte bei Säuglingen in ressourcenbeschränkten Umgebungen

Diese Studie bewertet die Machbarkeit des Kochens mit einem Eisenbarren, Lucky Iron Fish™ (LIF), und bewertet den natürlichen Verlauf von Hämoglobinen und Eisenstatus bei Säuglingen von Familien, die diesen Eisenbarren in einer Bevölkerung mit einer hohen Prävalenz von Eisenmangelanämie verwenden . Die Teilnehmer sind Mutter-Kind-Dyaden und werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt: Lucky Iron Fish™ oder verbesserter Behandlungsstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel und Eisenmangelanämie tragen erheblich zur globalen pädiatrischen Morbidität bei und betreffen vor allem Frauen und Kinder im Vorschulalter in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen. Eisenmangel im Säuglingsalter wurde mit einer Verzögerung der neuronalen Entwicklung in Verbindung gebracht.

Gegenwärtige Methoden zur Eisenergänzung und -ergänzung haben sich als unzureichend erwiesen. Der Lucky Iron Fish™ ist ein Eisenbarren in der Größe eines kleinen Seifenstücks, der aus reinem Eisen besteht. Beim Kochen setzt es bioverfügbares Eisen in Wasser frei, das dann zur Zubereitung von Speisen und/oder zum Trinken verwendet wird. Die Teilnehmer des LIF-Arms werden angewiesen, das Wasser mit Zitrussaft (wird bereitgestellt) anzusäuern.

Alle Teilnehmer werden in gleichen Abständen zum Ausfüllen von Fragebögen und studienbezogenen Labors nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Dominikanische Republik
        • Ninos Primeros en Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter ≥ 18 Jahre alt
  • Ein Neugeborenes, das ≥ 35 Wochen alt ist
  • Säugling Kind, gefolgt von (oder wird gefolgt) angeschlossener Klinik (Niños Primeros en Salud [NPS]) ODER Säugling, der in Angel Ponce, dem örtlichen Entbindungsheim von Consuelo, Dominikanische Republik, entbunden wird.
  • Mutter spricht Spanisch
  • Die Erlaubnis der Mutter liegt vor (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Sichelzellanämie in der Muttergeschichte (homozygot)
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine verwandte LIF-Studie zur Anämie von Kleinkindern (CHOP-Studie Nr. 16-012631).
  • Unfähigkeit, Spanisch zu verstehen und zu sprechen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychiatrische Erkrankung, die die Beantwortung von Studienfragen verbieten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lucky Iron Fish™ (LIF)
Für Mutter-Kind-Dyaden, die in den LIF-Arm eingeschrieben sind, erhält die Mutter eine Kochzulage: einen Eisenbarren von etwa 200 g.
Sonstiges: Lucky Iron Fish (TM) – Ein Eisenbarren, der eine Kochergänzung ist
Für Mutter-Kind-Dyaden, die in den LIF-Arm eingeschrieben sind, erhält die Mutter einen ~ 200-g-Eisenbarren, Gebrauchsanweisung: 2-3 Tropfen Zitronensaft auf einen Liter Wasser geben, Eisenbarren in Wasser geben, 10 Minuten zum Kochen bringen , entfernen Sie Eisenfische aus dem Wasser und verwenden Sie dieses Wasser dann zum Kochen oder Trinken.
Kein Eingriff: Verbesserter Pflegestandard (eSOC)
Bei Mutter-Kind-Dyaden im eSOC-Arm erhalten die Familien keine Eisenergänzung (in Übereinstimmung mit dem Versorgungsstandard), sondern zusätzliche Besuche und Laborüberwachung über die Versorgung des Kindes hinaus (erweitert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die Prüfärzte werden die Veränderungen des Hämoglobins in jedem Studienarm bewerten und die Hämolgobinspiegel zwischen den Studienarmen vergleichen (Intervention vs. Behandlungsstandard). Hämoglobin wird in Gramm pro Deziliter (g/dL) und nach 6 Monaten und 12 Monaten gemessen. Wenn die Daten normalverteilt sind, wird ein gepaarter/abhängiger t-Test verwendet, wenn sie nicht normal sind, wird ein nicht-parametrischer Test wie Wilcoxon's Matched Pairs Test verwendet.
6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablehnungsquoten
Zeitfenster: 12 Monate
Quoten der Verweigerung der Teilnahme an der Studie, gemessen als Anteil der Probanden, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, im Vergleich zur Gesamtzahl, an die sie herangetreten sind.
12 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Innerhalb jedes Studienarms (Eisenbarren vs. orale Eisenergänzung) wird der Anteil berechnet, der durch die Nachbeobachtung verloren geht. Anzahl der Probanden, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden, die bei Studieneintritt eingeschrieben waren.
12 Monate
Einhaltung der Verwendung von Eisenbarren
Zeitfenster: 12 Monate
Anhand eines Fragebogens mit mehreren Fragen auf der Likert-Skala werden wir die Einhaltung der Verwendung von Eisenbarren bewerten. Zu den Fragen gehören „Wann haben Sie den Fisch das letzte Mal verwendet“, „Wie oft verwenden Sie den Fisch zur Zubereitung von Mahlzeiten“, „Wie oft verwenden Sie den Fisch zur Wasserzubereitung“, „Wie lange kochen Sie den Fisch normalerweise“ . Die Antwort auf jede Frage hat zwischen 4-5 mögliche ordinale Antworten, die in numerische Daten (1,2,3,4,5) umgewandelt werden, und es werden kumulative Punktzahlen erstellt, um den Grad der Nutzung/Einhaltung zu bewerten.
12 Monate
Unterschied in Mikrobiomen und Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
Anhand der Ergebnisse von Rektalabstrichen wird die Studie das Mikrobiom und die Mikrobiota von Säuglingen, die LIF+citus erhalten, mit eSOC vergleichen
12 Monate
Unterschied in Mikrobiomen und Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
Anhand der Ergebnisse von Nasen-Rachen-Abstrichen wird die Studie das Mikrobiom und die Mikrobiota von Säuglingen, die LIF+citus erhalten, mit eSOC vergleichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Lucky Iron Fish

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-012988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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