Железная рыбка для младенцев в Доминиканской Республике (ДР)
30 января 2020 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Приготовление пищи с использованием железных слитков: оценка осуществимости и естественная история среди младенцев в условиях ограниченных ресурсов
В этом исследовании оценивается возможность приготовления пищи с использованием железного слитка Lucky Iron Fish™ (LIF), а также оценивается естественное течение гемоглобина и статуса железа у младенцев в семьях, использующих этот железный слиток в популяции с высокой распространенностью железодефицитной анемии. .
Участники представляют собой диады мать-младенец и рандомизированы в одну из двух групп: Lucky Iron Fish™ или улучшенный стандарт ухода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит железа и железодефицитная анемия вносят значительный вклад в глобальную педиатрическую заболеваемость, преимущественно поражая женщин и детей дошкольного возраста в условиях ограниченных ресурсов. Дефицит железа в младенчестве связан с задержкой развития нервной системы.
Существующие методы восполнения запасов железа и добавок оказались неадекватными. Lucky Iron Fish™ — это железный слиток размером с небольшой кусок мыла, сделанный из чистого железа. При кипячении он высвобождает биодоступное железо в воду, которая затем используется для приготовления пищи и/или питья. Участникам группы LIF предлагается подкислить воду цитрусовым соком (прилагается).
За всеми участниками следили через одинаковые промежутки времени для заполнения анкет и лабораторных работ, связанных с исследованием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
San Pedro De Macoris
-
Consuelo, San Pedro De Macoris, Доминиканская Респблика
- Ninos Primeros en Salud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мать ≥ 18 лет
- Новорожденный родился в возрасте ≥ 35 недель.
- Младенец Ребенок, за которым следует (или будет следить) аффилированная клиника (Niños Primeros en Salud [NPS]) ИЛИ Младенец, родившийся в Анхель Понсе, местном родильном доме Консуэло, Доминиканская Республика.
- Мать говорит по-испански
- Разрешение матери предоставляется (информированное согласие)
Критерий исключения:
- Материнская история серповидноклеточной анемии (гомозиготная)
- Одновременное участие в соответствующем исследовании LIF по анемии у детей раннего возраста (исследование CHOP № 16-012631).
- Неспособность понимать и говорить по-испански
- Тяжелые когнитивные нарушения или тяжелое психическое заболевание, которые не позволяют отвечать на вопросы исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lucky Iron Fish™ (LIF)
Для пар Мать-младенец, зарегистрированных в группе LIF, мать получает кулинарную добавку: один слиток железа весом ~ 200 г.
|
Для пар мать-младенец, зарегистрированных в группе LIF, мать получает один слиток железа весом ~ 200 г, инструкция по применению: добавить 2-3 капли лимонного сока в один литр воды, поместить слиток железа в воду, довести до кипения в течение 10 минут. , удалите железную рыбу из воды, а затем используйте эту воду для приготовления пищи или питья.
|
|
Без вмешательства: Расширенный стандарт медицинской помощи (eSOC)
Для пар мать-младенец в группе eSOC семьям не предоставляются препараты железа (в соответствии со стандартом лечения), но проводятся дополнительные посещения и лабораторный мониторинг, помимо полноценного ухода за ребенком (расширенный).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исследователи будут оценивать изменения гемоглобина в каждой группе исследования и сравнивать уровни гемоглобина между группами исследования (вмешательство и стандартное лечение).
Гемоглобин будет измеряться в граммах на децилитр (г/дл) в возрасте 6 и 12 месяцев.
Если данные распределены нормально, будет использоваться парный/зависимый t-критерий, если ненормальный, будет использоваться непараметрический тест, такой как критерий совпадающих пар Уилкоксона.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели отказа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели отказа от участия в исследовании, измеряемые как доля субъектов, отказывающихся участвовать в исследовании, по сравнению с общим числом участников.
|
12 месяцев
|
|
Удержание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В каждой группе исследования (железный слиток по сравнению с пероральными добавками железа) будет рассчитана доля потерянных для последующего наблюдения.
Количество субъектов, выбывших из-под наблюдения, деленное на общее количество субъектов, включенных в исследование.
|
12 месяцев
|
|
Приверженность к использованию железных слитков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используя анкету с несколькими вопросами по шкале Лайкерта, мы оценим приверженность к использованию железных слитков.
Вопросы включают в себя «Когда в последний раз вы использовали рыбу», «как часто вы используете рыбу для приготовления пищи», «как часто вы используете рыбу для приготовления воды», «как долго вы обычно варите рыбу». .
Ответ на каждый вопрос имеет от 4 до 5 возможных порядковых ответов, которые будут преобразованы в числовые данные (1,2,3,4,5) и будут созданы кумулятивные баллы для оценки степени использования/приверженности.
|
12 месяцев
|
|
Разница в микробиомах и микробиоте
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используя результаты ректальных мазков, исследование сравнит микробиом и микробиоту младенцев, получающих LIF+citus, и eSOC.
|
12 месяцев
|
|
Разница в микробиомах и микробиоте
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используя результаты мазков из носоглотки, в исследовании будут сравниваться микробиом и микробиота младенцев, получающих LIF+citus, и eSOC.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-012988
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .