Увеличение гребня с использованием индивидуальных листов PEEK для конкретного пациента в сравнении с методом аутогенной костной оболочки.
6 апреля 2024 г. обновлено: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed
3D-аугментация гребня в передней части верхней челюсти с использованием индивидуальных листов полиэфирэфиркетона (PEEK) в сравнении с методом аутогенной костной оболочки. Рандомизированное клиническое исследование: сравнительное исследование
Сравнительное исследование по оценке способности индивидуальных листов PEEK для увеличения гребня с использованием смешанного аутогенного/ксеногенного костного трансплантата по сравнению с методом костной оболочки с точки зрения времени, точности и болезненности донорского участка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A- Группа вмешательства (листы PEEK для конкретных пациентов)
- Пациентам предоперационно проводят компьютерную томографию.
- С помощью специального программного обеспечения будут получены 3D-модели, которые будут использованы для проектирования листов PEEK, изготовленных по индивидуальному заказу. Окончательные файлы STL (стандартного языка тесселяции) будут отправлены в лабораторию для обработки/печати.
- Аутогенный костный трансплантат будет взят из подбородочного/ретромолярного трансплантата и смешан с ксеногенным костным трансплантатом в соотношении 1:1.
- После обнажения кости гребень будет декортирован, готовые листы PEEK будут зафиксированы титановыми винтами, а пространство между листами и гребнем будет заполнено подготовленным костным трансплантатом.
- Будет произведено закрытие ран.
- КТ будет сделана после операции.
- Через 6 месяцев будет проведена еще одна компьютерная томография для оценки и сравнения. Затем титановые винты будут удалены и установлены имплантаты.
B- Контрольная группа (техника аутогенной костной оболочки)
- Пациентам будет сделана предоперационная компьютерная томография.
- Костный трансплантат будет взят из подбородочной/ретромолярной области и будет получен кортико-губчатый костный блок, который затем будет разделен на две части, которые будут использоваться в качестве оболочек.
- Костные оболочки будут обрезаны и подогнаны к месту реципиента, а оставшаяся кость будет измельчена и смешана с ксеногенным костным трансплантатом в соотношении 1:1.
- Костные оболочки будут зафиксированы в кости хозяина с помощью титановых винтов, а пространство между оболочками и альвеолярной костью будет заполнено смесью костного трансплантата.
- Будет произведено закрытие ран.
- КТ будет сделана.
- Через 6 месяцев будет проведена еще одна компьютерная томография для оценки и сравнения. Затем пациенту предстоит удаление микровинтов вместе с установкой имплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12613
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с дефицитом альвеолярной кости в переднем отделе верхней челюсти.
- Пациент ищет несъемный протез в передней части верхней челюсти.
- Высокомотивированные пациенты.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Пациенты, желающие пройти хирургическую процедуру и последующее наблюдение, с информированного согласия.
- Ограниченные передние футляры верхней челюсти.
Критерий исключения:
- Пациенты с медицинскими нарушениями.
- Несотрудничающие пациенты.
- Плохая гигиена полости рта.
- Заболевания пародонта.
- В анамнезе нет каких-либо процедур трансплантации на указанном беззубом гребне. Критерии
- Пациенты с любыми заболеваниями, которые нарушают заживление костей или мягких тканей.
- Пациенты без местных патологий, препятствующих сращению костей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Листы PEEK для конкретного пациента
Листы PEEK, предназначенные для конкретного пациента, будут фиксироваться титановыми винтами и действовать как удерживающая система для смешанного аутогенного/ксеногенного костного трансплантата, который заполнит зазор между листами и гребнем.
|
Компьютерное проектирование листов
|
|
Активный компаратор: Методика аутогенной костной оболочки
Костные оболочки будут зафиксированы титановыми винтами к гребню, а смешанный аутогенный/ксеногенный костный трансплантат заполнит зазор между оболочками и гребнем.
|
аутогенный ретромолярный/подбородочный костный трансплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Анкета будет использоваться для оценки удовлетворенности, единица измерения: двоичная (ДА/НЕТ).
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прирост костной массы
Временное ограничение: 4-6 месяцев после операции
|
Прирост костной массы будет оцениваться с помощью компьютерной томографии, единица измерения (мм).
|
4-6 месяцев после операции
|
|
Качество кости
Временное ограничение: 4-6 месяцев после операции
|
Гистологический анализ костной биопсии, единица измерения Остеоновое число
|
4-6 месяцев после операции
|
|
Реакция мягких тканей
Временное ограничение: 4-6 месяцев после операции
|
Клиническая оценка по калибру для измерения толщины ороговевшей слизистой оболочки, единица измерения (мм)
|
4-6 месяцев после операции
|
|
Интраоперационное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Использование секундомера для измерения времени работы
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
- Директор по исследованиям: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2018-07-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .