Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ridge-vergroting met behulp van patiëntspecifieke PEEK-bladen versus autogene botschelptechniek.

6 april 2024 bijgewerkt door: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

3D-rugvergroting in het voorste maxillaire gebied met behulp van patiëntspecifieke polyether-etherketonplaten (PEEK) versus autogene botomhulseltechniek. Een gerandomiseerde klinische studie: vergelijkende studie

Vergelijkend onderzoek om het vermogen van de patiëntspecifieke PEEK-sheets bij nokvergroting te beoordelen met behulp van gemengd autogeen/xenogeen bottransplantaat versus de Bone Shell-techniek met betrekking tot de tijd, nauwkeurigheid en morbiditeit op de donorplaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A- Interventiegroep (Patiëntspecifieke PEEK-bladen)

  • Preoperatieve computertomografie zal bij de patiënten worden uitgevoerd.
  • Met behulp van speciale software worden 3D-modellen verkregen en gebruikt om de op maat gemaakte PEEK-platen te ontwerpen. De definitieve STL-bestanden (Standard Tessellation Language) worden naar het laboratorium gestuurd om te worden gefreesd/afgedrukt.
  • Autogeen bottransplantaat zal worden afgenomen van het kin/retromolair transplantaat en zal worden gemengd met xenogeen bottransplantaat in een verhouding van 1:1.
  • Na het blootleggen van het bot wordt de rand ontdopt en worden de geprefabriceerde PEEK-platen vastgezet met titaniumschroeven. De ruimte tussen de platen en de rand wordt opgevuld met het voorbereide bottransplantaat.
  • Wondensluiting zal plaatsvinden.
  • Een CT-scan zal postoperatief worden uitgevoerd.
  • Na 6 maanden wordt er opnieuw een CT-scan gemaakt ter evaluatie en vergelijking. Vervolgens worden de titanium schroeven verwijderd en worden implantaten geplaatst.

B- Controlegroep (autogene botschaaltechniek)

  • Preoperatieve computertomografie zal bij de patiënten worden uitgevoerd
  • Bottransplantaat zal worden geoogst uit het kin-/retromolaire gebied en er zal een cortico-poreus botblok worden verkregen dat vervolgens in twee stukken wordt verdeeld die als schalen worden gebruikt.
  • De botschalen worden bijgesneden en aangepast aan de ontvangende plaats en het resterende bot wordt gemalen en gemengd met xenogeen bottransplantaat met een verhouding van 1:1
  • De botschalen worden met titaniumschroeven in het gastbot verankerd en de ruimte tussen de schalen en het alveolaire bot wordt opgevuld door het bottransplantaatmengsel.
  • Wondensluiting zal plaatsvinden.
  • Er zal een CT-scan worden gemaakt.
  • Na 6 maanden wordt er opnieuw een CT-scan gemaakt ter evaluatie en vergelijking. Vervolgens zal de patiënt kiezen voor het verwijderen van microschroeven en het plaatsen van een implantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12613
        • Faculty of oral and dental medicine - cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een tekort aan alveolair bot in de voorste bovenkaak.
  • Patiënt op zoek naar een vaste prothese in het voorste maxillaire gebied.
  • Zeer gemotiveerde patiënten.
  • Goede mondhygiëne.
  • Patiënten die bereid zijn tot de chirurgische procedure en follow-up, met geïnformeerde toestemming.
  • Begrensde voorste bovenkaakgevallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gecompromitteerde patiënten.
  • Niet-coöperatieve patiënten.
  • Slechte mondhygiëne.
  • Parodontale ziekten.
  • Geen geschiedenis van enige transplantatieprocedure op de aangewezen tandeloze rand. Criteria
  • Patiënten met ziekten die de genezing van botten of zacht weefsel in gevaar brengen.
  • Patiënten zonder lokale pathose die de botgenezing verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntspecifieke PEEK-bladen
Patiëntspecifieke PEEK-platen worden vastgezet met titaniumschroeven en fungeren als insluitingssysteem voor het gemengde autogene/xenogene bottransplantaat dat de opening tussen de platen en de rand zal opvullen.
Procedure: Patiëntspecifieke PEEK-bladen
Computerondersteund bladontwerp
Actieve vergelijker: Autogene botschaaltechniek
Botschalen worden met titaniumschroeven aan de rand bevestigd en een gemengd autogeen/xenogeen bottransplantaat zal de opening tussen de schelpen en de rand opvullen.
Procedure: Autogene botschaal
autogeen retromolair/kinbottransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 8 maanden
Er wordt een vragenlijst gebruikt om de tevredenheid te evalueren, meeteenheid binair (JA/NEE)
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botwinst
Tijdsspanne: 4-6 maanden postoperatief
De botgroei wordt geëvalueerd met behulp van computertomografie, meeteenheid (mm)
4-6 maanden postoperatief
Botkwaliteit
Tijdsspanne: 4-6 maanden postoperatief
Histologische analyse van botkernbiopsie, meeteenheid Osteon-nummer
4-6 maanden postoperatief
Reactie op zacht weefsel
Tijdsspanne: 4-6 maanden postoperatief
Klinische evaluatie per kaliber om de dikte van het verhoornde slijmvlies te meten, meeteenheid (mm)
4-6 maanden postoperatief
Intraoperatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Stopwatch gebruiken om de operatietijd te meten
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

Medewerkers

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
  • Studie directeur: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2018-07-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ridge-deficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren