Aumento della cresta utilizzando fogli PEEK specifici per il paziente rispetto alla tecnica del guscio osseo autogeno.
6 aprile 2024 aggiornato da: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed
Aumento della cresta 3D nella regione mascellare anteriore utilizzando fogli di polietere etere chetone (PEEK) specifici per il paziente rispetto alla tecnica del guscio di osso autogeno. Uno studio clinico randomizzato: studio comparativo
Studio comparativo per valutare la capacità dei fogli PEEK specifici per il paziente nell'aumento della cresta con l'utilizzo di innesto osseo misto autogeno/xenogenico rispetto alla tecnica del guscio osseo per quanto riguarda il tempo, l'accuratezza e la morbilità del sito donatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A- Gruppo di intervento (fogli PEEK specifici per il paziente)
- Ai pazienti verrà eseguita una tomografia computerizzata preoperatoria.
- Utilizzando un software speciale, verranno ottenuti modelli 3D che verranno utilizzati per progettare le lastre in PEEK su misura. I file STL (Standard Tessellation Language) finali verranno inviati al laboratorio per essere fresati/stampati.
- L'innesto osseo autogeno verrà prelevato dall'innesto mento/retromolare e sarà miscelato con innesto osseo xenogenico in rapporto 1:1.
- Dopo l'esposizione dell'osso, la cresta verrà decorticata e i fogli prefabbricati in PEEK verranno fissati con viti in titanio e lo spazio tra i fogli e la cresta verrà riempito con l'innesto osseo preparato.
- Verrà eseguita la chiusura delle ferite.
- La TAC verrà eseguita dopo l'intervento.
- Dopo 6 mesi verrà eseguita un'altra scansione TC per la valutazione e il confronto. Successivamente verranno rimosse le viti in titanio e verranno posizionati gli impianti.
B- Gruppo di controllo (tecnica del guscio di osso autologo)
- Ai pazienti verrà eseguita una tomografia computerizzata preoperatoria
- Verrà prelevato un innesto osseo dalla regione mento/retromolare e si otterrà un blocco di osso cortico-spongioso diviso in due pezzi da utilizzare come gusci.
- I gusci ossei verranno tagliati e adattati al sito ricevente e l'osso rimanente verrà fresato e miscelato con innesto osseo xenogenico con rapporto 1:1
- I gusci ossei verranno ancorati nell'osso ospite con viti in titanio e lo spazio tra i gusci e l'osso alveolare sarà riempito dalla miscela di innesto osseo.
- Verrà eseguita la chiusura delle ferite.
- Verrà eseguita la TAC.
- Dopo 6 mesi verrà eseguita un'altra scansione TC per la valutazione e il confronto. Quindi il paziente procederà alla rimozione delle microviti insieme al posizionamento dell'impianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ola A El-Morsy, B.D.S
- Numero di telefono: 002-01141234877
- Email: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed M Shaker, PhD
- Numero di telefono: 002-01001505798
- Email: mouniroma@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 12613
- Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con osso alveolare carente nella mascella anteriore.
- Paziente che richiede una protesi fissa nella regione mascellare anteriore.
- Pazienti altamente motivati.
- Buona igiene orale.
- Pazienti disponibili all'intervento chirurgico e al follow-up, con consenso informato.
- Casi mascellari anteriori delimitati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Pazienti non collaborativi.
- Scarsa igiene orale.
- Malattie parodontali.
- Nessuna storia di alcuna procedura di innesto sulla cresta edentula designata. Criteri
- Pazienti con malattie che compromettono la guarigione delle ossa o dei tessuti molli.
- Pazienti senza patologie locali che interferiscono con la guarigione ossea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fogli PEEK specifici per il paziente
I fogli PEEK specifici per il paziente verranno fissati con viti in titanio e fungeranno da sistema di contenimento per l'innesto osseo misto autogeno/xenogenico che riempirà lo spazio tra i fogli e la cresta.
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Progettazione di fogli assistiti da computer
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Comparatore attivo: Tecnica del guscio di osso autologo
I gusci ossei verranno fissati con viti in titanio alla cresta e un innesto osseo misto autogeno/xenogenico riempirà lo spazio tra i gusci e la cresta.
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innesto osseo retromolare/mento autogeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 8 mesi
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Verrà utilizzato un questionario per valutare la soddisfazione, unità di misura Binaria (SI/NO)
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guadagno osseo
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'intervento
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Il guadagno osseo sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata, unità di misura (mm)
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4-6 mesi dopo l'intervento
|
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Qualità ossea
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'intervento
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Analisi istologica della biopsia del nucleo osseo, unità di misura Numero di Osteon
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4-6 mesi dopo l'intervento
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|
Reazione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione clinica per calibro per misurare lo spessore della mucosa cheratinizzata, unità di misura (mm)
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4-6 mesi dopo l'intervento
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Tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Utilizzando il cronometro per misurare il tempo operatorio
|
Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
- Direttore dello studio: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2018-07-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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