Augmentace hřebenu pomocí PEEK listů specifických pro pacienta vs. technika skořápky autogenní kosti.
6. dubna 2024 aktualizováno: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed
3D augmentace hřebenu v přední čelistní oblasti pomocí speciálních polyetheretherketonových plátů (PEEK) pro pacienta vs. technika skořápky autogenní kosti. Randomizovaná klinická studie: Srovnávací studie
Srovnávací studie k posouzení schopnosti plátů PEEK specifických pro pacienta při augmentaci hřebene s použitím smíšeného autogenního/xenogenního kostního štěpu vs. technika kostní skořepiny s ohledem na čas, přesnost a morbiditu místa dárce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A- Intervenční skupina (pacientově specifické listy PEEK)
- Pacientům bude předoperačně provedena počítačová tomografie.
- Pomocí speciálního softwaru budou získány 3D modely, které budou použity k návrhu na zakázku vyrobených desek PEEK. Finální soubory STL (Standard Tessellation Language) budou odeslány do laboratoře k frézování/tisku.
- Autogenní kostní štěp bude odebrán z chin/retromolárního štěpu a bude smíchán s xenogenním kostním štěpem v poměru 1:1.
- Po obnažení kosti bude hřeben dekortikován a prefabrikované PEEK desky budou fixovány titanovými šrouby a prostor mezi deskami a hřebenem bude vyplněn připraveným kostním štěpem.
- Uzavření ran bude provedeno.
- CT vyšetření bude provedeno po operaci.
- Po 6 měsících bude provedeno další CT vyšetření pro hodnocení a srovnání. Poté se odstraní titanové šrouby a nasadí se implantáty.
B- Kontrolní skupina (technika autogenních kostních skořepin)
- Pacientům bude předoperačně provedena počítačová tomografie
- Kostní štěp se odebere z brady/retromolární oblasti a získá se kortiko-spongiózní kostní blok, který se rozdělí na dva kusy použité jako obaly.
- Kostní skořepiny budou oříznuty a upraveny podle místa příjemce a zbývající kost bude rozemleta a smíchána s xenogenním kostním štěpem v poměru 1:1
- Kostní skořepiny budou ukotveny v hostitelské kosti pomocí titanových šroubů a prostor mezi skořepami a alveolární kostí bude vyplněn směsí kostního štěpu.
- Uzavření ran bude provedeno.
- Bude provedeno CT vyšetření.
- Po 6 měsících bude provedeno další CT vyšetření pro hodnocení a srovnání. Poté pacient půjde na odstranění mikrošroubů spolu s umístěním implantátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s nedostatkem alveolární kosti v přední maxile.
- Pacient hledá fixní protézu v přední čelistní oblasti.
- Vysoce motivovaní pacienti.
- Dobrá ústní hygiena.
- Pacienti ochotní k chirurgickému zákroku a sledování s informovaným souhlasem.
- Ohraničená pouzdra přední čelisti.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Nespolupracující pacienti.
- Špatná ústní hygiena.
- Parodontální onemocnění.
- Žádná anamnéza jakéhokoli postupu roubování na určeném bezzubém hřebeni. Kritéria
- Pacienti s jakýmkoli onemocněním, které ohrožuje hojení kostí nebo měkkých tkání.
- Pacienti bez lokální patózy, která narušuje hojení kosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Listy PEEK specifické pro pacienta
Specifické PEEK fólie pro pacienta budou upevněny titanovými šrouby a budou fungovat jako ochranný systém pro smíšený autogenní/xenogenní kostní štěp, který vyplní mezeru mezi fóliemi a hřebenem.
|
Počítačem podporovaný návrh listů
|
|
Aktivní komparátor: Technika autogenních kostních skořepin
Kostní skořepiny budou upevněny titanovými šrouby k hřebenu a smíšený autogenní/xenogenní kostní štěp vyplní mezeru mezi mušlemi a hřebenem.
|
autogenní retromolární/bradový kostní štěp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 8 měsíců
|
K hodnocení spokojenosti bude použit dotazník, měřící jednotka Binární (ANO/NE)
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek kostí
Časové okno: 4-6 měsíců po operaci
|
Kostní přírůstek bude vyhodnocen pomocí počítačové tomografie, měřicí jednotka (mm)
|
4-6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita kostí
Časové okno: 4-6 měsíců po operaci
|
Histologická analýza biopsie kostního jádra, měřící jednotka Osteonové číslo
|
4-6 měsíců po operaci
|
|
Reakce měkkých tkání
Časové okno: 4-6 měsíců po operaci
|
Klinické hodnocení pomocí kalibru pro měření tloušťky keratinizované sliznice, měřicí jednotka (mm)
|
4-6 měsíců po operaci
|
|
Intraoperační čas
Časové okno: Intraoperační
|
Pomocí stopek změřte operační čas
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
- Ředitel studie: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-07-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .