Aumento do cume usando folhas PEEK específicas do paciente versus técnica de concha óssea autógena.
6 de abril de 2024 atualizado por: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed
Aumento da crista 3D na região anterior da maxila usando folhas de poliéter éter cetona (PEEK) específicas do paciente versus técnica de concha óssea autógena. Um ensaio clínico randomizado: estudo comparativo
Estudo comparativo para avaliar a capacidade das folhas PEEK específicas do paciente no aumento do rebordo com o uso de enxerto ósseo autógeno/xenogênico misto versus a técnica Bone Shell em relação ao tempo, precisão e morbidade do local doador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A- Grupo de Intervenção (Fichas PEEK específicas do paciente)
- A tomografia computadorizada pré-operatória será realizada nos pacientes.
- Usando software especial, modelos 3D serão obtidos e usados para projetar as folhas PEEK personalizadas. Os arquivos STL (Standard Tessellation Language) finais serão enviados ao laboratório para serem fresados/impressos.
- O enxerto ósseo autógeno será retirado do enxerto de queixo/retromolar e será misturado ao enxerto ósseo xenogênico na proporção de 1:1.
- Após a exposição óssea, o rebordo será decorticado e as lâminas pré-fabricadas de PEEK serão fixadas com parafusos de titânio e o espaço entre as lâminas e o rebordo será preenchido com o enxerto ósseo preparado.
- O fechamento das feridas será feito.
- A tomografia computadorizada será feita no pós-operatório.
- Após 6 meses, outra tomografia computadorizada será feita para avaliação e comparação. Em seguida, os parafusos de titânio serão removidos e os implantes serão colocados.
B- Grupo Controle (técnica da concha óssea autógena)
- Será feita tomografia computadorizada pré-operatória nos pacientes
- O enxerto ósseo será retirado da região mento/retromolar e um bloco ósseo corticoesponjoso será obtido e dividido em duas peças utilizadas como conchas.
- As conchas ósseas serão aparadas e ajustadas ao local receptor e o osso remanescente será fresado e misturado com enxerto ósseo Xenogênico na proporção de 1:1
- As conchas ósseas serão ancoradas no osso hospedeiro com parafusos de titânio e o espaço entre as conchas e o osso alveolar será preenchido pela mistura de enxerto ósseo.
- O fechamento das feridas será feito.
- A tomografia computadorizada será feita.
- Após 6 meses, outra tomografia computadorizada será feita para avaliação e comparação. Em seguida, o paciente fará a remoção dos microparafusos junto com a colocação do implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12613
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com deficiência óssea alveolar na região anterior da maxila.
- Paciente em busca de prótese fixa na região anterior da maxila.
- Pacientes altamente motivados.
- Boa higiene bucal.
- Pacientes dispostos ao procedimento cirúrgico e acompanhamento, com consentimento informado.
- Casos de maxila anterior limitada.
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos.
- Pacientes não cooperativos.
- Má higiene bucal.
- Doenças periodontais.
- Sem histórico de qualquer procedimento de enxerto no rebordo edêntulo designado.Critérios
- Pacientes com alguma doença que comprometa a cicatrização óssea ou de tecidos moles.
- Pacientes sem patologia local que interfira na consolidação óssea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Folhas PEEK específicas do paciente
As lâminas PEEK específicas do paciente serão fixadas com parafusos de titânio e atuarão como sistema de contenção para o enxerto ósseo autógeno/xenogênico misto que preencherá a lacuna entre as lâminas e a crista.
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Design de planilha auxiliado por computador
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Comparador Ativo: Técnica de concha óssea autógena
As conchas ósseas serão fixadas com parafusos de titânio na crista e o enxerto ósseo misto autógeno/xenogênico preencherá a lacuna entre as conchas e a crista.
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enxerto autógeno de osso retromolar/queixo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: 8 meses
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Será utilizado questionário para avaliar a satisfação, unidade de medida Binária (SIM/NÃO)
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho ósseo
Prazo: 4-6 meses pós-operatório
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O ganho ósseo será avaliado por meio da tomografia computadorizada, unidade de medida (mm)
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4-6 meses pós-operatório
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Qualidade óssea
Prazo: 4-6 meses pós-operatório
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Análise histológica de biópsia óssea, unidade de medida Número Osteon
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4-6 meses pós-operatório
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Reação dos tecidos moles
Prazo: 4-6 meses de pós-operatório
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Avaliação clínica por calibre para medir espessura de mucosa queratinizada, unidade de medida (mm)
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4-6 meses de pós-operatório
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Tempo intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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Usando o cronômetro para medir o tempo operatório
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed A Brakart, PhD, Cairo University
- Diretor de estudo: Mohamed M Shaker, PhD, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2018-07-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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