Železná ryba pro kojence Dominikánské republiky (DR).
30. ledna 2020 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Vaření se železnými ingoty: Posouzení proveditelnosti a přirozené historie mezi kojenci v prostředí s omezenými zdroji
Tato studie hodnotí proveditelnost vaření s železným ingotem, Lucky Iron Fish™ (LIF), a hodnotí přirozenou historii hemoglobinů a stav železa u kojenců z rodin používajících tento železný ingot v populaci s vysokou prevalencí anémie z nedostatku železa. .
Účastníci jsou dyády matka-dítě a jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví: Lucky Iron Fish™ nebo zvýšený standard péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek železa a anémie z nedostatku železa významně přispívají ke globální dětské morbiditě a postihují převážně ženy a děti předškolního věku v prostředí s omezenými zdroji. Nedostatek železa v kojeneckém věku je spojován s opožděním neurovývoje.
Současné metody doplňování a suplementace železa se ukázaly jako nedostatečné. Lucky Iron Fish™ je železný ingot o velikosti malého mýdla, který je vyroben z čistého železa. Při vaření uvolňuje biologicky dostupné železo do vody, která se pak používá k přípravě jídla a/nebo pití. Účastníci v rameni LIF jsou instruováni, aby okyselili vodu citrusovou šťávou (je součástí dodávky).
Všichni účastníci jsou sledováni ve stejných intervalech, aby vyplnili dotazníky a laboratoře související se studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
San Pedro De Macoris
-
Consuelo, San Pedro De Macoris, Dominikánská republika
- Ninos Primeros en Salud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka ≥ 18 let
- Novorozenec narozený ve věku ≥ 35 týdnů
- Dítě následované (nebo bude následovat) přidružená klinika (Niños Primeros en Salud [NPS]) NEBO dítě narozené v Angel Ponce, místní porodnici Consuelo, Dominikánská republika.
- Matka mluví španělsky
- Je poskytnut souhlas matky (informovaný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Srpkovitá anamnéza u matky (homozygotní)
- Souběžný zápis do související studie LIF o anémii malých dětí (studie CHOP č. 16-012631).
- Neschopnost rozumět a mluvit španělsky
- Těžká kognitivní porucha nebo závažné psychiatrické onemocnění, které by znemožňovalo odpovídat na studijní otázky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lucky Iron Fish™ (LIF)
Za dyády matka-dítě zapsané do ramene LIF dostává matka doplněk na vaření: jeden ~ 200 g železného ingotu.
|
Pro dyády matka-dítě zapsané do ramene LIF dostane matka jeden ~ 200 g ingotu železa, návod k použití: přidejte 2-3 kapky citronové šťávy do jednoho litru vody, vložte ingot železa do vody, přiveďte k varu 10 minut , vyjměte železné ryby z vody a poté tuto vodu použijte k vaření nebo pití.
|
|
Žádný zásah: Rozšířený standard péče (eSOC)
U dyád matka-dítě v rameni eSOC není rodinám poskytována suplementace železem (v souladu se standardní péčí), ale mají další návštěvy a laboratorní sledování nad rámec péče o dobré dítě (rozšířené).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí změny hemoglobinu v každém rameni studie a porovnají hladiny hemoglobinu mezi rameny studie (intervence vs. standardní péče).
Hemoglobin se bude měřit v gramech na decilitr (g/dl) a bude měřen za 6 měsíců a 12 měsíců.
Pokud jsou data normálně distribuována, použije se párový/závislý t-test, pokud nejsou normální, použije se neparametrický test jako Wilcoxonův test shodných párů.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra odmítnutí účasti ve studii měřená jako podíl subjektů, které odmítly vstoupit do studie, ve srovnání s celkovým přiblíženým počtem.
|
12 měsíců
|
|
Retence
Časové okno: 12 měsíců
|
V rámci každého ramene studie (železný ingot vs. perorální suplementace železem) se vypočítá podíl ztracených při sledování.
Počet subjektů ztracených pro sledování dělený celkovým počtem subjektů zapsaných při vstupu do studie.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování používání železných ingotů
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí dotazníku s několika otázkami na Likertově škále posoudíme dodržování používání železných ingotů.
Otázky zahrnují: „Kdy jste naposledy použili rybu“, „jak často používáte ryby k přípravě jídla“, „jak často používáte ryby k přípravě vody“, „jak dlouho obvykle ryby vaříte“ .
Odpověď na každou otázku má mezi 4-5 možnými ordinálními odpověďmi, které budou převedeny na číselná data (1,2,3,4,5) a budou vytvořena kumulativní skóre pro posouzení stupně použití/dodržování.
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl v mikrobiomech a mikrobiotě
Časové okno: 12 měsíců
|
S použitím výsledků z rektálních výtěrů bude studie porovnávat mikrobiom a mikrobiotu kojenců, kteří dostávali LIF+citus vs. eSOC
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl v mikrobiomech a mikrobiotě
Časové okno: 12 měsíců
|
S použitím výsledků z nasofaryngeálních výtěrů bude studie porovnávat mikrobiom a mikrobiotu kojenců, kteří dostávali LIF+citus vs. eSOC
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-012988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .