Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzeren vis voor zuigelingen uit de Dominicaanse Republiek (DR).

30 januari 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Koken met ijzeren blokken: beoordeling van haalbaarheid en natuurlijke historie bij baby's in omgevingen met beperkte middelen

Deze studie evalueert de haalbaarheid van koken met een ijzerstaaf, Lucky Iron Fish™ (LIF), en evalueert de natuurlijke geschiedenis van hemoglobines en de ijzerstatus bij baby's van gezinnen die deze ijzerstaaf gebruiken in een populatie met een hoge prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort . Deelnemers zijn moeder-kind dyades en worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: Lucky Iron Fish™ of verbeterde zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzergebrek en bloedarmoede door ijzertekort dragen aanzienlijk bij aan de wereldwijde morbiditeit bij kinderen, die voornamelijk vrouwen en kinderen in de voorschoolse leeftijd treft in omgevingen met beperkte middelen. IJzertekort in de kindertijd is in verband gebracht met neurologische ontwikkelingsachterstand.

De huidige methoden voor ijzersuppletie en -suppletie zijn ontoereikend gebleken. De Lucky Iron Fish™ is een ijzeren staaf, ter grootte van een klein stuk zeep, gemaakt van puur ijzer. Wanneer het wordt gekookt, geeft het biologisch beschikbaar ijzer af aan water, dat vervolgens wordt gebruikt voor voedselbereiding en/of drinken. Deelnemers aan de LIF-arm krijgen de instructie om het water aan te zuren met citroensap (meegeleverd).

Alle deelnemers worden met dezelfde tussenpozen gevolgd om vragenlijsten en studiegerelateerde labs in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Dominicaanse Republiek
        • Ninos Primeros en Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder ≥ 18 jaar
  • Een pasgeborene bevallen na ≥ 35 weken
  • Baby Kind gevolgd door (of zal worden gevolgd door) aangesloten kliniek (Niños Primeros en Salud [NPS]) OF Baby geboren in Angel Ponce, het plaatselijke kraamkliniek van Consuelo, Dominicaanse Republiek.
  • Moeder is Spaanstalig
  • Toestemming moeder is verstrekt (geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • Maternale voorgeschiedenis van sikkelcelziekte (homozygoot)
  • Gelijktijdige inschrijving in verwante studie van LIF op bloedarmoede van jonge kinderen (CHOP studie #16-012631).
  • Onvermogen om Spaans te begrijpen en te spreken
  • Ernstige cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische aandoeningen die het beantwoorden van studievragen onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lucky Iron Fish™ (LIF)
Voor moeder-kind-dyades die zijn ingeschreven in de LIF-arm, ontvangt de moeder een kooksupplement: één ~ 200 g ijzerstaaf.
Ander: Lucky Iron Fish (TM) - Een ijzerstaaf die een kooksupplement is
Voor moeder-kind-dyades die zijn ingeschreven in de LIF-arm, ontvangt de moeder een ijzerstaaf van ~ 200 g, gebruiksaanwijzing: voeg 2-3 druppels citroensap toe aan een liter water, plaats ijzerstaaf in water, breng 10 minuten aan de kook , haal ijzeren vis uit het water en gebruik dat water om te koken of te drinken.
Geen tussenkomst: Verbeterde zorgstandaard (eSOC)
Voor moeder-kind-dyades in de eSOC-arm krijgen gezinnen geen ijzersuppletie (in overeenstemming met de zorgstandaard) maar krijgen ze aanvullende bezoeken en laboratoriummonitoring die verder gaan dan de zorg voor kinderen (verbeterd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Onderzoekers zullen veranderingen in hemoglobine binnen elke onderzoeksarm beoordelen en hemolgobineniveaus tussen studiearmen vergelijken (interventie vs. zorgstandaard). Hemoglobine wordt gemeten in gram per deciliter (g/dL) en gemeten na 6 maanden en 12 maanden. Als de gegevens normaal verdeeld zijn, wordt een gepaarde/afhankelijke t-test gebruikt, als ze niet normaal verdeeld zijn, wordt een niet-parametrische test zoals Wilcoxons Matched Pairs-test gebruikt.
6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van weigering
Tijdsspanne: 12 maanden
Weigeringspercentages om deel te nemen aan het onderzoek, gemeten als het percentage proefpersonen dat weigert deel te nemen aan het onderzoek in vergelijking met het totale aantal benaderde personen.
12 maanden
Behoud
Tijdsspanne: 12 maanden
Binnen elke onderzoeksarm (ijzerstaaf vs. orale ijzersuppletie) wordt het percentage verloren voor follow-up berekend. Aantal proefpersonen dat is verloren voor follow-up gedeeld totaal aantal proefpersonen dat bij aanvang van het onderzoek was ingeschreven.
12 maanden
Naleving van het gebruik van ijzeren blokken
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van een vragenlijst met verschillende vragen op een Likert-schaal, zullen we de naleving van het gebruik van ijzerstaven beoordelen. Vragen zijn onder meer: ​​"Wanneer heeft u de vis voor het laatst gebruikt", "hoe vaak gebruikt u de vis voor het bereiden van maaltijden", "hoe vaak gebruikt u de vis om water te bereiden", "hoe lang kookt u de vis doorgaans" . Het antwoord op elke vraag heeft tussen de 4-5 mogelijke ordinale antwoorden die zullen worden omgezet in numerieke gegevens (1,2,3,4,5) en cumulatieve scores zullen worden gecreëerd om de mate van gebruik/naleving te beoordelen.
12 maanden
Verschil in microbiomen en microbiota
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van resultaten van rectale uitstrijkjes zal de studie het microbioom en de microbiota van zuigelingen die LIF+citus krijgen, vergelijken met eSOC
12 maanden
Verschil in microbiomen en microbiota
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van resultaten van nasofaryngeale uitstrijkjes zal de studie het microbioom en de microbiota van zuigelingen die LIF+citus krijgen vergelijken met eSOC
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Lucky Iron Fish

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-012988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren