Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridge Augmentation ved hjælp af patientspecifikke PEEK-ark vs. autogen knogleskalteknik.

6. april 2024 opdateret af: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

3D Ridge Augmentation i den forreste maksillære region ved hjælp af patientspecifikke polyetheretherketon (PEEK) ark vs. autogen knogleskalteknik. Et randomiseret klinisk forsøg: sammenlignende undersøgelse

Sammenlignende undersøgelse for at vurdere evnen af ​​de patientspecifikke PEEK-ark til ridge augmentation med brug af blandet autogent/xenogent knogletransplantat vs Bone Shell Technique med hensyn til tid, nøjagtighed og donorstedsmorbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A- Intervention Group (patientspecifikke PEEK-ark)

  • Præoperativ computertomografi vil blive udført til patienterne.
  • Ved hjælp af speciel software vil 3D-modeller blive opnået og brugt til at designe de specialfremstillede PEEK-ark. De endelige STL-filer (Standard Tessellation Language) vil blive sendt til laboratoriet for at blive fræset/printet.
  • Autogent knogletransplantat vil blive taget fra Chin/Retromolar graft og vil blive blandet med xenogent knogletransplantat i forholdet 1:1.
  • Efter knogleeksponering vil højderyggen blive dekoreret, og de præfabrikerede PEEK-plader fastgøres med titaniumskruer, og mellemrummet mellem pladerne og højderyggen vil blive udfyldt med det forberedte knogletransplantat.
  • Sårlukning vil blive udført.
  • CT-scanning vil blive foretaget postoperativt.
  • Efter 6 måneder vil der blive foretaget en ny CT-scanning til evaluering og sammenligning. Derefter fjernes titaniumskruerne og implantater placeres.

B- kontrolgruppe (autogen knogleskalteknik)

  • Præoperativ computertomografi vil blive udført til patienterne
  • Knogletransplantat vil blive høstet fra hagen/retromolar-regionen, og en corticocancellous knogleblok vil blive opnået og derefter opdelt i to stykker, der bruges som skaller.
  • Knogleskallerne vil blive trimmet og justeret til modtagerstedet, og den resterende knogle vil blive fræset og blandet med Xenogenic knogletransplantat i forholdet 1:1
  • Knogleskallerne vil blive forankret i værtsknoglen med titaniumskruer, og mellemrummet mellem skallerne og den alveolære knogle vil blive udfyldt af knogletransplantatblandingen.
  • Sårlukning vil blive udført.
  • CT-scanning vil blive udført.
  • Efter 6 måneder vil der blive foretaget en ny CT-scanning til evaluering og sammenligning. Derefter vil patienten gå til fjernelse af mikroskruer sammen med implantatplacering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12613
        • Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med mangelfuld alveolær knogle i anterior maxilla.
  • Patient, der søger fast protese ved den forreste maksillære region.
  • Meget motiverede patienter.
  • God mundhygiejne.
  • Patienter, der er villige til det kirurgiske indgreb og opfølgning, med et informeret samtykke.
  • Afgrænsede anterior maxilla tilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter.
  • Usamarbejdsvillige patienter.
  • Dårlig mundhygiejne.
  • Periodontale sygdomme.
  • Ingen historie om nogen podningsprocedure ved den udpegede tandløse højderyg. Kriterier
  • Patienter med sygdomme, der kompromitterer heling af knogler eller blødt væv.
  • Patienter uden lokal patose, der forstyrrer knoglehelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientspecifikke PEEK-ark
Patientspecifikke PEEK-ark vil blive fastgjort med titaniumskruer og fungere som indeslutningssystem for det blandede autogene/xenogene knogletransplantat, der vil udfylde mellemrummet mellem arkene og højderyggen.
Procedure: Patientspecifikke PEEK-ark
Computerstøttet arkdesign
Aktiv komparator: Autogen knogleskalteknik
Knogleskaller vil blive fastgjort med titaniumskruer til højderyggen, og blandet autogent/xenogent knogletransplantat vil udfylde hullet mellem skallerne og højderyggen.
Procedure: Autogen knogleskal
autogent retromolar/hageknogletransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 8 måneder
Spørgeskema vil blive brugt til at evaluere tilfredshed, måleenhed Binær (JA/NEJ)
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleforøgelse
Tidsramme: 4-6 måneder efter operationen
Knogleforøgelse vil blive evalueret ved hjælp af computertomografi, måleenhed (mm)
4-6 måneder efter operationen
Knoglekvalitet
Tidsramme: 4-6 måneder efter operationen
Histologisk analyse af knoglekernebiopsi, måleenhed Osteonnummer
4-6 måneder efter operationen
Blødt vævsreaktion
Tidsramme: 4-6 måneder efter operationen
Klinisk evaluering efter kaliber for at måle tykkelsen af ​​keratiniseret slimhinde, måleenhed (mm)
4-6 måneder efter operationen
Intraoperativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
Brug af stopur til at måle driftstiden
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed

Samarbejdspartnere

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
  • Studieleder: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2018-07-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ridge mangel

Kliniske forsøg med Patientspecifikke PEEK-ark

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner