Iron Fish per neonati della Repubblica Dominicana (DR).
30 gennaio 2020 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Cucinare con lingotti di ferro: valutare la fattibilità e la storia naturale tra i neonati in contesti con risorse limitate
Questo studio valuta la fattibilità della cottura con un lingotto di ferro, Lucky Iron Fish™ (LIF), e valuta la storia naturale delle emoglobine e lo stato del ferro tra i neonati di famiglie che utilizzano questo lingotto di ferro in una popolazione con un'alta prevalenza di anemia da carenza di ferro .
I partecipanti sono diadi madre-bambino e vengono randomizzati a uno dei due bracci: Lucky Iron Fish™ o standard di cura avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di ferro e l'anemia da carenza di ferro contribuiscono in modo significativo alla morbilità pediatrica globale, colpendo prevalentemente donne e bambini in età prescolare in contesti con risorse limitate. La carenza di ferro nell'infanzia è stata collegata al ritardo dello sviluppo neurologico.
Gli attuali metodi di replezione e integrazione del ferro si sono rivelati inadeguati. Il Lucky Iron Fish™ è un lingotto di ferro, delle dimensioni di una piccola saponetta, fatto di ferro puro. Una volta bollito, rilascia ferro biodisponibile nell'acqua, che viene poi utilizzata per la preparazione dei cibi e/o per bere. Ai partecipanti al braccio LIF viene chiesto di acidificare l'acqua con succo di agrumi (fornito).
Tutti i partecipanti vengono seguiti agli stessi intervalli per completare i questionari e i laboratori relativi allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Pedro De Macoris
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Consuelo, San Pedro De Macoris, Repubblica Dominicana
- Ninos Primeros en Salud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre ≥ 18 anni di età
- Un neonato partorito a ≥ 35 settimane
- Neonato Bambino seguito da (o sarà seguito da) clinica affiliata (Niños Primeros en Salud [NPS]) OPPURE Neonato partorito all'Angel Ponce, l'ospedale di maternità locale di Consuelo, Repubblica Dominicana.
- La madre parla spagnolo
- Viene fornito il permesso della madre (consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Storia materna di anemia falciforme (omozigote)
- Iscrizione concomitante allo studio correlato di LIF sull'anemia dei bambini piccoli (studio CHOP n. 16-012631).
- Incapacità di comprendere e parlare lo spagnolo
- Grave compromissione cognitiva o grave malattia psichiatrica che impedirebbe di rispondere alle domande dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lucky Iron Fish™ (LIF)
Per le diadi madre-bambino iscritte al braccio LIF, la madre riceve un supplemento per cucinare: un lingotto di ferro da ~ 200 g.
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Per le diadi madre-bambino iscritte al braccio LIF, la madre riceve un lingotto di ferro da ~ 200 g, istruzioni per l'uso: aggiungere 2-3 gocce di succo di limone a un litro d'acqua, mettere il lingotto di ferro nell'acqua, portare ad ebollizione per 10 minuti , rimuovi il pesce di ferro dall'acqua e poi usa quell'acqua per cucinare o bere.
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Nessun intervento: Standard di cura migliorato (eSOC)
Per le diadi madre-bambino nel braccio eSOC, alle famiglie non viene fornita integrazione di ferro (coerentemente con lo standard di cura) ma hanno visite aggiuntive e monitoraggio di laboratorio oltre all'assistenza all'infanzia (migliorata).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'emoglobina nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'emoglobina all'interno di ciascun braccio dello studio e confronteranno i livelli di emolgobina tra i bracci dello studio (intervento rispetto allo standard di cura).
L'emoglobina sarà misurata in grammi per decilitro (g/dL) e misurata a 6 mesi e 12 mesi.
Se i dati sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato un t-test accoppiato/dipendente, se non normale, verrà utilizzato un test non parametrico come il test delle coppie abbinate di Wilcoxon.
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6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di rifiuto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di rifiuto di partecipare allo studio misurati come proporzione di soggetti che rifiutano di entrare nello studio rispetto al numero totale avvicinato.
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12 mesi
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Ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
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All'interno di ciascun braccio dello studio (lingotto di ferro vs. supplementazione di ferro orale), calcolerà la percentuale persa al follow-up.
Numero di soggetti persi al follow-up diviso il numero totale di soggetti arruolati all'ingresso nello studio.
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12 mesi
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Adesione all'uso del lingotto di ferro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando un questionario con diverse domande su scala likert, valuteremo l'aderenza all'uso dei lingotti di ferro.
Le domande includono "Quando è stata l'ultima volta che hai usato il pesce", "quanto spesso usi il pesce per la preparazione dei pasti", "quanto spesso usi il pesce per preparare l'acqua", "per quanto tempo in genere fai bollire il pesce" .
La risposta a ciascuna domanda ha tra 4-5 possibili risposte ordinali che verranno convertite in dati numerici (1,2,3,4,5) e verranno creati punteggi cumulativi per valutare il grado di utilizzo/aderenza.
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12 mesi
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Differenza in microbiomi e microbiota
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando i risultati dei tamponi rettali, lo studio confronterà il microbioma e il microbiota dei neonati che ricevono LIF+citus rispetto a eSOC
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12 mesi
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Differenza in microbiomi e microbiota
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando i risultati dei tamponi rinofaringei, lo studio confronterà il microbioma e il microbiota dei neonati che ricevono LIF+citus rispetto a eSOC
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-012988
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .