환자별 PEEK 시트를 사용한 치조 확대술과 자가 뼈 껍질 기법 비교.
2024년 4월 6일 업데이트: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed
환자별 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 시트와 자가골 껍질 기법을 사용한 상악 전치부의 3D 치조 확대술. 무작위 임상 시험: 비교 연구
시간, 정확도 및 기증 부위 이환율과 관련하여 자가/이종 혼합 뼈 이식과 뼈 껍질 기술을 사용하여 치조골 확대술에서 환자별 PEEK 시트의 능력을 평가하기 위한 비교 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
A- 개입 그룹(환자별 PEEK 시트)
- 수술 전 컴퓨터 단층촬영을 환자에게 실시합니다.
- 특수 소프트웨어를 사용하여 3D 모델을 얻어 맞춤형 PEEK 시트를 설계하는 데 사용됩니다. 최종 STL(Standard Tessellation Language) 파일은 가공/인쇄를 위해 연구실로 전송됩니다.
- 자가골 이식은 턱/후구치 이식에서 채취하여 이종골 이식과 1:1 비율로 혼합합니다.
- 뼈 노출 후 치조골을 장식하고 조립식 PEEK 시트를 티타늄 나사로 고정한 후 시트와 치조제 사이의 공간을 준비된 뼈 이식재로 채웁니다.
- 상처 봉합이 이루어집니다.
- CT 스캔은 수술 후 실시됩니다.
- 6개월 후에 평가 및 비교를 위해 또 다른 CT 스캔이 수행됩니다. 그런 다음 티타늄 나사를 제거하고 임플란트를 식립합니다.
B- 대조군(자생골 껍질 기법)
- 수술 전 컴퓨터 단층 촬영을 환자에게 실시합니다.
- 턱/어금니 부위에서 뼈 이식편을 채취하고 피질-해소성 뼈 블록을 얻은 후 두 조각으로 나누어 껍질로 사용합니다.
- 뼈 껍질을 다듬어 수혜 부위에 맞게 조정하고 남은 뼈를 밀링하여 Xenogenic 뼈 이식편과 1:1 비율로 혼합합니다.
- 뼈 껍질은 티타늄 나사로 호스트 뼈에 고정되고 뼈 껍질과 치조골 사이의 공간은 뼈 이식 믹스로 채워집니다.
- 상처 봉합이 이루어집니다.
- CT 스캔이 수행됩니다.
- 6개월 후에 평가 및 비교를 위해 또 다른 CT 스캔이 수행됩니다. 그런 다음 환자는 임플란트 식립과 함께 마이크로 나사 제거를 진행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Giza, 이집트, 12613
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상악 전치부에 치조골이 부족한 성인 환자입니다.
- 상악 전치부에 고정성 보철물을 원하는 환자입니다.
- 의욕이 강한 환자.
- 좋은 구강 위생.
- 사전 동의를 받아 수술 절차 및 후속 조치를 원하는 환자.
- 제한된 전방 상악 케이스.
제외 기준:
- 의학적으로 손상된 환자.
- 비협조적인 환자.
- 구강 위생이 좋지 않습니다.
- 치주 질환.
- 지정된 무치악 치조부에 이식술을 시행한 이력이 없습니다.기준
- 뼈나 연조직 치유를 저해하는 질병이 있는 환자.
- 뼈 치유를 방해하는 국소 병증이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 맞춤형 PEEK 시트
환자별 PEEK 시트는 티타늄 나사로 고정되며 시트와 치조골 사이의 간격을 채우는 혼합 자가/이종 뼈 이식을 위한 봉쇄 시스템 역할을 합니다.
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컴퓨터 지원 시트 디자인
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활성 비교기: 자가골 껍질 기술
뼈 껍질을 티타늄 나사로 치조골에 고정하고, 자가/이종 혼합 골 이식재를 사용하여 껍질과 치조골 사이의 틈을 채웁니다.
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자가 후구치/턱뼈 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 8 개월
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설문지는 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 측정 단위는 바이너리(예/아니오)입니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 증가
기간: 수술 후 4~6개월
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뼈 증가는 컴퓨터 단층촬영, 측정 단위(mm)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 4~6개월
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뼈의 질
기간: 수술 후 4~6개월
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골심생검의 조직학적 분석, 측정단위 오스테온수
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수술 후 4~6개월
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연조직 반응
기간: 수술 후 4~6개월
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각질화점막의 두께를 측정하는 구경에 의한 임상평가, 측정단위(mm)
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수술 후 4~6개월
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수술 중 시간
기간: 수술 중
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스톱워치를 사용하여 작동 시간 측정
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
- 연구 책임자: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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