Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vashal a Dominikai Köztársaság (DR) csecsemők számára

2020. január 30. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Főzés vasrúddal: A megvalósíthatóság és a természetrajz felmérése csecsemők körében korlátozott erőforrások mellett

Ez a tanulmány értékeli a vasöntvény, a Lucky Iron Fish™ (LIF) segítségével történő főzés megvalósíthatóságát, és értékeli a hemoglobinszint és a vas állapotának természetes történetét olyan családok csecsemői körében, akik ezt a vastömböt használták olyan populációban, ahol magas a vashiányos vérszegénység előfordulása. . A résztvevők anya-csecsemő diádok, és véletlenszerűen két kar egyikébe sorolhatók be: Lucky Iron Fish™ vagy magasabb szintű ellátás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vashiány és a vashiányos vérszegénység jelentősen hozzájárul a globális gyermekkori morbiditáshoz, elsősorban a nőket és az óvodáskorú gyermekeket érinti, korlátozott erőforrásokkal. A csecsemőkori vashiány összefüggésbe hozható az idegrendszeri fejlődési késleltetéssel.

A vaspótlás és a vaspótlás jelenlegi módszerei nem bizonyultak megfelelőnek. A Lucky Iron Fish™ egy vasrúd, akkora, mint egy kis szappan, és tiszta vasból készült. Forralva biológiailag hasznosítható vasat bocsát ki a vízbe, amelyet aztán ételkészítéshez és/vagy iváshoz használnak fel. A LIF kar résztvevőit arra utasítják, hogy citruslével (mellékelve) savanyítsák a vizet.

Minden résztvevőt azonos időközönként követnek a kérdőívek kitöltése és a tanulmányokkal kapcsolatos laboratóriumok kitöltése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dominikai Köztársaság
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Dominikai Köztársaság
        • Ninos Primeros en Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anya ≥ 18 éves
  • Egy újszülött ≥ 35. héten született
  • Csecsemőgyermek, majd (vagy követni fogja) a társklinika (Niños Primeros en Salud [NPS]), VAGY Angel Ponce-ban, a dominikai köztársaságbeli Consuelo helyi szülészeti kórházában született csecsemő.
  • Anya spanyolul beszél
  • Anya engedélye biztosított (informált beleegyezés)

Kizárási kritériumok:

  • A sarlósejtes betegség anyai története (homozigóta)
  • Egyidejű beiratkozás a kisgyermekek vérszegénységére vonatkozó LIF-vizsgálatba (CHOP #16-012631-es tanulmány).
  • Képtelenség spanyolul megérteni és beszélni
  • Súlyos kognitív károsodás vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely megtiltja a vizsgálati kérdések megválaszolását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lucky Iron Fish™ (LIF)
A LIF karba beiratkozott anya-csecsemő diádok esetében az anya főzési kiegészítést kap: egy ~ 200 g-os vasrúd.
Egyéb: Lucky Iron Fish (TM) – egy vasruda, amely főzés-kiegészítő
A LIF karba beírt anya-csecsemő diádok esetén az anya egy ~ 200 g-os vastömböt kap, használati utasítás: adjunk 2-3 csepp citromlevet 1 liter vízhez, tegyük a vastömböt vízbe, forraljuk 10 percig. , távolítsa el a vashalat a vízből, majd használja azt a vizet főzéshez vagy iváshoz.
Nincs beavatkozás: Fokozott gondozási standard (eSOC)
Az eSOC-karon lévő anya-csecsemő diádok esetében a családok nem kapnak vaspótlást (az ellátási színvonalnak megfelelően), de a megfelelő gyermekgondozáson túl további vizitekre és laboratóriumi monitorozásra is sor kerül (fokozott).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin változása az idő múlásával
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos
A vizsgálók értékelik a hemoglobin változásait az egyes vizsgálati karon belül, és összehasonlítják a hemoglobinszinteket a vizsgálati karok között (beavatkozás vs. standard ellátás). A hemoglobint gramm per deciliterben (g/dL) mérik, és 6 és 12 hónapos korban mérik. Ha az adatok normális eloszlásúak, páros/függő t-próbát használunk, ha nem normális, akkor egy nem paraméteres tesztet, például Wilcoxon Matched pairs tesztjét.
6 hónapos és 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elutasítások aránya
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálatban való részvételt megtagadók aránya a vizsgálatba való belépést megtagadó alanyok arányában mérve az összes megközelített számhoz viszonyítva.
12 hónap
Visszatartás
Időkeret: 12 hónap
Minden egyes vizsgálati ágon belül (Vasingot vs. orális vaspótlás) kiszámítja a nyomon követés miatt elveszített arányt. A nyomon követés miatt elvesztett alanyok száma elosztva a vizsgálatba való belépéskor beiratkozott alanyok teljes számával.
12 hónap
A vasrúd használatának betartása
Időkeret: 12 hónap
Több likert skálájú kérdést tartalmazó kérdőív segítségével értékeljük a vasrudahasználathoz való ragaszkodást. A kérdések a következők: "Mikor használta utoljára a halat", "milyen gyakran használja a halat étkezés elkészítéséhez", "milyen gyakran használja a halat víz elkészítéséhez", "általában mennyi ideig főzi a halat" . Az egyes kérdésekre adott válasz 4-5 lehetséges sorszámú választ tartalmaz, amelyeket számadatokká alakítanak át (1, 2, 3, 4, 5), és kumulatív pontszámokat hoznak létre a használat/követés mértékének felmérésére.
12 hónap
A mikrobiómák és a mikrobióta különbségei
Időkeret: 12 hónap
A rektális tamponok eredményeit felhasználva a tanulmány összehasonlítja a LIF+citus és az eSOC csecsemők mikrobiómáját és mikrobiotáját
12 hónap
A mikrobiómák és a mikrobióta különbségei
Időkeret: 12 hónap
A nasopharyngealis tamponok eredményeit felhasználva a tanulmány összehasonlítja a LIF+citus és az eSOC csecsemők mikrobiómáját és mikrobiotáját
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

Lucky Iron Fish

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-012988

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel