Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernfisk for spedbarn i Den dominikanske republikk (DR).

30. januar 2020 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Matlaging med jernbarrer: Vurdere gjennomførbarhet og naturhistorie blant spedbarn i ressursbegrensede innstillinger

Denne studien evaluerer muligheten for å lage mat med en jernbarre, Lucky Iron Fish™ (LIF), og evaluerer den naturlige historien til hemoglobiner og jernstatus blant spedbarn i familier som bruker denne jernbaren i en populasjon med høy forekomst av jernmangelanemi . Deltakerne er mor-spedbarn-dyader, og er randomisert til en av to armer: Lucky Iron Fish™ eller forbedret omsorgsstandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangel og jernmangelanemi bidrar betydelig til global pediatrisk sykelighet, og påvirker hovedsakelig kvinner og barn i førskolealder i ressursbegrensede omgivelser. Jernmangel i spedbarnsalderen har vært knyttet til nevroutviklingsforsinkelse.

Nåværende metoder for jerntilskudd og tilskudd har vist seg utilstrekkelige. Lucky Iron Fish™ er en jernbarre, på størrelse med et lite såpestykke, laget av rent jern. Når det kokes, frigjør det biotilgjengelig jern til vann, som deretter brukes til matlaging og/eller drikke. Deltakere i LIF-armen instrueres om å surgjøre vannet med sitrusjuice (følger med).

Alle deltakerne følges med samme intervaller for å fylle ut spørreskjemaer og studierelaterte laboratorier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Den dominikanske republikk
        • Ninos Primeros en Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor ≥ 18 år
  • En nyfødt født ≥ 35 uker
  • Spedbarn etterfulgt av (eller vil bli fulgt av) tilknyttet klinikk (Niños Primeros en Salud [NPS]) ELLER Spedbarn levert på Angel Ponce, det lokale fødesykehuset i Consuelo, Den dominikanske republikk.
  • Mor snakker spansk
  • Mors tillatelse er gitt (informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Mors historie med sigdcellesykdom (homozygot)
  • Samtidig påmelding i relatert studie av LIF på anemi hos små barn (CHOP-studie #16-012631).
  • Manglende evne til å forstå og snakke spansk
  • Alvorlig kognitiv svekkelse eller alvorlig psykiatrisk sykdom som vil forhindre svar på studiespørsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lucky Iron Fish™ (LIF)
For mor-barn-dyader som er registrert i LIF-armen, mottar mor et matlagingstilskudd: en ~ 200 g jernbarre.
Annen: Lucky Iron Fish (TM) - En jernbarre som er et matlagingstilskudd
For mor-barn-dyader som er registrert i LIF-armen, mottar mor en ~ 200 g jernbarre, bruksanvisning: tilsett 2-3 dråper sitronsaft til en liter vann, legg jernbarren i vann, kok opp i 10 minutter , fjern jernfisk fra vannet og bruk deretter vannet til matlaging eller drikking.
Ingen inngripen: Enhanced Standard of Care (eSOC)
For mor-spedbarn-dyader i eSOC-armen får ikke familier jerntilskudd (i samsvar med standarden for omsorg), men har ekstra besøk og laboratorieovervåking utover omsorg for godt barn (forbedret).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin over tid
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Undersøkere vil vurdere endringer i hemoglobin innenfor hver studiearm og sammenligne hemolgobinnivåer mellom studiearmene (intervensjon vs. standardbehandling). Hemoglobin vil bli målt i gram per desiliter (g/dL) og målt ved 6 måneder og 12 måneder. Hvis data er normalfordelt, vil en paret/avhengig t-test brukes, hvis ikke-normal, vil en ikke-parametrisk test som Wilcoxons Matched pairs-test bli brukt.
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Satser for avslag
Tidsramme: 12 måneder
Frekvenser for avslag på å delta i studien målt som andel forsøkspersoner som nekter å delta i studien sammenlignet med totalt antall henvendte seg.
12 måneder
Bevaring
Tidsramme: 12 måneder
Innenfor hver studiearm (jernbarre vs. oralt jerntilskudd), vil man beregne andel tapt til oppfølging. Antall emner tapt for å følge opp delt totalt antall emner påmeldt ved studiestart.
12 måneder
Overholdelse av bruk av jernbarre
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke et spørreskjema med flere likert-skala spørsmål, vil vi vurdere etterlevelse av jernbarrebruk. Spørsmålene inkluderer "Når var siste gang du brukte fisken", "hvor ofte bruker du fisken til matlaging", "hvor ofte bruker du fisken til å tilberede vann", "hvor lenge koker du vanligvis fisken" . Svaret på hvert spørsmål har mellom 4-5 mulige ordinalsvar som vil bli konvertert til numeriske data (1,2,3,4,5) og kumulative skårer vil bli opprettet for å vurdere bruksgrad/overholdelse.
12 måneder
Forskjell i mikrobiomer og mikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke resultater fra rektale vattpinner, vil studien sammenligne mikrobiomet og mikrobiotaen til spedbarn som mottar LIF+citus vs. eSOC
12 måneder
Forskjell i mikrobiomer og mikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke resultater fra nasofaryngeale vattpinner, vil studien sammenligne mikrobiomet og mikrobiotaen til spedbarn som mottar LIF+citus vs. eSOC
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Lucky Iron Fish

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-012988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere