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患者固有の PEEK シートを使用した隆起部の増強と自家骨シェル技術の比較。

2024年4月6日 更新者:Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

患者専用のポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) シートと自家骨シェル技術を使用した上顎前部の 3D 隆起増大。ランダム化臨床試験: 比較研究

時間、精度、およびドナー部位の罹患率に関して、自家/異種混合骨移植片とボーンシェル技術を使用した隆起増強における患者固有のPEEKシートの能力を評価するための比較研究。

調査の概要

詳細な説明

A- 介入グループ (患者固有の PEEK シート)

  • 術前に患者に対してコンピュータ断層撮影が行われます。
  • 特別なソフトウェアを使用して 3D モデルが取得され、カスタムメイドの PEEK シートの設計に使用されます。 最終的な STL (標準テッセレーション言語) ファイルは、加工/印刷のためにラボに送信されます。
  • 自家骨移植片は顎/臼歯後移植片から採取され、異種骨移植片と 1:1 の比率で混合されます。
  • 骨露出後、隆起部は皮質除去され、プレハブPEEKシートがチタンネジで固定され、シートと隆起部の間の空間が準備された骨移植片で満たされます。
  • 創傷閉鎖が行われます。
  • 術後にCTスキャンが行われます。
  • 6 か月後、評価と比較のために別の CT スキャンが行われます。 その後、チタン製のネジを取り外し、インプラントを埋入します。

B- 対照群 (自家骨シェル技術)

  • 術前のコンピュータ断層撮影が患者に行われます
  • 骨移植片は顎/臼歯後領域から採取され、皮質海綿骨ブロックが取得され、その後シェルとして使用される 2 つの部分に分割されます。
  • 骨殻はトリミングされ、レシピエント部位に合わせて調整され、残りの骨は粉砕され、異種骨移植片と 1:1 の比率で混合されます。
  • 骨シェルはチタン製ネジで母骨に固定され、シェルと歯槽骨の間の空間は骨移植片混合物で埋められます。
  • 創傷閉鎖が行われます。
  • CTスキャンが行われます。
  • 6 か月後、評価と比較のために別の CT スキャンが行われます。 その後、患者はインプラントの埋入と同時にマイクロスクリューの取り外しを行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、12613
        • Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上顎前歯の歯槽骨が欠損している成人患者。
  • 上顎前部に固定補綴物を求めている患者。
  • モチベーションの高い患者様。
  • 良好な口腔衛生。
  • インフォームドコンセントを得た上で、外科的処置と経過観察を希望する患者。
  • 境界のある上顎前歯のケース。

除外基準:

  • 医学的に危険な状態にある患者。
  • 非協力的な患者たち。
  • 口腔衛生状態が悪い。
  • 歯周病。
  • 指定された無歯顎堤での移植手術歴がないこと。
  • 骨または軟組織の治癒を損なう病気を患っている患者。
  • 骨の治癒を妨げる局所病変がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者固有のPEEKシート
患者固有の PEEK シートはチタン製ネジで固定され、シートと隆起部の間のギャップを埋める自家/異種混合骨移植片の封じ込めシステムとして機能します。
コンピューター支援シート設計
アクティブコンパレータ:自家骨シェル技術
骨シェルはチタンネジで隆起部に固定され、自家骨と異種骨の混合移植片がシェルと隆起部の間の隙間を埋めます。
自家臼歯後/顎骨移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:8ヶ月
アンケートにより満足度を評価します。測定単位は2値(YES/NO)です。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の増加
時間枠:術後4~6ヶ月
骨の増加はコンピュータ断層撮影法を使用して評価されます。測定単位 (mm)
術後4~6ヶ月
骨の質
時間枠:術後4~6ヶ月
骨芯生検の組織学的分析、オステオン数の測定単位
術後4~6ヶ月
軟組織反応
時間枠:術後4~6ヶ月
角化粘膜の厚さを測定する口径、測定単位(mm)による臨床評価
術後4~6ヶ月
術中時間
時間枠:術中
ストップウォッチを使って手術時間を計測する
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed A Brakart, PhD、Cairo University
  • スタディディレクター:Mohamed M Shaker, PhD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月10日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月29日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月6日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2018-07-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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