Poisson de fer pour les nourrissons de la République dominicaine (RD)
30 janvier 2020 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Cuisiner avec des lingots de fer : évaluer la faisabilité et l'histoire naturelle des nourrissons dans des environnements à ressources limitées
Cette étude évalue la faisabilité de la cuisson avec un lingot de fer, Lucky Iron Fish™ (LIF), et évalue l'histoire naturelle des hémoglobines et le statut en fer chez les nourrissons de familles utilisant ce lingot de fer dans une population à forte prévalence d'anémie ferriprive .
Les participants sont des dyades mère-enfant et sont randomisés dans l'un des deux bras : Lucky Iron Fish ™ ou norme de soins améliorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en fer et l'anémie ferriprive contribuent de manière significative à la morbidité pédiatrique mondiale, affectant principalement les femmes et les enfants d'âge préscolaire dans les milieux à ressources limitées. La carence en fer dans la petite enfance a été liée à un retard de développement neurologique.
Les méthodes actuelles de réplétion et de supplémentation en fer se sont révélées inadéquates. Le Lucky Iron Fish™ est un lingot de fer, de la taille d'un petit pain de savon, qui est fait de fer pur. Lorsqu'il est bouilli, il libère du fer biodisponible dans l'eau, qui est ensuite utilisée pour la préparation des aliments et/ou la boisson. Les participants au bras FRV sont chargés d'acidifier l'eau avec du jus d'agrumes (fourni).
Tous les participants sont suivis aux mêmes intervalles pour remplir les questionnaires et les laboratoires liés à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Pedro De Macoris
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Consuelo, San Pedro De Macoris, République Dominicaine
- Ninos Primeros en Salud
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mère ≥ 18 ans
- Un nouveau-né né à ≥ 35 semaines
- Nourrisson Enfant suivi (ou sera suivi par) une clinique affiliée (Niños Primeros en Salud [NPS]) OU Nourrisson né à Angel Ponce, la maternité locale de Consuelo, République dominicaine.
- La mère parle espagnol
- La permission de la mère est fournie (consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- Antécédents maternels de drépanocytose (homozygote)
- Inscription simultanée dans une étude connexe du LIF sur l'anémie des jeunes enfants (étude CHOP #16-012631).
- Incapacité à comprendre et à parler l'espagnol
- Déficience cognitive grave ou maladie psychiatrique grave qui empêcherait de répondre aux questions de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lucky Iron FishMC (FRV)
Pour les dyades mère-nourrisson inscrites dans le bras LIF, la mère reçoit un complément de cuisine : un lingot de fer de ~ 200g.
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Pour les dyades mère-nourrisson inscrites dans le bras LIF, la mère reçoit un lingot de fer d'environ 200 g, mode d'emploi : ajouter 2 à 3 gouttes de jus de citron à un litre d'eau, placer le lingot de fer dans l'eau, porter à ébullition pendant 10 minutes , retirez le poisson de fer de l'eau, puis utilisez cette eau pour cuisiner ou boire.
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Aucune intervention: Norme de soins améliorée (eSOC)
Pour les dyades mère-enfant dans le bras eSOC, les familles ne reçoivent pas de supplémentation en fer (conformément à la norme de soins), mais ont des visites supplémentaires et une surveillance en laboratoire au-delà des soins aux enfants en bonne santé (améliorés).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'hémoglobine au fil du temps
Délai: 6 mois et 12 mois
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Les enquêteurs évalueront les changements dans l'hémoglobine dans chaque bras de l'étude et compareront les niveaux d'hémogobine entre les bras de l'étude (intervention par rapport à la norme de soins).
L'hémoglobine sera mesurée en grammes par décilitre (g/dL) et mesurée à 6 mois et 12 mois.
Si les données sont normalement distribuées, un test t apparié/dépendant sera utilisé, s'il n'est pas normal, un test non paramétrique comme le test des paires appariées de Wilcoxon sera utilisé.
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6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de refus
Délai: 12 mois
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Taux de refus de participer à l'étude mesurés en proportion de sujets refusant d'entrer dans l'étude par rapport au nombre total approché.
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12 mois
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Rétention
Délai: 12 mois
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Dans chaque bras d'étude (lingot de fer vs supplémentation en fer par voie orale), calculera la proportion de perte de suivi.
Nombre de sujets perdus de vue divisé par le nombre total de sujets inscrits à l'entrée dans l'étude.
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12 mois
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Respect de l'utilisation des lingots de fer
Délai: 12 mois
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À l'aide d'un questionnaire comportant plusieurs questions à l'échelle de Likert, nous évaluerons l'adhésion à l'utilisation des lingots de fer.
Les questions incluent "Quand avez-vous utilisé le poisson pour la dernière fois", "à quelle fréquence utilisez-vous le poisson pour la préparation des repas", "à quelle fréquence utilisez-vous le poisson pour préparer de l'eau", "combien de temps faites-vous généralement bouillir le poisson" .
La réponse à chaque question a entre 4 et 5 réponses ordinales possibles qui seront converties en données numériques (1,2,3,4,5) et des scores cumulatifs seront créés pour évaluer le degré d'utilisation/adhésion.
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12 mois
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Différence entre les microbiomes et le microbiote
Délai: 12 mois
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En utilisant les résultats d'écouvillonnages rectaux, l'étude comparera le microbiome et le microbiote des nourrissons recevant LIF+citus vs eSOC
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12 mois
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Différence entre les microbiomes et le microbiote
Délai: 12 mois
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En utilisant les résultats d'écouvillons nasopharyngés, l'étude comparera le microbiome et le microbiote des nourrissons recevant LIF+citus vs eSOC
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2018
Première publication (Réel)
31 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-012988
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .